實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證培訓(xùn)

歡迎各位參加六安市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定宣貫培訓(xùn)班!實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員

培訓(xùn)講義安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局國(guó)家農(nóng)標(biāo)中心陶運(yùn)來(lái)二00七年四月目錄

1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定概述2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序的相關(guān)要點(diǎn)3新舊評(píng)審準(zhǔn)則的區(qū)別4質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫(xiě)要點(diǎn)

1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定概述隨著我國(guó)入世過(guò)渡期的逐步完成和《行政許可法》的實(shí)施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的要求，又要與國(guó)際規(guī)則靠攏，同時(shí)兼顧我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的過(guò)去、現(xiàn)狀和未來(lái)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委于2006年2月21日發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，與之相適應(yīng)，于2006年7月27日發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。本準(zhǔn)則發(fā)布具有促進(jìn)和保證實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范。各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中起著重要作用，為積極推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)進(jìn)步，提升其管理水平并對(duì)其有效實(shí)施監(jiān)督，從而保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、技術(shù)水平而發(fā)布本評(píng)審準(zhǔn)則。0定義實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。1.1起源與發(fā)展1.1.1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可起源于1947年的澳大利亞和1966年的英國(guó)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可制度，1977年成立國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇ILAC。1.1.21985年我國(guó)頒布了《計(jì)量法》，1987年又發(fā)布了《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，原國(guó)家計(jì)量局依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》的要求編制了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》即50條，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核-------實(shí)施計(jì)量認(rèn)證。1.1.31990年根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》的要求，作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)-------國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，為規(guī)范各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編制《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可細(xì)則》，即39條，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核------實(shí)行審查認(rèn)可。

1.1.4國(guó)家計(jì)量局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和國(guó)家經(jīng)貿(mào)委質(zhì)量局合并后，2000年10月24日原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則》，實(shí)行二合一評(píng)審，以解決對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重復(fù)評(píng)審。1.1.52006年7月27日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委為適應(yīng)國(guó)內(nèi)外的形勢(shì)發(fā)展和政府職能轉(zhuǎn)變，逐步實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。1概述實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)包括計(jì)量認(rèn)證、驗(yàn)收、授權(quán)和審查認(rèn)可四種形式。計(jì)量認(rèn)證的對(duì)象是：依法設(shè)立、向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測(cè)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)投資設(shè)立的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不屬于計(jì)量認(rèn)證的對(duì)象。由流通、儲(chǔ)運(yùn)、工程建設(shè)、科研教育等單位建立的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收的對(duì)象是：質(zhì)檢行政主管部門(mén)依法設(shè)置系統(tǒng)內(nèi)的監(jiān)督檢驗(yàn)職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)的對(duì)象是：質(zhì)檢行政主管部門(mén)依法授權(quán)的非系統(tǒng)內(nèi)的監(jiān)督檢驗(yàn)職能的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的對(duì)象是：從事與認(rèn)證有關(guān)的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或者生產(chǎn)加工場(chǎng)所的核查、并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu)。(不執(zhí)行本準(zhǔn)則，準(zhǔn)則另定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)直接實(shí)施)1.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的種類(lèi)1.3實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證的范圍1.3.1行政、司法、仲裁機(jī)關(guān)和社會(huì)公益活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)活動(dòng)或貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以及其它法定需要通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，必須通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，具有強(qiáng)制性，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿性行為。1.3.2涉及行業(yè)有農(nóng)業(yè)、機(jī)構(gòu)、輕工、冶金、石油、化工、醫(yī)藥衛(wèi)生、信息產(chǎn)業(yè)、煤炭、國(guó)土資源、國(guó)防科工、建工建材、水利、公安、交通、鐵道、環(huán)保、海洋、節(jié)能等領(lǐng)域。1.3.3服務(wù)形式：質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、商貿(mào)驗(yàn)貨檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)、衛(wèi)生防疫檢驗(yàn)、工程質(zhì)量檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、地質(zhì)勘測(cè)、節(jié)能監(jiān)測(cè)和進(jìn)出口等。1.3.4本準(zhǔn)則的校準(zhǔn)指檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)和非法定性社會(huì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，不適用于強(qiáng)制性計(jì)量實(shí)驗(yàn)室。(該類(lèi)實(shí)驗(yàn)室采用JJ1066考核準(zhǔn)則)1.4法律地位與作用1.4.1《中華人民共和國(guó)計(jì)量計(jì)》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《行政認(rèn)可法》及其實(shí)施細(xì)則要求的強(qiáng)制性法律行為，是維護(hù)國(guó)家法制的需要，是檢驗(yàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。1.4.2為執(zhí)法部門(mén)打擊假冒偽劣提供技術(shù)保障、審判機(jī)構(gòu)裁決產(chǎn)量質(zhì)量糾紛技術(shù)依據(jù)、為商業(yè)貿(mào)易提供公證結(jié)果、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和工程項(xiàng)目提供檢測(cè)依據(jù)等。1.4.3嚴(yán)格了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件、促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系、規(guī)范了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范、提高了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平，從而提高了產(chǎn)品質(zhì)量水平、全民質(zhì)量意識(shí)，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出了貢獻(xiàn)。1.4.4社會(huì)共識(shí)計(jì)量認(rèn)證實(shí)施20多年來(lái)，在各行業(yè)主管部門(mén)和地方質(zhì)檢部門(mén)的支持下，從無(wú)到有、從少到多，逐步發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)成為規(guī)范我國(guó)檢驗(yàn)市場(chǎng)的主要資質(zhì)認(rèn)定手段，到2005年底全國(guó)共計(jì)發(fā)出認(rèn)證證書(shū)20574張，計(jì)量認(rèn)證是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)中范圍最廣、知名度最高的管理模式，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須帶有計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志才有效已經(jīng)成為社會(huì)共識(shí)，近年來(lái)國(guó)家和部門(mén)發(fā)布的法規(guī)和規(guī)章中，凡涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的都把計(jì)量認(rèn)證作為必要的前置資質(zhì)要求，如國(guó)務(wù)院的《中華人民共和國(guó)道路效能安全法實(shí)施條例》中機(jī)動(dòng)車(chē)檢測(cè)、國(guó)家氣象局的《防雷減災(zāi)管理辦法》的防雷檢測(cè)、《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)、建設(shè)部的《建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)管理辦法》的工程建設(shè)檢測(cè)等，因此計(jì)量認(rèn)證已經(jīng)得到社會(huì)的廣泛認(rèn)同，產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的社會(huì)影響。

