ISO標準管理職責

04.01.20231

第五節(jié)管理職責

5.1管理承諾一、理解要點：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對管理承諾的實施應提供五個方面的證據(jù)證實。04.01.20232

二、符合要求的客觀證據(jù)通過本標準與5.1相關的各條款的相應證據(jù)加以證實。

04.01.20233

5.2

以顧客為中心

一、理解要點：（一）本條強調(diào)了最高管理者應建立以“顧客為關注焦點”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識別、確定、實現(xiàn)及滿意程度的測量而展開的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應滿足8.2.1條款的要求04.01.20234

二、符合要求的客觀證據(jù)通過其他各有關條款的相應證據(jù)加以證實。

04.01.20235

5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。04.01.20236

一、理解要點：（共5點）（一）強調(diào)最高管理者確保質(zhì)量方針的建立（二）質(zhì)量方針的內(nèi)容

1.與組織宗旨相適應

2.包含要求及持續(xù)改進的承諾

3.質(zhì)量目標的框架04.01.20237（三）在組織內(nèi)的傳達、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評審（五）質(zhì)量方針應當用文件形式來表述04.01.20238

二、符合要求的客觀證據(jù)

1．組織需提供形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針。

2．質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面的評審記錄。

3．質(zhì)量方針的批準與控制證據(jù)。

04.01.202395.4

策劃

5.4.1

質(zhì)量目標質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目的。

注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。04.01.202310

一、理解要點：（一）質(zhì)量目標應包括內(nèi)容的要求

1.在質(zhì)量方針框架下的展開

2.與產(chǎn)品要求的關系（二）在相關職能和層次上應規(guī)定質(zhì)量目標（三）質(zhì)量目標應是可測量的28.12.202211二、符合合要求的的客觀證證據(jù)組織需要要提供在在相關職職能和層層次上形形成文件件的、內(nèi)內(nèi)容符合合要求的的質(zhì)量目目標。28.12.2022125.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃一、理解解要點：：（共4點）（一）對對管理性性的策劃劃活動要要求（二）策策劃的依依據(jù)：質(zhì)質(zhì)量目標標（三）策策劃的內(nèi)內(nèi)容：1.條款4.1的要求2.質(zhì)量管理理體系更更改的內(nèi)內(nèi)容以及及完整性性的保持持方法28.12.202213（四）策劃的的時機：1.建立質(zhì)量管理理體系時應策策劃2.質(zhì)量目標變化化時應策劃3.體系變更時應應策劃28.12.202214二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)審核的證據(jù)：：可以是體系系文件或更改改的體系文件件。質(zhì)量管理體系系策劃所輸出出的結(jié)果（如如質(zhì)量手冊、、程序等）、、質(zhì)量目標或或過程結(jié)果實實現(xiàn)的記錄。。如有質(zhì)量管管理體系的更更改，確保其其完整性的變變通規(guī)定及相相應記錄。28.12.2022155.5職責、權(quán)限和和溝通5.5.1職責和權(quán)限一、理解要點點：（一）最高管管理者應規(guī)定定組織內(nèi)的職職責、權(quán)限和和相互關系（二）組織運運作的基本保保證（三）職責、、權(quán)限和相互互關系的溝通通是體系有效效運行的重要要環(huán)節(jié)28.12.202216二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)組織應應提供供有關關職責責和權(quán)權(quán)限的的規(guī)定定及各各職能能和層層次間間有關關職責責方面面的溝溝通情情況。。28.12.2022175.5.2管理者者代表表一、理理解要要點：：（一））最高高管理理者應應指定定一名名管理理人員員作為為管理理者代代表（二））管理理者代代表的的職責責、權(quán)權(quán)限包包括四四個方方面28.12.202218二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)管理者者代表表的任任命、、職責責的規(guī)規(guī)定和和所負負職責責的具具體落落實情情況。。28.12.2022195.5.3內(nèi)部部溝溝通通一、、理理解解要要點點：：（一一））本本條條款款明明確確組組織織內(nèi)內(nèi)部部的的溝溝通通，，不不包包括括組組織織外外部部的的溝溝通通（二二））需需要要溝溝通通的的信信息息（三三））溝溝通通活活動動可可作作為為過過程程進進行行管管理理（四四））溝溝通通的的目目的的是是確確保保體體系系的的有有效效性性28.12.202220二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)組織織應應能能說說明明所所建建立立的的溝溝通通過過程程的的適適宜宜性性，，并并說說明明溝溝通通可可促促進進質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效性性的的相相應應證證據(jù)據(jù)。。28.12.2022215.6管理評審審5.6.1總則一、理解解要點：：（共8點）（一）管管理評審審的對象象：質(zhì)量量管理體體系（二）管管理評審審的內(nèi)容容：1.質(zhì)量管理理體系適適宜性、、充分性性和有效效性2.體系改進進的機會會和變更更的需要要3.