微生物實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)考核試題含答案

藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則0.545）1。藥品微生物試驗(yàn)工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)如無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.名稱、編號(hào)、購(gòu)買日期，同時(shí)還要填寫菌種接收記錄。3.微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符，如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等4。微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可按處方配制,也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨(dú)配方組分進(jìn)行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說(shuō)明,配制時(shí)應(yīng)按使用說(shuō)明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求,結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5.配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌。7。自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、配制日期、制備人等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏。8.培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0.545）1。藥品微生物試驗(yàn)工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)如無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.名稱、編號(hào)、購(gòu)買日期，同時(shí)還要填寫菌種接收記錄。3.微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符，如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等4。微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可按處方配制,也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨(dú)配方組分進(jìn)行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說(shuō)明,配制時(shí)應(yīng)按使用說(shuō)明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求,結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5.配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌。7。自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、配制日期、制備人等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏。8.培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。9。固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1質(zhì)量下降或微生物污染。10。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)標(biāo)明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價(jià)、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人。11。微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法和微生物限度檢查要求的、用于開展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）域。12.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和監(jiān)測(cè)頻率及對(duì)超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到位，包括對(duì)空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測(cè)。13.實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施,所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè),并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。14.微生物實(shí)驗(yàn)室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管,保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控,同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。15。實(shí)驗(yàn)室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定是否檢測(cè)或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運(yùn)和儲(chǔ)存樣品時(shí)應(yīng)小心以避免污染的擴(kuò)散,容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有說(shuō)明。16。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行.設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）域。12.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和監(jiān)測(cè)頻率及對(duì)超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到位，包括對(duì)空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測(cè)。13.實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施,所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè),并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。14.微生物實(shí)驗(yàn)室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管,保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控,同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。15。實(shí)驗(yàn)室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定是否檢測(cè)或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運(yùn)和儲(chǔ)存樣品時(shí)應(yīng)小心以避免污染的擴(kuò)散,容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有說(shuō)明。16。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行.17。微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度為30-35℃;霉菌，酵母菌檢查所用培養(yǎng)基為沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為20—25℃。18.具抑菌活性的供試品,常用消除抑菌活性的方法有：增加稀釋液或培養(yǎng)基體積，加入適宜的中和劑或滅活劑，薄膜過(guò)濾法.19。采用薄膜過(guò)濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大0。45μm，直徑一般為50mm20。供試液制備若需加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過(guò)45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過(guò)121.2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2～8℃可在24小時(shí)內(nèi)使用。22配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號(hào)、配制者、PH二、判斷題（每題18）1。平皿法操作時(shí)應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（×）2。以稀釋液代替供試液進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，陰性對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。如果陰性對(duì)照有菌生長(zhǎng),應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查（20。供試液制備若需加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過(guò)45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過(guò)121.2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2～8℃可在24小時(shí)內(nèi)使用。22配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號(hào)、配制者、PH二、判斷題（每題18）1。平皿法操作時(shí)應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（×）2。以稀釋液代替供試液進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，陰性對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。如果陰性對(duì)照有菌生長(zhǎng),應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查（√）。從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0得超過(guò)5代（√）4.控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力檢查、抑制能力檢查接種不大于100cfu試驗(yàn)菌于被檢培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中。(×）5.純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為每lmllOOcfu（√）6。用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù),最好要雙層包裝和終端滅菌,如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100以防止外來(lái)的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。（√）7。工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。（√）8。微生物實(shí)驗(yàn)室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作人員,實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時(shí)的限制及限制原因;適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別。（×)三、選擇題（每題212）1.進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的加菌量為（C）A、不大于50cfuB、50～100cfuC、不大于100cfu2.一般供試品的檢驗(yàn)量為（C）A、1g1mlB5g5mlC10g10ml3。常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法D3。常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過(guò)濾除菌法4.需氧菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為（C）A、1-2B、2-3C、3-5D5—75.霉菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為(D)A、1—2B、2-3C、3—5D、5—76。中國(guó)藥典2015年版對(duì)藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（C）A、溫度13～15℃,相對(duì)濕度50～70％B、溫度15～18℃，相對(duì)濕度50~70%C、溫度18~26℃,相對(duì)濕度45～65%D15～18℃，相對(duì)濕度45～65％四問(wèn)答題（每題7分，共35分)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？1.藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證和檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測(cè)報(bào)告、文件等。人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證和檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測(cè)報(bào)告、文件等。培養(yǎng)基的貯藏條件？2.培養(yǎng)基的貯藏條件？培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性.培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性.培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存,一般不超過(guò)1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長(zhǎng)保存期限，保存期需經(jīng)驗(yàn)證確定。什么是標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株？3.什么是標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株？標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。實(shí)驗(yàn)室原始記錄包含的內(nèi)容？4.實(shí)驗(yàn)室原始記錄包含的內(nèi)容？實(shí)驗(yàn)日期、檢品名稱、實(shí)驗(yàn)人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)或方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、偏差（存在時(shí))、實(shí)驗(yàn)參數(shù)（所使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)日期、檢品名稱、實(shí)