1.5《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》簡(jiǎn)述

1.5.1《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》于2006年7月27日發(fā)布，2007年1月1日起實(shí)施，要求各實(shí)驗(yàn)室于2007年12月31日前必須完成轉(zhuǎn)版。根據(jù)目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室狀況和宣貫情況，在2007年12月31日仍然可以采用舊《評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可。1.5.2《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》是依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025-2000和我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性要求的制定，準(zhǔn)則管理要素11個(gè)22條，技術(shù)要素8個(gè)53條，共計(jì)19個(gè)要素，75條，其中與我國(guó)法律法規(guī)相關(guān)的特殊條款19條。1.5.3資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)地域管轄權(quán)而分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)二個(gè)級(jí)別，具有等同的法律效力。1.5.4對(duì)于取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)只對(duì)特定的與法律法規(guī)有關(guān)的條款進(jìn)行評(píng)審。1.5.5資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期為三年。2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序的相關(guān)要點(diǎn)2.1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的原則

客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要的重復(fù)評(píng)審、評(píng)價(jià)、認(rèn)定的原則。(86號(hào)令第五條)2.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的前提條件

a、檢測(cè)機(jī)構(gòu)已按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立管理體系。b、檢測(cè)機(jī)構(gòu)新建立的管理體系須運(yùn)行３個(gè)月以上，并能提供管理體系運(yùn)行的有效客觀證據(jù)（管理評(píng)審、內(nèi)審記錄）。c、申請(qǐng)項(xiàng)目（參數(shù)）的標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)確認(rèn)有效。2.3申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的五個(gè)基本能力和條件(86號(hào)令第三章的規(guī)定)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場(chǎng)所；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的設(shè)備設(shè)施；建立了質(zhì)量管理體系并有效實(shí)施。2.4實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的工作程序