質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標（三）管管理評審審的目的的（四）管管理評審審的時機機28.12.202222（五）管理理評審的實實施者（六）管理理評審的輸輸入（見5.6.2）（七）管理理評審的輸輸出1.質(zhì)量管理體體系適宜、、充分、有有效性評價價結(jié)果。2.質(zhì)量管理體體系的改進進的機會和和變更的需需要的評價價結(jié)果。3.對質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標的評價價結(jié)果。4.進一步的具具體輸出見見5.6.3條款。（八）管理理評審的記記錄28.12.202223二、符合要要求的客觀觀證據(jù)組織應提供供符合管理理評審內(nèi)容容要求的評評審記錄。。28.12.2022245.6.2評審輸入一、理解要要點：管理評審輸輸入的基本本信息（七七個方面））28.12.202225二、符合要要求的客觀觀證據(jù)組織已經(jīng)獲獲得了上述述方面所要要求信息的的相應證據(jù)據(jù)。28.12.2022265.6.3評審輸出一、理解要要點：（一）5.6.1要求的評價價內(nèi)容是管管理評審輸輸出的組成成部分（二）管理理評審的輸輸出還應包包括以下三三方面的決決定和措施施1.體系及過程程有效性的的改進2.與顧客要求求有關的產(chǎn)產(chǎn)品的改進進3.資源需求28.12.202227二、符合要要求的客觀觀證據(jù)組織應提供供包括以上上方面的管管理評審的的輸出結(jié)論論。28.12.202228第六節(jié)資源源管理理6.1資源的提供一、理解要點點（一）本標準準資源的范疇疇主要有：人人力資源、基基礎設施、工工作環(huán)境。（二）確定和和提供資源的的職責：最高高管理者和整整個組織（三）提供資資源的目的、、用途1.各個過程所需需的資源2.體系有效性所所需的資源3.環(huán)境變化所引引起的資源需需求4.增強顧客滿意意28.12.202229二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)組織確定資源源需求情況及及組織已提供供了資源的證證據(jù)。28.12.2022306.2人力資源6.2.1總則一、理解要點點（一）人力資資源主要指影影響產(chǎn)品質(zhì)量量工作（包括質(zhì)量管理體體系策劃和過過程有效運行行所需的）的人員員（二）強調(diào)人人力資源的四四個基本方面面的要求1.教育2.培訓3.技能4.經(jīng)驗（三）要確定定人員是否滿滿足四個方面面的要求28.12.202231二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)組織所提供的的從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員能夠夠勝任其工作作的證據(jù)。28.12.2022326.2.2能力力、、意意識識和和培培訓訓一、、理理解解要要點點（一一））本本條條款款明明確確了了人人員員的的能能力力、、意意識識和和培培訓訓的的三三個個方方面面的的要要求求（二二））應應確確定定與與質(zhì)質(zhì)量量有有關關的的人人員員所所必必要要的的能能力力（三三））提提供供培培訓訓或或采采取取其其他他措措施施以以滿滿足足能能力力要要求求（四四））評評估估所所采采取取的的措措施施的的有有效效性性（五五））提提高高員員工工意意識識（六六））保保存存適適當當?shù)牡挠浻涗涗?8.12.202233二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)1.是否否明明確確了了各各崗崗位位人人員員的的能能力力要要求求；；2.培訓訓記記錄錄；；3.培訓訓有有效效性性的的評評價價方方法法及及考考核核記記錄錄；；4.學歷、職職稱、培培訓及相相應資格格的證據(jù)據(jù)；5.員工意識識到了自自身工作作的重要要性的證證實情況況。28.12.2022346.3基礎設設施施一、理解解要點（一）組組織應確確定、提提供并維維護實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需的基基礎設施施（二）基基礎設施施包括三三個方面面的內(nèi)容容28.12.202235二、符合合要求的的客觀證證據(jù)組織已具具備了必必要的基基礎設施施的證據(jù)據(jù)。28.12.2022366.4工作環(huán)境境一、理解解要點（一）識識別實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需的工工作環(huán)境境（二）管管理實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需的工工作環(huán)境境28.12.202237二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)與組織織產(chǎn)品品的符符合性性有關關的工工作環(huán)環(huán)境中中的各各項因因素已已得到到控制制的相相應證證據(jù)。。28.12.202238第七節(jié)節(jié)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實實現(xiàn)的的策劃劃一、理理解要要點（一））何謂謂產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)？（二））組織織應策策劃并并開發(fā)發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的過過程。。（三））產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程的策策劃應應與管管理職職責、、資源源管理理、測測量分分析和和改進進相一一致，，并與與4.1的要求求相符符合。。28.12.202239（四）產(chǎn)品品策劃時，，應確定a/b/c/d四個方面的的適當內(nèi)容容，以確保保過程受控控。（五）策劃劃輸出的形形式靈活多多樣，原則則應適于組組織的運作作。28.12.202240二、符合要要求的客觀觀證據(jù)有關產(chǎn)品的的實現(xiàn)過程程的策劃或或開發(fā)的結(jié)結(jié)果。