01新形勢下藥品流通監(jiān)管理與飛行檢查定解析

新形勢下藥品流通監(jiān)管與飛行檢查

2016.9主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品流通監(jiān)管形勢

四個最嚴最嚴謹?shù)臉藴?嚴格準入標準和審批程序最嚴格的監(jiān)管-強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次最嚴厲的懲處-特殊是針對弄虛作假行為，從嚴從重最肅穆的問責-問責到事，問責到人

藥品流通監(jiān)管形勢一、藥品流通監(jiān)管形勢嚴峻（1）藥品流通領域系統(tǒng)性平安風險照舊存在（疫苗事務）。（2）掛靠過票等一些嚴峻違法違規(guī)行為屢禁不止，嚴峻危害藥品流通質(zhì)量平安。（3）一些企業(yè)和人員有意違法違規(guī)（人員掛靠、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、向不具備資格的單位或個人銷售藥品、數(shù)據(jù)和記錄弄虛作假、虛構藥品銷售流向、購銷藥品不按規(guī)定索取和開具發(fā)票、企業(yè)票帳貨款不一樣、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等管理不符合規(guī)定、非法回收藥品等），嚴峻擾亂藥品市場秩序。

藥品流通監(jiān)管形勢二、監(jiān)管力度前所未有（1）企業(yè)經(jīng)營方式的變更疫苗流通、兩票制、藥品供應保障體制改革、藥品集采等（2）監(jiān)管方式方法的變更

方式變更：事前審批轉(zhuǎn)事中、事后動態(tài)監(jiān)管為重點。改周期性的合規(guī)性認證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛行檢查。方法變更：孤立查一家企業(yè)改為查上、下游企業(yè)。效果變更：考核指標由認證檢查通過率改為飛行檢查淘汰率。（3）藥品流通大環(huán)境的變更社會關注度高、飛行檢查和收證吊證的常態(tài)化、嚴監(jiān)管形勢下的市場變更。

藥品流通監(jiān)管形勢

三、對經(jīng)營企業(yè)的要求（1）認清形勢（流通形勢、監(jiān)管形勢）

（2）轉(zhuǎn)變觀念（飛檢的常態(tài)化，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路和方式）（3）落實責任（企業(yè)主體責任）主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為序號主要違法行為主要表現(xiàn)1不按照批準的內(nèi)容從事經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營，私設倉庫，辦公地址與注冊地址不一致等2不守法誠信經(jīng)營系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、資料、記錄、簽名等弄虛造假等3關鍵崗位人員不在職在崗或掛靠質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、執(zhí)業(yè)藥師、藥師不在崗，有特殊專業(yè)及職稱要求崗位人員不符合要求，業(yè)務員4企業(yè)掛靠、過票非法渠道購進、銷往非法渠道、虛開發(fā)票、現(xiàn)金交易、虛構銷售記錄、藥品不入庫、資金和藥品流向不一致等

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要違法行為序號主要違法行為主要表現(xiàn)5疫苗等冷鏈藥品不按照規(guī)定儲存和運輸未采用保溫箱或冷藏車運輸冷藏藥品、無運輸溫濕度記錄、運輸記錄造假等6違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑現(xiàn)金交易、記錄造假、流弊。7違法違規(guī)購銷中藥材、中藥飲片銷售假劣中藥材和中藥飲片、非法購進和分裝中藥飲片。8非法回收藥品非法回收藥品、購進和銷售非法回收的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風險環(huán)節(jié)序號主要風險環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)1質(zhì)量管理體系文件不符合要求未及時進行修訂、與企業(yè)實際不符、未執(zhí)行制度文件有關規(guī)定等2藥品購銷及票據(jù)管理不符合要求采購銷售渠道的合法性，藥品的合法性，票帳貨款的不一致，未按規(guī)定索取和開具發(fā)票等3冷藏冷凍藥品儲存和運輸不符合要求冷藏冷凍藥品儲存不符合要求；冷鏈藥品儲存和運輸、未按照規(guī)程進行操作4計算機系統(tǒng)管理不符合要求系統(tǒng)功能不符合要求、人員授權、數(shù)據(jù)備份等不符合要求、基礎數(shù)據(jù)不完整、設置多套賬逃避監(jiān)管、系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假藥品經(jīng)營企業(yè)存在的主要風險環(huán)節(jié)序號主要風險環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)5溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不符合要求溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、未進行年度校準或比對測試，監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)修改、數(shù)據(jù)導入6驗證管理不符合規(guī)定未按規(guī)定進行年度定期驗證、驗證有關內(nèi)容及項目與規(guī)定不符、驗證報告數(shù)據(jù)及有關情況與實際不符、未根據(jù)驗證情況對相關制度文件進行修訂。7特殊藥品、專管藥品管理不符合規(guī)定特殊藥品管理不規(guī)范、含特殊藥品復方制劑未實行八專管理，現(xiàn)金交易等8零售連鎖管理不規(guī)范未對連鎖門店實行四統(tǒng)一管理，連鎖門店外購藥品、未對門店履行質(zhì)量管理職責等