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作程序與計(jì)量認(rèn)證基本沒(méi)有區(qū)別，但是具體要求有變化。2.4.1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)程序2.4.2申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)要求2.4.3實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定受理申請(qǐng)2.4.4實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審2.4.5實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定審查批準(zhǔn)2.4.6實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、復(fù)查評(píng)審和監(jiān)督檢查2.5實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)要求

申請(qǐng)書(shū)封面的主管部門(mén)應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室的省級(jí)主管部門(mén)核準(zhǔn)蓋章?；厩闆r表的上級(jí)主管部門(mén)指母體法人單位，獨(dú)立法人不填寫(xiě)。申請(qǐng)產(chǎn)品類(lèi)別填寫(xiě)不同的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域名稱(chēng)，如家電、食品、生物、化工、機(jī)械、建材、汽車(chē)等。工程師以上人員比例指檢測(cè)技術(shù)人員中工程師的比例，不包括行政后勤人員。限制范圍要求主要填寫(xiě)產(chǎn)品中不能檢驗(yàn)的參數(shù)或參數(shù)的特定檢驗(yàn)方法。2.6評(píng)審周期的變化

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期為3年，每18個(gè)月由安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織下達(dá)監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃，組織監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審可采取定期監(jiān)督、比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證、臨時(shí)監(jiān)督檢查等方式進(jìn)行。監(jiān)督評(píng)審的目的是檢查實(shí)驗(yàn)室獲證后能力和基本條件的持續(xù)和維護(hù)情況，包括關(guān)鍵法律地位、人員、設(shè)備、設(shè)施等情況及變化后的符合性。2.7現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核的要求初次和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí),現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)要覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有申請(qǐng)產(chǎn)品、大型及重要儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、試驗(yàn)類(lèi)型、主要試驗(yàn)人員；復(fù)查評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量不低于復(fù)查項(xiàng)目/參數(shù)的30%，選擇能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室復(fù)查項(xiàng)目的范圍和有代表性的產(chǎn)品，大型重要儀器設(shè)備、重要檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、試驗(yàn)類(lèi)型、主要試驗(yàn)人員。2.8檢測(cè)項(xiàng)目能力的確認(rèn)

檢測(cè)項(xiàng)目能力要以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以實(shí)驗(yàn)室許諾或推測(cè)作為檢測(cè)項(xiàng)目能力的依據(jù)；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室部分不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定分包要求的檢測(cè)項(xiàng)目，分包到其他實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，該項(xiàng)目不予通過(guò)認(rèn)定；確定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收/授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目/產(chǎn)品能力時(shí),自檢能力必需達(dá)到90%以上?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗(yàn)；否則不得建議發(fā)證部門(mén)批準(zhǔn)。2.9其它項(xiàng)目確認(rèn)的問(wèn)題申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室無(wú)固定的場(chǎng)所、無(wú)獨(dú)立調(diào)配使用的儀器設(shè)備，利用外部實(shí)驗(yàn)室（工作場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員）開(kāi)展檢測(cè)工作該實(shí)驗(yàn)室不予通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定;不滿(mǎn)足以上情況之一時(shí)，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室租用設(shè)備，不能予以認(rèn)可：

(1)租用的設(shè)備不能由被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作；

(2)租用的設(shè)備由多家使用，但被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室不能對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和控制；

(3)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)是合作利益及利益關(guān)系。2.10實(shí)驗(yàn)室按照GB/T15481-2000建立的管理體系問(wèn)題

實(shí)驗(yàn)室按照GB/T15481-2000建立管理體系應(yīng)覆蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的特殊條款,按照該標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求進(jìn)行評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合并評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)項(xiàng)目相同的，其評(píng)價(jià)考核應(yīng)當(dāng)合并評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》19個(gè)特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審，其它條款由實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審組進(jìn)行評(píng)審，資源共享。取得了國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定只對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》19個(gè)特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。2.11項(xiàng)目經(jīng)歷要求首次或擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目應(yīng)能提供證明其檢測(cè)經(jīng)歷的原始記錄和檢測(cè)報(bào)告(每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)方法至少10次以上)。沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)或沒(méi)有對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)、確認(rèn)，或沒(méi)有實(shí)施質(zhì)量控制的項(xiàng)目/參數(shù)一律不予認(rèn)可確認(rèn),更不能作為整改條款。3新舊評(píng)審準(zhǔn)則的區(qū)別