28.12.2022417.2與顧客有關關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關關的要求的的確定一、理解要要點（一）與顧顧客有關的的過程之一一是與產(chǎn)品品有關要求求確定的過過程28.12.202242（二二））確確定定產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求應應考考慮慮四四個個方方面面1.明示示的的產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求2.通常常隱隱含含的的與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要要求求3.與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求4.組織織確確定定的的與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的任任何何附附加加要要求求28.12.202243二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)投標標書書、、合合同同、、訂訂單單、、市市場場調(diào)調(diào)研研報報告告、、產(chǎn)產(chǎn)品品或或業(yè)業(yè)務務開開發(fā)發(fā)報報告告、、產(chǎn)產(chǎn)品品的的標標準準或或來來源源于于顧顧客客的的相相關關信信息息及及與與本本組組織織產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)的的相相應應資資料料。。28.12.2022447.2.2與產(chǎn)品有關的的要求的評審審一、理解要點點（一）對評審審活動的要求求1.評審的時機；；2.評審的內(nèi)容：：a/b/c三個方面；3.評審的方式；；4.只要有向顧客客提供產(chǎn)品的的活動，就應應當有評審活活動；5.評審結(jié)果記錄錄及跟蹤措施施活動的記錄錄。28.12.202245（二）應對無無書面表述的的顧客要求在在接受前予以以確認。（三）特殊情情況下的產(chǎn)品品有關要求的的評審可靈活活掌握。（四）產(chǎn)品要要求發(fā)生變更更時的處理。。28.12.202246二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)1.產(chǎn)品要求的文文件或數(shù)據(jù)；；2.組織有能力滿滿足產(chǎn)品要求求方面的證據(jù)據(jù)；3.產(chǎn)品要求的評評審和評審所所引起的措施施的記錄；4.證實由于產(chǎn)品品要求的變更更而引起的相相關文件得到到更改和相關關人員知曉的的證據(jù)。28.12.2022477.2.3顧客溝溝通一、理理解要要點：：（一））與顧顧客溝溝通的的目的的；（二））與顧顧客溝溝通的的時機機安排排；（三））識別別與顧顧客溝溝通所所需進進行的的活動動，作作出過過程的的安排排予以以實施施。28.12.202248二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)與顧客客溝通通方面面的規(guī)規(guī)定及及相應應證據(jù)據(jù)。28.12.2022497.3設計計和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設計計和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃設計計和和開開發(fā)發(fā)：：將要要求求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換換為為產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程或或體體系系的的規(guī)規(guī)定定的的特特性性或或規(guī)規(guī)范范的的一一組組過過程程。。一、、理理解解要要點點（一一））設設計計與與開開發(fā)發(fā)策策劃劃的的意意義義;（二二））設設計計與與開開發(fā)發(fā)策策劃劃過過程程的的活活動動要要求求;（三三））設設計計與與開開發(fā)發(fā)策策劃劃的的輸輸出出的的要要求求。。28.12.202250二、符合合要求的的客觀證證據(jù)適當?shù)脑O設計和開開發(fā)策劃劃的輸出出文件或或其他形形式的輸輸出結(jié)果果。28.12.2022517.3.2設計和開開發(fā)輸入入一、理解解要點（一）確確定設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的意義；；（二）設設計和開開發(fā)輸入入應考慮慮的幾個個方面的的要求；；1.新設計產(chǎn)產(chǎn)品的功功能和性性能要求求；2.適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；；3.過去可能能有過的的類似設設計中證證明是有有效的和和必要的的有關設設計要求求；4.其他所必必需的要要求。（三）設設計和開開發(fā)輸入入應形成成文件；；（四）對對確定的的設計和和開發(fā)的的輸入應應進行評評審；28.12.202252二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)與設計和開發(fā)發(fā)輸入相關的的記錄（如設設計和開發(fā)任任務書等）及及對設計和開開發(fā)輸入評審審的信息。28.12.2022537.3.3設計和開發(fā)輸輸出一、理解要點點（一）設計和和開發(fā)輸出的的作用（二）設計和和開發(fā)輸出的的原則要求1.輸出應能針對對輸入進行驗驗證方式給出出;2.設計和開發(fā)的的輸出不一定定形成文件;3.輸出作為下一一個過程的輸輸入正式使用用之前應由授授權(quán)人員批準準。28.12.202254（三）設計計和開發(fā)輸輸出應包括括的內(nèi)容1.滿足設計和和開發(fā)輸入入的要求;2.為采購、生生產(chǎn)和服務務的運作提提供適當信信息;3.包含或引用用產(chǎn)品的接接收準則;4.規(guī)定對產(chǎn)品品安全和正正常使用至至關重要的的產(chǎn)品特性性。28.12.202255二、符合要要求的客觀觀證據(jù)設計和開發(fā)發(fā)的輸出結(jié)結(jié)果及相應應的批準證證據(jù)。7.3.4設計和開發(fā)發(fā)評審7.3.7.3.6設計和開發(fā)確認

