生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件

生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理1室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。一、室內(nèi)質(zhì)量控制目的室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方2檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷3二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行校準(zhǔn)及項(xiàng)目要求的校準(zhǔn)頻度質(zhì)控品的準(zhǔn)備二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作4質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的種類5

2）質(zhì)控品的特性

●人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；●

無傳染性；

●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；

●成分分布均勻，瓶間變異小;（酶類項(xiàng)目瓶間CV%

應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）

●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；

●凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2~8℃時(shí)不少于24h，-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h

的變異應(yīng)小于2%;）

2）質(zhì)控品的特性6

3）質(zhì)控品的正確使用與保存●嚴(yán)格按說明書操作；

●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；●復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振搖，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；

●過期的質(zhì)控品不能使用；

●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。3）質(zhì)控品的正確使用與保存71）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。

（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理1、確定質(zhì)量目標(biāo)（二）室內(nèi)質(zhì)82、設(shè)定靶值和控制限

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。2、設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)9

1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

（1）根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月）；作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品10品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障試劑問題(共用輔助試劑)（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：失控

，拒發(fā)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。●過期的質(zhì)控品不能使用；每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)2.根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。6、失控原因分析及糾正措施（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡●嚴(yán)格按說明書操作；（4）重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。（5）更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（4）重復(fù)上述操11

2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.特殊情況的處理不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天123、質(zhì)控圖的繪制

根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。）3、質(zhì)控圖的繪制根據(jù)控制物的均值和控制限13－2s+2s+3s－3s

質(zhì)控圖－2s+2s+3s－3s質(zhì)控圖144、質(zhì)控規(guī)則選擇

使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。1）方法Westgard用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，推薦使用六個(gè)不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。4、質(zhì)控規(guī)則選擇使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一15Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)否12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告是否 否 否否 ↑否 13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x

是是是是是失控

，拒發(fā)報(bào)告Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)165、質(zhì)控樣本檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次

批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。5、質(zhì)控樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：17（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。--在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。--隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可181）填寫失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；2）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。質(zhì)控品試劑校準(zhǔn)品分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施1）填寫失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；6、失控原因分析及糾19判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過程中發(fā)生錯(cuò)誤（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改

……判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素20影響隨機(jī)誤差的因素（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）攪拌機(jī)構(gòu)被污染（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（4）交叉污染引起（5）比色燈衰老造成光能量不均勻

……

影響隨機(jī)誤差的因素21每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)能產(chǎn)生的誤差類型。每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。（5）比色燈衰老造成光能量不均勻（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏●過期的質(zhì)控品不能使用；生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理失控單項(xiàng)目多項(xiàng)目單水平雙(多)水平隨機(jī)誤差質(zhì)控品試劑問題新開質(zhì)控品校準(zhǔn)問題質(zhì)控問題人為因素重測(cè)質(zhì)控糾正位置重新校準(zhǔn)更換試劑監(jiān)控糾正糾正更換試劑培訓(xùn)考核試劑問題(共用輔助試劑)儀器問題環(huán)境問題操作問題保養(yǎng)維護(hù)變質(zhì)污染配制錯(cuò)誤放錯(cuò)位置變質(zhì)污染人為因素過期漂移配錯(cuò)或放錯(cuò)位置變質(zhì)污染光路吸樣針交叉污染溫度水質(zhì)未按SOP操作失控分析基本線路圖新開質(zhì)控品重新溶解質(zhì)控每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累22圖13）質(zhì)控圖形分析圖13）質(zhì)控圖形分析23圖2圖224圖3圖325圖4圖426圖5圖527圖6圖628圖7圖729圖8圖830圖9圖9314）糾正措施①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。原則：從易到難4）糾正措施①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用32②新開一瓶質(zhì)控品（圖3），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。③新開一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。②新開一瓶質(zhì)控品（圖3），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開的質(zhì)控血清33用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)?！襁^期的質(zhì)控品不能使用；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。⑤更換試劑（圖6-8），用同一批號(hào)或不同批號(hào)，重測(cè)失控項(xiàng)目。排除試劑因素。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。④重新校準(zhǔn)（圖4-34

⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯（電極）是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更35

⑧請(qǐng)專家?guī)椭?，如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。⑧請(qǐng)專家?guī)椭?，如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器36質(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果以VIS≤80為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算控制范圍直接用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄙ|(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?77、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理

1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。7、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理38生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件392）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存

所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。2）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存40●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作?！裉砑游锏臄?shù)量應(yīng)少而純；●過期的質(zhì)控品不能使用；（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可以VIS≤80為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算控制范圍室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

3）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)41生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件42生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件434.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)44生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件45質(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。③新開一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；質(zhì)控圖質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯（電極）是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。3）質(zhì)控品的正確使用與保存--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果●復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障●過期的質(zhì)控品不能使用；（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理（5）比色燈衰老造成光能量不均勻1.2）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行6、失控原因分析及糾正措施人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件（5）更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障3）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品質(zhì)控圖所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。⑤更換試劑（圖6-8），用同一批號(hào)或不同批號(hào)，重測(cè)失控項(xiàng)目。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）

●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作2）質(zhì)控品的特性質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果3）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二附屬育英兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科失控

，拒發(fā)報(bào)告（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）

●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。3）質(zhì)控品的正確使用與保存●人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二附屬育英兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制年度總結(jié)報(bào)告專業(yè)組：項(xiàng)目名稱失控次數(shù)可能的原因及糾正措施

