植入性醫(yī)用材料準入管理規(guī)范

植入性醫(yī)用材料準入管理規(guī)范植入性醫(yī)用材料指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留置體內，或者這些器械部分留置在體內至少30天以上。目前納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)用材料范圍有：骨科內固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管材料、其他金屬或高分子植入材料等。一、準入管理1、根據(jù)醫(yī)院的實際情況，制定相關的醫(yī)用材料的管理制度，同時成立醫(yī)用材料管理委員會，完善準入管理組織架構，加強對醫(yī)用材料的管理，并對進入醫(yī)院的醫(yī)用材料特別是植入性醫(yī)用材料的進行準入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫(yī)用材料進入醫(yī)院的隨意性，把好準入關。2、凡首次進入醫(yī)院的醫(yī)用材料，使用科室必須詳細填寫新進醫(yī)用材料審批表，提出申請理由、科室討論意見、效益分析預測等內容，藥劑科了解產品的性能、性價比、醫(yī)院有無同類產品、能否收費及病人的承受程度等，審核相關資質和證件，提交醫(yī)用材料管理委員會論證討論，通過后才可進入臨床。3、臨床科室一律不得使用未經醫(yī)院醫(yī)用材料管理委員會準予進入醫(yī)院的醫(yī)用材料，以確保材料管理的規(guī)范和使用的安全性。二、采購管理采購是植入性醫(yī)用材料管理的重要環(huán)節(jié)。按采購管理的原則，嚴把采購進貨關，做好醫(yī)用材料產品注冊證、醫(yī)用材料經營企業(yè)許可證、醫(yī)用材料生產企業(yè)許可證（衛(wèi)生許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證件的管理，確保植入性醫(yī)用材料的質量和安全。（一）采購管理原則1、植入性醫(yī)用材料必須使用醫(yī)院醫(yī)用材料管理委員會通過的中標目錄中的產品，其他科室一律不得自行采購使用醫(yī)院供應品種基礎庫以外的產品。2、植入性醫(yī)用材料必須由材料采購中心嚴格按市統(tǒng)一中標采購目錄執(zhí)行網上采購。3、遵循“公開、公平、公正”的原則，與供貨商簽定“產品質量及產品銷售承諾書”，并接受市衛(wèi)健局和食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督。（二）“三證”管理認真做好“三證”的查證驗證工作。所有證件復印件都要求加蓋供應商的公章;如有疑問立即登陸國家藥監(jiān)局網站或直接致電藥監(jiān)局查詢證照的真?zhèn)?發(fā)現(xiàn)問題及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督局反映，從而杜絕不合格產品的進入。三、供應管理在確保質量的前提下，可采用先使用后入庫付款的“零庫存”采購管理模式，從而有效地使植入性醫(yī)用材料既滿足臨床需求，實現(xiàn)按需采購，又降低庫存，杜絕資金浪費。同時開通特殊應急材料“綠色通道”，請相關科室指派專人直接領用保管，做好驗收和記賬工作，為達到預期效果，必須掌握供應商的供貨信息、廠商名稱、地址、聯(lián)系人電話、產品價格、供貨所需運輸