2.1綜述新舊評(píng)審準(zhǔn)則在主要條款內(nèi)容上主要區(qū)別在于增加了部分要素和條款，尤其是在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重大調(diào)整，從而更加合理，易于評(píng)審的實(shí)施，新增加的要素主要是按ISO17025的要求增加的，對(duì)于我國(guó)法律法規(guī)的要求更加嚴(yán)謹(jǐn)，如安全、環(huán)保要求等。新評(píng)審將19個(gè)要素分為管理要求和技術(shù)要求二個(gè)部分，便于實(shí)驗(yàn)室管理和評(píng)審的實(shí)施。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理辦法》規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所(辦公、檢測(cè))，以及設(shè)備、設(shè)施，并且對(duì)設(shè)備、設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用、管理權(quán)力，所謂獨(dú)立調(diào)配就是有完全的控制使用權(quán)力，如場(chǎng)所設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)證明。設(shè)備設(shè)施可以是固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的，固定的設(shè)施是在固定場(chǎng)所有檢測(cè)單元，可移動(dòng)的是可移動(dòng)的檢測(cè)單元，如流動(dòng)檢測(cè)車(chē)、檢測(cè)線等(公安測(cè)速、環(huán)保監(jiān)測(cè))，臨時(shí)的是為滿(mǎn)足特定檢驗(yàn)要求，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行的檢測(cè)，如工程的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，臨時(shí)檢測(cè)要注意環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制。對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多場(chǎng)所認(rèn)證，多場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)處于一個(gè)管理體系之下，并得到有效的控制。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)不允許異地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。4.1.5實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。本條對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性提出了明確的規(guī)定，易于實(shí)驗(yàn)室理解和掌握。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“三不得”，不得違背實(shí)驗(yàn)室的公正性原則。作為產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身不創(chuàng)造和為產(chǎn)品增加價(jià)值，公正性是實(shí)驗(yàn)室存在的唯一基礎(chǔ)，沒(méi)有公正性的實(shí)驗(yàn)室就沒(méi)有生存的根本和必要。產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果合格與否不應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)員的利益掛鉤，堅(jiān)持以數(shù)據(jù)說(shuō)話，不允許只收費(fèi)不檢驗(yàn)的行為出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證工作人員不受內(nèi)外部的壓力和影響，包括商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、行政、財(cái)物等方面，可以有行政處罰、經(jīng)濟(jì)處罰和法律責(zé)任追究等手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。4.1.6實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

明確了保密的內(nèi)容和要求，舊評(píng)審只是提出了要求，但是沒(méi)有相關(guān)保密內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定文件并實(shí)施保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，維護(hù)國(guó)家、顧客的利益不受侵犯，秘密包括檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)數(shù)據(jù)，專(zhuān)利權(quán)、技術(shù)配方、設(shè)計(jì)圖形或文件、商業(yè)技術(shù)等。所有結(jié)果只對(duì)委托方負(fù)責(zé)，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門(mén)需要的，不是個(gè)人行為。保密有二層含義，一是保守機(jī)密，不泄漏機(jī)密，包括有意或無(wú)意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣(mài)國(guó)家、顧客的機(jī)密。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。擴(kuò)大了關(guān)鍵人員代理的范圍，保證檢測(cè)工作質(zhì)量的管理要求。實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施，不應(yīng)是二張皮。管理人員：最高管理者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門(mén)主管及管理崗位人員(如監(jiān)督員)。操作人員：直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員(如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務(wù)受理員、設(shè)備管理員、采購(gòu)員等)。核查人員：對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果復(fù)核的人員(如校對(duì)、驗(yàn)證、審核、授權(quán)簽字人等)。文件對(duì)關(guān)鍵人員是否明確代理人。授權(quán)簽字人不能代理。4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。本條要求對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，更正了實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作的思路。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，并在文件中明確其職責(zé)、工作要求、工作程序。質(zhì)量監(jiān)督員的能力要求是“熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”，因此應(yīng)有相應(yīng)的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)督員是對(duì)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，如新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備、新人員、易產(chǎn)生偏離的過(guò)程等，不是走馬觀花隨便看看。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有任命或授權(quán)文件。質(zhì)量監(jiān)督員數(shù)量一般是1/5到1/10，應(yīng)滿(mǎn)足不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的需要。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問(wèn)題或發(fā)生偏離的檢測(cè)工作，并按糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督工作應(yīng)真實(shí)記錄監(jiān)督工作的內(nèi)容和驗(yàn)證結(jié)果。4.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權(quán)/驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室）