填表人：填表日期：年月日

審核意見：審核人：

審核日期：年月日質(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制46生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理47室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。一、室內(nèi)質(zhì)量控制目的室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方48檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷49二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行校準(zhǔn)及項(xiàng)目要求的校準(zhǔn)頻度質(zhì)控品的準(zhǔn)備二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作50質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的種類51

2）質(zhì)控品的特性

●人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；●

無傳染性；

●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；

●成分分布均勻，瓶間變異小;（酶類項(xiàng)目瓶間CV%

應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）

●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；

●凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2~8℃時(shí)不少于24h，-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h

的變異應(yīng)小于2%;）

2）質(zhì)控品的特性52

3）質(zhì)控品的正確使用與保存●嚴(yán)格按說明書操作；

●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；●復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振搖，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；

●過期的質(zhì)控品不能使用；

●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。3）質(zhì)控品的正確使用與保存531）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。

（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理1、確定質(zhì)量目標(biāo)（二）室內(nèi)質(zhì)542、設(shè)定靶值和控制限

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。2、設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)55

1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品

（1）根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月）；作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品56品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障試劑問題(共用輔助試劑)（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：失控

，拒發(fā)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)?！襁^期的質(zhì)控品不能使用；每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)2.根據(jù)有無測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。6、失控原因分析及糾正措施（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡●嚴(yán)格按說明書操作；（4）重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。（5）更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（4）重復(fù)上述操57

2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.特殊情況的處理不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天583、質(zhì)控圖的繪制

根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。）3、質(zhì)控圖的繪制根據(jù)控制物的均值和控制限59－2s+2s+3s－3s

質(zhì)控圖－2s+2s+3s－3s質(zhì)控圖604、質(zhì)控規(guī)則選擇

使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。1）方法Westgard用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，推薦使用六個(gè)不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。4、質(zhì)控規(guī)則選擇使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一61Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)否12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告是否 否 否否 ↑否 13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x

是是是是是失控

，拒發(fā)報(bào)告Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)625、質(zhì)控樣本檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次

批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。5、質(zhì)控樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：63（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。--在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。--隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可641）填寫失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；2）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。質(zhì)控品試劑校準(zhǔn)品分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施1）填寫失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；6、失控原因分析及糾65判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過程中發(fā)生錯(cuò)誤（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改

……判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系一般影響系統(tǒng)誤差的因素66影響隨機(jī)誤差的因素（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）攪拌機(jī)構(gòu)被污染（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（4）交叉污染引起（5）比色燈衰老造成光能量不均勻

……

影響隨機(jī)誤差的因素67每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)能產(chǎn)生的誤差類型。每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。（5）比色燈衰老造成光能量不均勻（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏●過期的質(zhì)控品不能使用；生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理失控單項(xiàng)目多項(xiàng)目單水平雙(多)水平隨機(jī)誤差質(zhì)控品試劑問題新開質(zhì)控品校準(zhǔn)問題質(zhì)控問題人為因素重測(cè)質(zhì)控糾正位置重新校準(zhǔn)更換試劑監(jiān)控糾正糾正更換試劑培訓(xùn)考核試劑問題(共用輔助試劑)儀器問題環(huán)境問題操作問題保養(yǎng)維護(hù)變質(zhì)污染配制錯(cuò)誤放錯(cuò)位置變質(zhì)污染人為因素過期漂移配錯(cuò)或放錯(cuò)位置變質(zhì)污染光路吸樣針交叉污染溫度水質(zhì)未按SOP操作失控分析基本線路圖新開質(zhì)控品重新溶解質(zhì)控每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累68圖13）質(zhì)控圖形分析圖13）質(zhì)控圖形分析69圖2圖270圖3圖371圖4圖472圖5圖573圖6圖674圖7圖775圖8圖876圖9圖9774）糾正措施①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。原則：從易到難4）糾正措施①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用78②新開一瓶質(zhì)控品（圖3），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。③新開一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。②新開一瓶質(zhì)控品（圖3），重測(cè)失控項(xiàng)目如果新開的質(zhì)控血清79用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)?！襁^期的質(zhì)控品不能使用；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（1）使用不同批號(hào)的試劑或校準(zhǔn)品（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)倚或漂移無法作出估計(jì)。（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。⑤更換試劑（圖6-8），用同一批號(hào)或不同批號(hào)，重測(cè)失控項(xiàng)目。排除試劑因素。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。④重新校準(zhǔn)（圖4-80

⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯（電極）是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

⑦儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更81

⑧請(qǐng)專家?guī)椭绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。⑧請(qǐng)專家?guī)椭?，如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器82質(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果以VIS≤80為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算控制范圍直接用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄙ|(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?37、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理

1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。7、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理84生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件852）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存

所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。2）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存86●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；●過期的質(zhì)控品不能使用；（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)①重新測(cè)定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作④重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測(cè)失控項(xiàng)目。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（3）清洗機(jī)構(gòu)存在故障（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可以VIS≤80為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算控制范圍室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

3）每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)87生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件88生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件894.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)90生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析處理課件91質(zhì)控結(jié)果落在±2S線上就認(rèn)為失控批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。另外，這一步還可以查出隨機(jī)誤差，如是隨機(jī)誤差則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍則可以進(jìn)行下一步操作。③新開一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項(xiàng)目，若結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；質(zhì)控圖質(zhì)控結(jié)果超出±2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點(diǎn)上在控結(jié)果（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次質(zhì)控