10124藥事管理學2014年04月試卷

10124#藥事管理學試題第4頁共4頁絕密★考試結束前浙江省2014年4月高等教育自學考試藥事管理學試題課程代碼：10124請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。選擇題部分注意事項：1.答題前，考生務必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。2.每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應題目的答案標號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。一、單項選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。1.藥事管理學科的內涵包括A.是藥學的二級學科，屬于自然科學領域B.是藥學的二級學科，具有社會科學性質C.不是藥學的二級學科，屬于自然科學領域D.不是藥學的二級學科，具有社會科學性質2.藥品的質量特性中，不包括A.有效性 B.安全性C.經濟性 D.穩(wěn)定性3.藥品質量監(jiān)督管理的基點、關鍵環(huán)節(jié)是A.組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī)B.審批確認藥品，實行藥品注冊制度C.監(jiān)督管理藥品信息，實行審批制度D.行使監(jiān)督權，實施法律制裁4.國家檢驗藥品生物制品質量的最高技術仲裁機構是A.中國計量科學研究院 B.中國消費者協會C.中國食品藥品檢定研究院 D.國家藥典委員會5.下列情形中，應依法進行變更注冊的是A.變更執(zhí)業(yè)單位 B.變更住所地，但不出省C.變更執(zhí)業(yè)類別 D.變更執(zhí)業(yè)地點，但不出省6.依據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經資格認定的藥學技術人員的是A.經營處方藥的零售企業(yè) B.經營非處方藥的零售企業(yè)C.經營國家基本藥物的零售企業(yè) D.經營傳統(tǒng)藥物的零售企業(yè)7.我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，以人為對象的研究必須符合A.《赫爾辛基宣言》 B.《論大醫(yī)精誠》C.《紐倫堡法典》 D.《希波克拉底誓言》8.關于麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售，下列說法正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，醫(yī)療機構可以自行提貨B.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，制定出廠價、批發(fā)價和全國統(tǒng)一零售價C.麻醉藥品不得零售，但精神藥品可以在符合規(guī)定的連鎖藥店進行零售D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，也禁止使用現金進行交易9.可多次使用的《進口藥材批件》，有效期為A.1年 B.2年C.3年 D.5年10.依據我國知識產權法律法規(guī)，藥品新型緩釋制劑可以申請A.藥品發(fā)明專利 B.藥品實用新型專利C.藥品外觀設計專利 D.藥品注冊商標11.依據《商標法》的規(guī)定，我國藥品注冊商標的有效期為A.10年，自核準之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年B.10年，自核準之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定C.10年，自申請之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年D.10年，自申請之日起計算，期滿可以申請續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定12.根據我國藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，互聯網藥品信息服務的分類為A.可交易型和非交易型 B.營利性和非營利性C.BtoB，BtoC D.經營性和非經營性13.藥品委托生產中，委托方和受托方均應持有A.所委托生產藥品的所有權 B.所委托生產藥品的批準文號C.《藥品生產許可證》 D.相同的《藥品GMP證書》14.依據處方限量規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1次常用量 B.3日常用量C.7日常用量 D.15日常用量15.醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為A.國藥準字H（Z）＋4位年號＋4位流水號B.國藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號C.X藥準字H（Z）＋4位年號＋4位流水號D.X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。16.藥品質量監(jiān)督檢驗中，指定檢驗包括A.評價檢驗 B.監(jiān)督抽驗C.口岸檢驗 D.委托檢驗E.生物制品批簽發(fā)檢驗17.我國GMP內容中，關鍵人員包括A.企業(yè)負責人 B.生產管理負責人C.質量管理負責人 D.質量受權人E.質量管理顧問18.在藥品說明書的管理規(guī)定中，藥品說明書應列出的內容包括A.全部活性成分B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑應列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥應列出所用的全部輔料名稱E.處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明19.根據規(guī)定，藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的藥物有A.麻醉藥品 B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品 D.外用藥品E.非處方藥品20.下列批準證明文件中，有效期為1年的有A.藥品批準文號 B.藥品廣告批準文號C.《藥品生產許可證》 D.一次性《進口藥材批件》E.《藥品GMP證書》非選擇題部分注意事項：用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)21.藥品22.執(zhí)業(yè)藥師23.醫(yī)療機構制劑24.新藥申請25.醫(yī)藥商業(yè)秘密26.操作規(guī)程四、簡答題(本大題共4小題，每小題6分，共24