微生物實驗室管理培訓考核試題含答案

藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則0.545）1。藥品微生物試驗工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.名稱、編號、購買日期，同時還要填寫菌種接收記錄。3.微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預(yù)算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等4。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制,也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說明,配制時應(yīng)按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求,結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5.配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。7。自配的培養(yǎng)基應(yīng)標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。8.培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0.545）1。藥品微生物試驗工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.名稱、編號、購買日期，同時還要填寫菌種接收記錄。3.微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預(yù)算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等4。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制,也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說明,配制時應(yīng)按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求,結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5.配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。7。自配的培養(yǎng)基應(yīng)標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。8.培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。9。固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1質(zhì)量下降或微生物污染。10。微生物實驗室應(yīng)標明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人。11。微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法和微生物限度檢查要求的、用于開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)、標準菌株貯藏室（區(qū)）域。12.微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標準制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測。13.實驗室在使用前和使用后應(yīng)進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施,所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進行監(jiān)測,并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。14.微生物實驗室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負責進行維護和保管,保證其運行狀態(tài)正常和受控,同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓后持證上崗。15。實驗室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的擴散,容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗報告中應(yīng)有說明。16。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行.設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)、標準菌株貯藏室（區(qū)）域。12.微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標準制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測。13.實驗室在使用前和使用后應(yīng)進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施,所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進行監(jiān)測,并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。14.微生物實驗室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負責進行維護和保管,保證其運行狀態(tài)正常和受控,同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓后持證上崗。15。實驗室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的擴散,容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗報告中應(yīng)有說明。16。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行.17。微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度為30-35℃;霉菌，酵母菌檢查所用培養(yǎng)基為沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為20—25℃。18.具抑菌活性的供試品,常用消除抑菌活性的方法有：增加稀釋液或培養(yǎng)基體積，加入適宜的中和劑或滅活劑，薄膜過濾法.19。采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大0。45μm，直徑一般為50mm20。供試液制備若需加溫時，溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過121.2小時內(nèi)使用，若保存在2～8℃可在24小時內(nèi)使用。22配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號、配制者、PH二、判斷題（每題18）1。平皿法操作時應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（×）2。以稀釋液代替供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。如果陰性對照有菌生長,應(yīng)進行偏差調(diào)查（20。供試液制備若需加溫時，溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過121.2小時內(nèi)使用，若保存在2～8℃可在24小時內(nèi)使用。22配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號、配制者、PH二、判斷題（每題18）1。平皿法操作時應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（×）2。以稀釋液代替供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。如果陰性對照有菌生長,應(yīng)進行偏差調(diào)查（√）。從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0得超過5代（√）4.控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長能力檢查、抑制能力檢查接種不大于100cfu試驗菌于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中。(×）5.純化水的微生物限度質(zhì)量標準為每lmllOOcfu（√）6。用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護,最好要雙層包裝和終端滅菌,如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進行100以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。（√）7。工作菌株不可替代標準菌株，標準菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。（√）8。微生物實驗室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作人員,實驗人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時的限制及限制原因;適當?shù)臐崈艏墑e。（×)三、選擇題（每題212）1.進行供試品控制菌檢查時，陽性對照試驗的加菌量為（C）A、不大于50cfuB、50～100cfuC、不大于100cfu2.一般供試品的檢驗量為（C）A、1g1mlB5g5mlC10g10ml3。常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法D3。常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法 C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過濾除菌法4.需氧菌的培養(yǎng)時間一般為（C）A、1-2B、2-3C、3-5D5—75.霉菌的培養(yǎng)時間一般為(D)A、1—2B、2-3C、3—5D、5—76。中國藥典2015年版對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標準為（C）A、溫度13～15℃,相對濕度50～70％B、溫度15～18℃，相對濕度50~70%C、溫度18~26℃,相對濕度45～65%D15～18℃，相對濕度45～65％四問答題（每題7分，共35分)藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？1.藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果的判斷和檢測報告、文件等。人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果的判斷和檢測報告、文件等。培養(yǎng)基的貯藏條件？2.培養(yǎng)基的貯藏條件？培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性.培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性.培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存,一般不超過1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定。什么是標準貯備菌株？3.什么是標準貯備菌株？標準菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株。標準菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標準貯備菌株。實驗室原始記錄包含的內(nèi)容？4.實驗室原始記錄包含的內(nèi)容？實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標準操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差（存在時)、實驗參數(shù)（所使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基實驗日期、檢品名稱、實