藥品零售企業(yè)存在的主要問題1、出租出借柜臺，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品供應資質(zhì)、場地、票據(jù)等便利。2、從非法渠道購進藥品或從不具備資質(zhì)的業(yè)務員手中購進藥品。3、從中藥材專業(yè)市場購進中藥飲片。4、選購 藥品未留存相關選購 憑證，未按規(guī)定索取發(fā)票。5、計算機系統(tǒng)不符合要求；篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實；有關記錄簽字不真實。6、范圍經(jīng)營；經(jīng)營假劣超藥品。

藥品零售企業(yè)存在的主要問題7、執(zhí)業(yè)藥師和藥學專業(yè)技術人員掛靠、不在職在崗。8、非藥品冒充藥品銷售。9、不憑處方銷售處方藥。10、藥品儲存不符合要求（混放、溫度不符合要求等）。11、違規(guī)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑等國家有特地管理要求的藥品。12、擅自變更注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準地址以外的場所儲存藥品、未經(jīng)批準擅自設立藥品倉庫。主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求監(jiān)管重點：國十條、省八條1、總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）2、省局關于在全省范圍內(nèi)開展藥品流通領域突出問題專項整治的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕38號）3、省局實行國家總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為公告的通知（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕40號）藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查監(jiān)管重點：（一）為他人違法經(jīng)營藥品供應場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；（二）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其供應藥品；藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查（四）偽造藥品選購 來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一樣；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，運用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；（九）擅自變更注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查飛行檢查:針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。1、飛行檢查的特點：突擊性、獨立性、針對性、高效性2、飛行檢查與認證檢查的區(qū)分：是否事先告知、側重點、目的不同3、飛行檢查與日常檢查的區(qū)分：程序要求、檢查方式、結果處理藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查飛行檢查的意義：1、轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從事前審批向事后動態(tài)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。2、堅持問題導向，監(jiān)管要發(fā)覺問題，提升監(jiān)管效能。3、堅持風險理念，監(jiān)管更加留意防范和化解平安風險。藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查我省飛行檢查狀況企業(yè)類型檢查結果合計檢查家數(shù)收回GSP證書撤銷GSP證書限期整改藥品批發(fā)企業(yè)71715零售連鎖企業(yè)0022零售企業(yè)22310213715對飛檢中涉及違法違規(guī)線索的，全部依法移交所在地市、縣局依法查處藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湘潭XX醫(yī)藥有限責任公司1.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。2.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警。3.企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告不符合藥品GSP相關附錄規(guī)定。4.企業(yè)2015年度未按規(guī)定開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。5.企業(yè)質(zhì)量管理部門未對計算機操作權限進行審核。6.企業(yè)收貨時未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專用章與備案式樣、印章是否一致進行審核。7.銷售國家有專門管理要求的藥品未執(zhí)行有關規(guī)定。8.企業(yè)藥品、非藥品混放。收回GSP認證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)無中藥材經(jīng)營范圍，但倉庫存放有個別中藥材品種。2.質(zhì)量負責人不熟悉本崗位工作職責。3.經(jīng)現(xiàn)場比對測試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。4.企業(yè)計算機系統(tǒng)存在功能缺陷，下游客戶證照過期不能自動鎖定。5.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店和個體診所的個別品種未開具發(fā)票。6.企業(yè)個別不合格藥品的處理過程記錄不全。7.企業(yè)銷往個別診所的國家有專門管理要求的藥品采用現(xiàn)金交易。8.企業(yè)未按照相關規(guī)定對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期驗證。收回GSP認證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)個別藥品購進、收貨、驗收、銷售等流程僅有紙質(zhì)記錄，計算機系統(tǒng)中無相關數(shù)據(jù)。2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至零售藥店的個別藥品未開具發(fā)票。3.企業(yè)質(zhì)量負責人履職能力欠缺。4.企業(yè)部分質(zhì)量管理體系文件未及時修訂。5.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。6.企業(yè)收集的個別供貨方資質(zhì)資料不齊。7.企業(yè)在冷藏藥品運輸過程中，個別批次未實時采集、記錄溫度數(shù)據(jù)。收回GSP認證證書湖南XX醫(yī)藥貿(mào)易有限公司1.企業(yè)銷毀不合格藥品個別品種記錄不真實。2.企業(yè)2016年6月1日后銷售至個體藥店的個別藥品未開具發(fā)票。3.企業(yè)倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。4.企業(yè)保溫箱驗證報告項目內(nèi)容不全。5.企業(yè)購進的個別藥品未按規(guī)定開箱驗收。6.企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標時未采取有效的調(diào)控措施。7.企業(yè)部分藥品與非藥品混放。8.企業(yè)含特殊藥品復方制劑管理不符合國家有關規(guī)定。收回GSP認證證書藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查企業(yè)名稱存在的主要問題處理措施湖南XX醫(yī)藥有限公司1.企業(yè)采購的個別藥品未采用公對公賬戶付款。2.企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)報警和記錄不符合GSP附錄的要求。4.企業(yè)未定期對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。5.企業(yè)個別藥品到貨后未按照驗收規(guī)定進行逐批抽樣驗收。6.個別上游客戶銷售清單上加蓋的出庫專用章與企業(yè)留存的首營資料中備案印章不一致。7.企業(yè)中藥飲片倉庫個別品種未按照《中國藥典》的規(guī)定條件儲存。收回GSP認證證書案例：XX市局今年飛檢一家藥店發(fā)覺的主要問題

