質(zhì)量否決權(quán)的管理制度管理辦法

質(zhì)量否決權(quán)的管理制度質(zhì)量否決權(quán)的管理制度PAGEPAGE3PAGE3PAGE3質(zhì)量否決權(quán)的管理制度XXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司文件質(zhì)量否決權(quán)的管理制度分發(fā)部門采購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)部運(yùn)輸部財(cái)務(wù)部銷售部信息部質(zhì)管部分發(fā)份數(shù)一、目的：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，確立并維護(hù)質(zhì)量部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。三、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的質(zhì)量否決。四、責(zé)任者：1．質(zhì)管部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。2．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。五、規(guī)定內(nèi)容：1、質(zhì)量否決的范圍：主要包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為合法性，公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為必須得到質(zhì)量管理部門的認(rèn)可，方可開展各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)工作。2、質(zhì)量否決的方式：通過(guò)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)銷指令；拒收；召回或追回；對(duì)不符合規(guī)定的行為予以制止、責(zé)令改正。3、質(zhì)量否決的內(nèi)容：未辦理首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種質(zhì)量審核的或?qū)徍瞬缓细竦?，不得將其作為供貨商，或不得采?gòu)該藥品。超出本公司的經(jīng)營(yíng)范圍或供購(gòu)單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍的。經(jīng)質(zhì)量評(píng)審不合格的藥品和供貨單位、購(gòu)貨單位、委托運(yùn)輸單位。未經(jīng)收貨驗(yàn)收檢查或收貨驗(yàn)收質(zhì)量（包括冷鏈藥品到貨溫度，藥品電子監(jiān)管碼、同批檢驗(yàn)報(bào)告書）不合格的。近期出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR）事件的藥品。3．5對(duì)庫(kù)存藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的予以停售，封存。售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的予以追回。被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)、各級(jí)藥監(jiān)部門公告不合格的藥品。3．8對(duì)不合格藥品的管理和監(jiān)督銷毀。3．9對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求，系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3．10對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的驗(yàn)證。3．11對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。3．12對(duì)儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、庫(kù)內(nèi)設(shè)置、藥品分類、藥品堆碼等不符合法律、法規(guī)、規(guī)范要求的予以否決。3．13對(duì)運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備及工作行為不符合規(guī)范要求的予以否決。3．14對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂啤?．15委托運(yùn)輸藥品，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力審核。3．16對(duì)服務(wù)質(zhì)量檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及顧客投訴應(yīng)以查實(shí)及處理。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。對(duì)拒不執(zhí)行質(zhì)量否決制度的部門或個(gè)人，質(zhì)管部上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。如有質(zhì)量否決不當(dāng)，相關(guān)部門須提供申訴依據(jù)，交公司領(lǐng)導(dǎo)裁定。因違