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題。證實設計輸出滿足設計輸入的要求。證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足。對象階段的設計結(jié)果。設計輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可以是樣品）。時機在設計適當階段。當形成設計輸出時。只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前。方式會議/傳閱方式。試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬。一、理解要要點設計評審設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認28.12.202258二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)分別別提提供供設設計計和和開開發(fā)發(fā)評評審審、、驗驗證證、、確確認認及及所所采采取取的的措措施施的的記記錄錄。。28.12.2022597.3.7設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制一、理理解要要點（一））設計計和開開發(fā)更更改的的控制制（二））設計計和開開發(fā)更更改的的識別別要求求（三））設計計和開開發(fā)更更改評評價（四））適當當時，，對更更改需需評審審驗證證確認認（五））更改改實施施前對對更（六）更改評審記錄及相應措施的記錄28.12.202260二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)更改的的識別別、評評審、、驗證證、確確認和和批準準及其其相應應采取取的必必要措措施方方面的的記錄錄。7.4采購7.4.1采購過過程一、理理解要要點（一））采購購活動動作為為過程程予以以管理理（二））應列列入采采購過過程予予以控控制的的產(chǎn)品品的范范疇應應從以以下幾幾個方方面的的原則則來考考慮:1.應是組組織所所建立立的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所覆蓋蓋的產(chǎn)產(chǎn)品所所需的的組成成部分分2.影響組組織隨隨后實實現(xiàn)過過程或或所提提供的的最終終產(chǎn)品品的組組成部部分3.所采購購的產(chǎn)產(chǎn)品符符合產(chǎn)產(chǎn)品的的定義義，即即包括括硬件件、軟軟件、、流程程性材材料、、服務務及其其組合合（三））對采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的控制制原則則（四））對供供方的的控制制原則則（五））對供供方的的控制制活動動28.12.202262二、符符合要要求的的客觀觀證據(jù)據(jù)1.對提供供采購購產(chǎn)品品的供供方的的選擇擇、評評價和和重新新評價價的準準則。。2.對供方方的評評價結(jié)結(jié)果和和相應應采取取的必必要措措施方方面的的記錄錄。28.12.2022637.4.2采購信息息一、理解解要點（一）采采購信息息的主體體內(nèi)容（二）適適當時采采購信息息中應包包括的更更進一步步的內(nèi)容容（三）在在與供方方溝通之之前，組組織應確確保規(guī)定定要求是是充分與與適宜的的28.12.202264二、符合合要求的的客觀證證據(jù)表述采購購要求的的適宜信信息或文文件。28.12.2022657.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證一、理解解要點（一）對對采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗證方式式（二）標標準要求求可以采采取的幾幾種驗證證活動28.12.202266二、符合合要求的的客觀證證據(jù)對采購產(chǎn)產(chǎn)品驗證證的規(guī)定定（包括括在供方方現(xiàn)場進進行驗證證的安排排和產(chǎn)品品的放行行方法））和相應應的證據(jù)據(jù)。7.5生產(chǎn)和服務務提供7.5.1生產(chǎn)和服務務提供的控控制一、理解要要點（一）生產(chǎn)產(chǎn)和服務提提供的策劃劃（二）生產(chǎn)產(chǎn)和服務提提供的控制制1.獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特征的的信息2.必要時，獲獲得作業(yè)指指導書3.使用適宜的的設備4.獲得和使用用測量和監(jiān)監(jiān)視裝置5.實施監(jiān)視和和測量6.