1、營業(yè)時間內(nèi)，XX在崗并從事藥品銷售，經(jīng)查企業(yè)《人員狀況一覽表》，XX未在冊；2、經(jīng)營范圍內(nèi)標示有生物制品，現(xiàn)場未見有冷藏設施設備；3、藥品溫度記錄不真實；4、未見有處方藥、非處方藥專用標識和警示語，非藥品區(qū)無醒目標識；5、企業(yè)未制定與連鎖經(jīng)營相適應的質(zhì)量管理體系文件；6、計算機系統(tǒng)管理權限不清晰，各崗位未按權限管理，質(zhì)量負責人周XX對計算機系統(tǒng)不了解；7、企業(yè)未建立藥品養(yǎng)護記錄，現(xiàn)場見中藥飲片酸棗仁生蟲；8、質(zhì)量管理員未對供貨單位及其銷售人員資質(zhì)進行審核；藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)覺的問題9、部分中藥飲片未見合法票據(jù)及合格證；10、藥店常溫區(qū)貨柜陳設有強力枇杷露、雪梨膏等藥品，藥品外包裝盒上標示產(chǎn)品貯藏溫度為20℃以下貯藏；11、內(nèi)服藥品與外用藥品混放；12、陰涼柜內(nèi)未設置自動溫濕度記錄儀；13、現(xiàn)場見2016年6月21日從湖南XX醫(yī)藥有限公司購進藥品一批，單號SASELL2016066223，客戶名稱為：郴州XX醫(yī)藥有限公司；14、留存的處方不真實。15、企業(yè)庫存實物與計算機系統(tǒng)內(nèi)賬目不一樣。藥品零售企業(yè)飛行檢查發(fā)覺的問題藥品流通企業(yè)監(jiān)管重點及飛行檢查強化上下游的追溯和延長檢查飛行檢查中有疑問的和須要核實的，要對上游或者下游開展追溯和協(xié)查，剛好查清晰問題。飛行檢查中對弄虛作假零容忍飛行檢查中發(fā)覺企業(yè)有弄虛作假行為的，如計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、相關記錄作假、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)作假、驗證報告作假等等，一切形式的弄虛作假都將嚴厲查處！主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求