。本條款明確了是針對(duì)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)設(shè)置或授權(quán)的需要從事產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室，不適合一般的計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。舊準(zhǔn)則要求不明確。對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)的措施保證，應(yīng)落實(shí)責(zé)任人，制定工作計(jì)劃和工作程序，進(jìn)行任務(wù)分解，如抽樣、采購(gòu)消耗品、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備、檢測(cè)人員能力要求等工作，以保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)質(zhì)量地完成工作任務(wù)。4.2管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。本條款按ISO9000的觀點(diǎn)提出管理體系由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、過(guò)程和資源四個(gè)部分組成，這里用“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求，本款是總述性條款。舊準(zhǔn)則過(guò)于要求管理體系的文件化，存在缺陷。管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性，管理體系建立的范圍、程度、深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、項(xiàng)目、人員水平與數(shù)量相適應(yīng)。明確要建立文件化的管理體系，實(shí)行法制而非人治。實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格報(bào)告與質(zhì)量記錄等。體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。體系文件應(yīng)覆蓋所有要素，應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾。4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。對(duì)舊準(zhǔn)則的要求進(jìn)行了明確化，對(duì)文件控制要求和目的予以說(shuō)明。文件的目的文件控制的內(nèi)容編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的程序文件的類(lèi)別文件有文本和電子二種載體注意計(jì)算機(jī)中文件的有效性控制4.6合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序，明確客戶(hù)的要求。新增條款，體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，也是實(shí)驗(yàn)室保護(hù)自身利益的重要手段。合同評(píng)審具有法律效力評(píng)審內(nèi)容：檢驗(yàn)的能力、資源、時(shí)間期限、依據(jù)、項(xiàng)目、收費(fèi)、公正性等常規(guī)項(xiàng)目的簡(jiǎn)化程序和特殊合同能力評(píng)價(jià)與確認(rèn)（會(huì)議評(píng)審）

4.7申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。對(duì)抱怨進(jìn)行了分類(lèi)，“申訴”指顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)、數(shù)據(jù)或結(jié)果的異議和爭(zhēng)辯，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室決定不滿(mǎn)意；“投訴”指顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)、數(shù)據(jù)或結(jié)果的不滿(mǎn)足或抱怨，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室行為的不滿(mǎn)意，二者有程度的區(qū)別。接受申訴和投訴調(diào)查、分析和處理申訴和投訴答復(fù)申訴和投訴顧客滿(mǎn)意的記錄證據(jù)。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。本款是新增條款，是管理體系改進(jìn)的要求，符合ISO9000的原則。預(yù)防措施糾正糾正措施對(duì)于預(yù)防和糾正措施的處理：確認(rèn)不符合、分析產(chǎn)生不符合的原因、立即采取糾正措施、驗(yàn)證糾正措施的有效性4.9記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶(hù)保密。

本款對(duì)記錄的控制要求更加明細(xì)，尤其是提出了識(shí)別的要求，與文件控制要求相一致。記錄是管理運(yùn)行和檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件記錄包括管理記錄和技術(shù)記錄二類(lèi)記錄的管理記錄的實(shí)施：時(shí)限的要求、更改的要求、標(biāo)識(shí)的要求、信息的要求記錄的保存