放行、交付付和交付后后活動的實實施28.12.202268二、符合要要求的客觀觀證據(jù)1.有關產(chǎn)品特特性的文件件或信息。。2.產(chǎn)品或服務務的作業(yè)指指導書及規(guī)規(guī)范。3.設備及監(jiān)視視和測量裝裝置的提供供及維護方方面的證據(jù)據(jù)。4.對生產(chǎn)和服服務提供活活動的監(jiān)視視和測量方方面的證據(jù)據(jù)。5.放行、交付付和交付后后活動的規(guī)規(guī)定及相應應的實施證證據(jù)。28.12.2022697.5.2生產(chǎn)和服務務提供過程程的確認一、理解要要點（一）生產(chǎn)產(chǎn)和服務提提供過程的的確認要求求（二）為確確保需確認認的過程受受控，適當當情況下可可考慮下述述安排的活活動：1.為過程的評評審和批準準所規(guī)定的的準則2.設備的認可可和人員資資格的鑒定定3.使用特定的的方法和程程序4.記錄的要求求5.再確認（三）過程程確認的方方法28.12.202270二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)需要要確確認認的的過過程程的的識識別別、、確確認認的的安安排排及及確確認認的的結(jié)結(jié)果果。。28.12.2022717.5.3標識識和和可可追追溯溯性性一、、理理解解要要點點（一一））三三種種標標識識活活動動的的要要求求1.產(chǎn)品品標標識識———適當當時時2.測量量狀狀態(tài)態(tài)標標識識———必須須3.監(jiān)視視狀狀態(tài)態(tài)標標識識（二二））追追溯溯要要求求及及追追溯溯實實現(xiàn)現(xiàn)方方法法———唯一一性性標標識識28.12.202272二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)1.產(chǎn)品標識的規(guī)規(guī)定。2.產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量狀態(tài)的的識別。3.在有可追溯性性要求時，產(chǎn)產(chǎn)品惟一性標標識的規(guī)定。。7.5.4顧客財產(chǎn)一、理解要點點（一）顧客財財產(chǎn)概念指顧客所擁有有的產(chǎn)品或?qū)δ呈挛锏乃袡?quán).。（二）組織在在質(zhì)量管理活活動中可能遇遇到的兩類特特點的顧客財財產(chǎn)1.可以交給組織織控制的但組組織不能使用用的顧客財產(chǎn)產(chǎn);2.顧客提供給組組織供其使用用或構(gòu)成顧客客所需產(chǎn)品的的組成部分的的顧客財產(chǎn)。。（三）組織用用于加工顧客客所需產(chǎn)品活活動顧客財產(chǎn)產(chǎn)的管理要求求28.12.202274二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)1.顧客財產(chǎn)已經(jīng)經(jīng)識別、驗證證、保護和維維護的證據(jù)。。2.發(fā)生丟失、損損壞或不適用用時，向顧客客報告和記錄錄的相關信息息。28.12.2022757.5.5產(chǎn)品防護一、理解要點點（一）產(chǎn)品防防護的目的（二）產(chǎn)品防防護的方式（三）產(chǎn)品防防護的對象1.交付過程中的的產(chǎn)品;2.內(nèi)部處理的產(chǎn)產(chǎn)品;3.產(chǎn)品的組成部部分。（四）產(chǎn)品防防護活動要求求28.12.202276二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)組織在內(nèi)部及及產(chǎn)品交付過過程中對產(chǎn)品品的防護措施施及控制證據(jù)據(jù)。28.12.2022777.6監(jiān)視和和測量量裝置置的控控制一、理理解要要點（（共六六點））（一））測量量和監(jiān)監(jiān)視裝裝置的的概念念1．測量量裝置置是為為實現(xiàn)現(xiàn)測量量過程程所必必需的的測量量儀器器、軟軟件、、測量量標準準、標標準物物質(zhì)或或輔助助設備備或他他們的的組合合。2.監(jiān)視裝裝置是是為了了控制制或調(diào)調(diào)整管管理活活動過過程周周期檢檢驗和和測量量或觀觀察或或監(jiān)督督或保保持復復查所所需的的檢查查設備備。28.12.202278（二））確定定測量量和監(jiān)監(jiān)視裝裝置的的目的的和依依據(jù)（三））確定定測量量設備備處于于校準準狀態(tài)態(tài)并有有效的的控制制活動動1．溯源源/周期或或使用用前校校準/無基準準時應應制定定依據(jù)據(jù)并記記錄校校準結(jié)結(jié)果；；2．必要要時調(diào)調(diào)整或或再調(diào)調(diào)整；；3．