藥品零售企業(yè)的重點要求1、票據(jù)管理：單體藥店和零售連鎖加盟店購進藥品，要隨貨同行單、發(fā)票隨貨同行，并按規(guī)定要求保存。2、供應商管理要嚴格審核供貨商資質(zhì)，嚴格審核業(yè)務人員資質(zhì)，不得從不具備資質(zhì)的單位和業(yè)務員手中購進藥品，確保購進渠道合法。3、購進品種管理要嚴格審核購進品種資質(zhì)，確保購進品種合法。4、處方藥管理處方藥，尤其是抗菌藥物必需嚴格憑處方銷售。

藥品零售企業(yè)的重點要求5、含特殊藥品復方制劑管理，主要文件：2009年，503號文件《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》2010年，484號文件《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》2012年，260號文件《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》2013年，33號文件《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》2014年6月5日,《關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞111號）2014年，122號文件，省局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》必需做到：購進時必需轉(zhuǎn)賬，不得現(xiàn)金交易；銷售時，專柜陳設、閉柜銷售；限購2個最小銷售單元，處方藥憑處方銷售；核實身份證明；銷售登記。

藥品零售企業(yè)的重點要求6、零售連鎖管理連鎖總部對連鎖門店要實行四統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務管理。連鎖門店必需執(zhí)行四統(tǒng)一要求，必需聽從總部的統(tǒng)一管理，不得設置兩套系統(tǒng)、不得外購藥品。主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求

截止2016年9月20日1、全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為596217人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師約312626人，注冊率52.45%。全國藥店43萬余家，藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬余家。

2、我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為29079人，其中 2015年通過的為12556人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為12642人，注冊率為 43.47%；其中批發(fā)企業(yè)1038人，零售企業(yè)11476，生產(chǎn)企業(yè)125人，醫(yī)療機構3人。我省藥店1.7萬余家

3、我省注冊從業(yè)藥師5000多人。

執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策

從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策總局辦公廳關于現(xiàn)有從業(yè)藥師運用管理問題的通知食藥監(jiān)辦人〔2015〕165號

一、延長具備條件的從業(yè)藥師資格有效期

二、確認具備條件的從業(yè)藥師三、過渡期從業(yè)藥師的運用和管理

（一）2020年12月31日前，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師擔當執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求。（二）從業(yè)藥師過渡性政策僅限于已有的藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）經(jīng)確認的從業(yè)藥師不得隨意變更從業(yè)企業(yè)，其所在企業(yè)不再具備藥品經(jīng)營資格時，方可向原確認登記部門申請變更登記，不得跨省登記。未經(jīng)變更登記自行變更從業(yè)企業(yè)的，不再具有從業(yè)藥師資格。（四）已配備了執(zhí)業(yè)藥師的經(jīng)營企業(yè)，不得運用從業(yè)藥師替換執(zhí)業(yè)藥師。（五）各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好從業(yè)藥師從業(yè)登記管理工作，建立特地數(shù)據(jù)庫，并在省級食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站和總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站供應數(shù)據(jù)查詢。（六）從業(yè)藥師應當依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師接著教化的相關規(guī)定參與接著教化，不斷提高素養(yǎng)和實力。不按要求參與接著教化者，取消其資格。（七）從業(yè)藥師考取執(zhí)業(yè)藥師資格或因健康等緣由不宜接著從業(yè)的，應主動報請登記部門注銷其從業(yè)登記。（八）藥品監(jiān)督檢查中發(fā)覺從業(yè)藥師嚴峻違反從業(yè)規(guī)定的，應剛好通知省級執(zhí)業(yè)藥師管理部門按規(guī)定查處，注銷其從業(yè)登記。從業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策主要內(nèi)容

一、藥品流通監(jiān)管形勢二、藥品流通存在的主要問題三、藥品流通監(jiān)管重點及飛行檢查四、藥品零售企業(yè)重點要求五、執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及有關政策六、新形勢對執(zhí)業(yè)藥師的要求

1、加強自身學習，不斷提升藥品監(jiān)管法律法規(guī)政策水平藥品管理法及其實施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令28號）藥品經(jīng)營許可證管理方法藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法（總局令第14號）含特殊藥品復方制劑監(jiān)管其