4.10內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。新準(zhǔn)則單獨(dú)做為一個(gè)條款，體系了對(duì)內(nèi)部審核而改進(jìn)管理體系的重要性，準(zhǔn)則明確了年度審核的范圍。目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室所建立的管理體系和準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋了全要素、全過(guò)程、全場(chǎng)所和全部門(mén)和崗位內(nèi)部審核是一項(xiàng)正式的活動(dòng)，具有計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性的特點(diǎn)內(nèi)部審核的步驟是制定年度審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。4.11管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類(lèi)型的變化；申訴、投訴及客戶(hù)反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。新準(zhǔn)則單獨(dú)做為一個(gè)條款，體系了對(duì)內(nèi)部審核而改進(jìn)管理體系的重要性，準(zhǔn)則明確了管理輸入，屐較大，可以使實(shí)驗(yàn)室易于實(shí)施管理評(píng)審。管理評(píng)審由最高管理者組織并主持對(duì)管理體系的整體性、有效性、適用性的評(píng)價(jià)活動(dòng)，尋求管理體系存在的問(wèn)題和改進(jìn)的方向。5．技術(shù)要求5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。本款改動(dòng)很大，為保證獲證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，對(duì)人員的穩(wěn)定性、長(zhǎng)期性提出了要求。尤其是關(guān)鍵崗位人員。有管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員關(guān)鍵崗位應(yīng)使用正式的或長(zhǎng)期合同制的員工。對(duì)短期合同人員和臨時(shí)聘用人員應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)督5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。對(duì)關(guān)鍵崗位人員的技能提出了要求。培訓(xùn)、考核，持證上崗特殊崗位應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)后持證上崗并對(duì)能力進(jìn)行確認(rèn)，如纖維、高壓電器、無(wú)損探傷的檢測(cè)等。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。體現(xiàn)了“以人為本”的管理原則，人員的能力主要是通過(guò)培訓(xùn)、教育而來(lái)。制訂培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。是監(jiān)督要求的一個(gè)部分。對(duì)其關(guān)鍵的操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督應(yīng)形成記錄對(duì)不符合的工作應(yīng)采取糾正措施5.1.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。本款對(duì)授權(quán)簽字人提出了職稱(chēng)要求，與原準(zhǔn)則不同。職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)符合實(shí)驗(yàn)室的工作要求應(yīng)熟悉本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)和管理體系一般至少有本專(zhuān)業(yè)三年以上工作經(jīng)歷經(jīng)考核合格。5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。本款特別對(duì)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人提出了職稱(chēng)要求，并且在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域工作3年以上，與原準(zhǔn)則不同。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。本款提出了記錄的要求，強(qiáng)調(diào)了非固定場(chǎng)所風(fēng)險(xiǎn)性和控制要求。設(shè)施和環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行控制監(jiān)測(cè)控制的結(jié)果記錄控制的結(jié)果

5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施?；旧鲜切略鰲l款，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)要求進(jìn)行控制。建立保持安全作業(yè)的管理程序?qū)嵤┌踩鳂I(yè)的管理程序有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施?；旧鲜切略鰲l款，體現(xiàn)國(guó)家對(duì)環(huán)保的重視和對(duì)檢測(cè)人員的保護(hù)。建立并保持環(huán)境保護(hù)程序?qū)嵤┉h(huán)境保護(hù)程序有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。本條是新增條款，要求實(shí)驗(yàn)室保持項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)變更后的技術(shù)能力的符合性，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于項(xiàng)目檢測(cè)的方法應(yīng)予以規(guī)定的確認(rèn)如果方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)方法的確認(rèn)主要考核人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的能力能否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。明確國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，體現(xiàn)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的法制性，與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求不同。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為涉外、仲裁產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)僅于特定的顧客5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。本條變化在于要求對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，保證非標(biāo)準(zhǔn)方法的可靠性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性，并明確了非標(biāo)準(zhǔn)方法的適用范圍。確認(rèn)的內(nèi)容諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度等。應(yīng)僅于特定的顧客5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶(hù)接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。對(duì)方法的偏離做出了規(guī)定，舊準(zhǔn)則只提出了控制要求而無(wú)控制內(nèi)容和范圍。方法的偏離不得違背質(zhì)量方針和目標(biāo)，不得違背可能影響公正性為前提滿(mǎn)足四個(gè)條件，一是關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后；二是顧客可以接受；三是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)；四是偏離應(yīng)文件化。5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。新增條款，保證使用儀器獲得數(shù)據(jù)的可靠性，對(duì)人員提出要求。精密、關(guān)鍵、大型、操作復(fù)雜的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管授權(quán)專(zhuān)人進(jìn)行操作，操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，持證上崗。儀器有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作為文件應(yīng)現(xiàn)行有效并方便操作人員使用5.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱(chēng)；b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。本條變化在于對(duì)設(shè)備軟件的管理提出了要求。設(shè)備檔案應(yīng)完整及時(shí)更新關(guān)注故障記錄5.4.7若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。