校準準狀態(tài)態(tài)的識識別活活動及及識別別方法法；4．防止止可能能導致致失準準的調(diào)調(diào)整；；5．搬運運、貯貯存、、維護護中防防止失失準。。28.12.202279（四）對失失準的設備備及使用了了該設備的的結(jié)果處置置1．測量結(jié)果果的評估和和記錄；2．設備維修修與校準；；3．產(chǎn)品的相相關處置活活動。（五）校準準與驗證結(jié)結(jié)果應予以以記錄（六）計算算機軟件用用于規(guī)定要要求的監(jiān)視視和測量的的控制要求求1．確認內(nèi)容容；2．確認時機機.28.12.202280二、符合要要求的客觀觀證據(jù)1.組織對所需需的監(jiān)視和和測量及所所使用的監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的確確定、對測測量設備的的校準和控控制的相應應證據(jù)。2.偏離校準狀狀態(tài)時，對對測量結(jié)果果的評價情情況和糾正正措施記錄錄。3.對用于監(jiān)視視和測量的的計算機軟軟件的確認認證據(jù)。28.12.202281第八節(jié)測測量量、分析析和改進進8.1總則一、理解解要點（一）監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程的作用用和目的的；（二）測測量、分分析和改改進過程程的策劃劃；（三）統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)術(shù)的應用用的考慮慮；（四）按按策劃方方案實施施。28.12.202282二、符合合要求的的客觀證證據(jù)對組織所所需的監(jiān)監(jiān)視、測測量、分分析和改改進過程程進行策策劃和實實施的相相應規(guī)定定和證據(jù)據(jù)。28.12.2022838.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意顧客滿意意：顧客對其其要求已已被滿足足的程度度感受。。二、理解解要點（一）顧顧客滿意意程度調(diào)調(diào)查的意意義；（二）顧顧客滿意意程度監(jiān)監(jiān)視的要要求；（三）獲獲取顧客客滿意程程度信息息的方法法；（四）顧顧客滿意意程度信信息的使使用。28.12.202284二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)監(jiān)視、獲取和和利用顧客滿滿意和（或））不滿意信息息的方法及相相應結(jié)果。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核審核為獲得審核證證據(jù)并對其進進行客觀的評評價，以確定定滿足審核準準則的程度所所進行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨立的的并形成文件件的過程。注1：內(nèi)部審核，，有時稱第一一方審核，用用于內(nèi)部目的的，由組織自自己或以組織織的名義進行行，可作為組組織自我合格格聲明的基礎礎。外部審核包括括通常所說的的“第二方審審核”和“第第三方審核””。第二方審核由由組織的相關關方（如顧客客）或由其他他人員以相關關方的名義進進行。第三方審核由由外部獨立的的組織進行，，這類組織提提供符合要求求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認證或注注冊。當質(zhì)量管理體體系和環(huán)境管管理體系被一一起審核時，，這種情況稱稱為“一體化化審核”。當兩個或兩個個以上審核機機構(gòu)合作，共共同審核同一一個受審核方方時，這種情情況稱為“聯(lián)聯(lián)合審核”。。28.12.202286一、理解要點點（一）內(nèi)部審審核的目的（二）內(nèi)部審審核的策劃1．頻次2．審核方案的的形成（三）審核的的實施要求（四）審核的的后續(xù)跟蹤活活動要求（五）審核策策劃、實施、、跟蹤活動及及其結(jié)果的文文件化表述要要求1．程序；2．審核記錄。。28.12.202287二、符合要要求的客觀觀證據(jù)1.內(nèi)部審核的的形成文件件的程序。。2.審核方案的的策劃及審審核計劃的的編制。3.對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題題制訂的糾糾正措施及及實施和驗驗證的記錄錄。28.12.2022888.2.3過程的監(jiān)視視和測量一、理解要要點（一）應監(jiān)監(jiān)視質(zhì)量管管理體系的的每一過程程；（二）確定定需要測量量并給出結(jié)結(jié)果的過程程；（三）確定定監(jiān)視和測測量的適宜宜方法；——如統(tǒng)計技術(shù)術(shù)（四）監(jiān)視視測量方法法應能證實實過程能力力；（五）對監(jiān)監(jiān)視和測量量的結(jié)果的的后續(xù)處置置。28.12.202289二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)有關關過過程程監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量方方法法的的規(guī)規(guī)定定及及相相應應的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量結(jié)結(jié)果果（（包包括括過過程程運運行行情情況況、、過過程程輸輸出出和和過過程程能能力力））。28.12.2022908.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量一、、理理解解要要點點（一一））產(chǎn)產(chǎn)品品監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量的的時時機機安安排排（二二））產(chǎn)產(chǎn)品品監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量應應建建立立依依據(jù)據(jù)（三三））產(chǎn)產(chǎn)品品監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量應應保保持持記記錄錄及及要要求求（四四））產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行和和交交付付服服務務應應滿滿足足的的條條件件28.12.202291二、、符符合合要要求求的的客客觀觀證證據(jù)據(jù)1.產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量是如如何策劃劃的？2.各階段的的劃分是是否合理理？3.對放行未未經(jīng)監(jiān)視視和測量量的產(chǎn)品品規(guī)定如如何？授授權(quán)人或或顧客批批準的條條件是什什么？28.12.2022928.3不合格品品控制一、理解解要點（一）不不合格品品控制的的目的；；（二）不不合格品品控制應應形成書書面程序序及內(nèi)容容要求；；（三）不不合格品品控制活活動的幾幾種途徑徑；（四）不不合格品品糾正后后再次驗驗證的要要求；（五）交交付或交交付后發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品應應采取的的措施。。28.12.202293二、符合合要求的的客觀證證據(jù)1.形成文件件的程序序和不合合格品識識別、控控制及再再次驗證證的證據(jù)據(jù)。2.有關的讓讓步申請請報告。。3.不合格的的性質(zhì)和和所采取取的措施施的記錄錄。28.12.2022948.4數(shù)據(jù)分析一、理解要要點（一）數(shù)據(jù)據(jù)分析的目目的1．證實質(zhì)量量管理體系系適宜性和和有效性；；2．評價何處處需要并可可以進行質(zhì)質(zhì)量管理體體系的持續(xù)續(xù)改進。（二）數(shù)據(jù)據(jù)的來源（三）數(shù)據(jù)據(jù)分析活動動的邏輯步步驟及方法法（四）數(shù)據(jù)據(jù)分析應給給出的信息息28.12.202295二、符合要要求的客觀觀證據(jù)1.組織所確定定和收集的的數(shù)據(jù)的范范圍和類型型。2.組織對上述述信息的分分析方法和和結(jié)果。28.12.2022968.5改進8.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進增強滿足要要求的能力力的循環(huán)活活動。注：制定改改進目標和和尋求改進進機會的過過程是一個個持續(xù)過程程，該過程程使用審核核發(fā)現(xiàn)和審審核結(jié)論、、數(shù)據(jù)分析析、管理評評審或其他他方法，其其結(jié)果通常常導致糾正正措施或預預防措施。。28.12.202297一、理解要點點（一）本條款持持續(xù)改進的目目的※增強質(zhì)量管理理體系有效性性和效率；※提高產(chǎn)品質(zhì)量量水平；※增進顧客滿意意。（二）持續(xù)改改進可以使用用的信息和方方法。28.12.202298二、符合要求求的客觀證據(jù)據(jù)對質(zhì)量管理體體系有效性的的持續(xù)改進的的證據(jù)。28.12.2022998.5.2糾糾正措施施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施。注1：一個不合格格可以有若干干個原因。注2：采取糾正措措施是為了防防止再發(fā)生，，而采取預防防措施是為了了防止發(fā)生。。注3：糾正和糾正正措施是有區(qū)區(qū)別的。28.12