新增條款，保證儀器的持續(xù)有效性，防止意外損壞對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響。若脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制，在返回時(shí)應(yīng)對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，，以保持儀器的持續(xù)有效性，保證檢測(cè)結(jié)果的正確性。檢查包括比對(duì)、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等手段進(jìn)行。5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。本條沒(méi)有變化，僅對(duì)定義進(jìn)行了修改，將“運(yùn)行檢查”改為“期間核查”，與ISO17025一致。制定計(jì)劃，需要核查的儀器有：1、儀器性能不穩(wěn)定、漂移率高的儀器；2、使用頻繁的儀器；3、經(jīng)常運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行使用的儀器；4、在惡劣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的儀器。期間核查的方法判斷儀器的可信度必要時(shí)采取糾正措施。5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。新增條款，以消除儀器對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響。產(chǎn)生修正因子時(shí)應(yīng)在檢測(cè)數(shù)據(jù)中得到使用，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性需要使用軟件處理的應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行更新。5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。明確了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是重要設(shè)備的概念，要求持續(xù)保持其置信狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是計(jì)量?jī)x器5.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。新增條款，提出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的要求，保證量值溯源可靠性要求。管理參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保證其完整性和可靠性5.6抽樣和樣品處置5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序，確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。明確了樣品這個(gè)源頭對(duì)檢測(cè)結(jié)果的重要性，要求制定抽樣程序進(jìn)行控制。建立樣品的抽樣和處置程序樣品的完整性、代表性5.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。更改在于對(duì)樣品全程控制的要求，防止出現(xiàn)檢測(cè)中樣品的損壞或污染等后果。按樣品的抽樣和處置程序?qū)嵤](méi)有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，制定抽樣計(jì)劃樣本的大小和判定規(guī)則構(gòu)成抽樣方案抽樣風(fēng)險(xiǎn)有拒真風(fēng)險(xiǎn)和納偽風(fēng)險(xiǎn)樣品的代表性樣品保護(hù)保存5.6.3實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。新增條款，明確了抽樣記錄的內(nèi)容。抽樣計(jì)劃的名稱(chēng)(抽樣依據(jù))樣品名稱(chēng)樣品數(shù)量編號(hào)抽樣人環(huán)境條件抽樣工具封樣方法必要地明確抽樣圖示被抽樣單位認(rèn)可5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。新增條款，是偏離的另一個(gè)規(guī)定。不符合抽樣文件規(guī)定時(shí)執(zhí)行偏離控制程序報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

5.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。新增條款，將預(yù)防措施引入檢測(cè)工作的質(zhì)量管理中，及時(shí)消除可能錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果。獲得大量的觀測(cè)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)制定質(zhì)量控制圖分析是否存在變異5.8.2檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址，以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)；c)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d)客戶(hù)的名稱(chēng)和地址（必要時(shí)）；e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別；f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期（必要時(shí)）；h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明；i)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí)；k)必要時(shí)，結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。報(bào)告的信息充分的原則要滿(mǎn)足以下要求：1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的信息；2、客戶(hù)要求的信息；3、說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果的信息。至少11個(gè)信息5.8.4對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)抽樣日期；b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c)抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計(jì)劃；f）抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。明確了樣品這個(gè)源頭對(duì)檢測(cè)結(jié)果的重要性，需要在報(bào)告中進(jìn)行表述，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的理解。含有抽樣的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)增加相關(guān)信息保證檢測(cè)報(bào)告的完整性、充分性和嚴(yán)謹(jǐn)性4《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》的編寫(xiě)要點(diǎn)4.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫(xiě)定義：質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量管理體系的文件?！顿|(zhì)量手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求。《程序文件》是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成管理體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。4.2《質(zhì)量手冊(cè)》4.2.1《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容(1)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動(dòng)的政策；(2)規(guī)定和描述管理體系；(3)規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；(4)明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。4.2.2《質(zhì)量手冊(cè)》的結(jié)構(gòu)

封面：包括名稱(chēng)、版本號(hào)、發(fā)布日期、單位名稱(chēng)批準(zhǔn)頁(yè)：實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡(jiǎn)短聲明及簽名。目次修訂頁(yè)定義（術(shù)語(yǔ)）實(shí)驗(yàn)室概況：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地點(diǎn)及通訊方法，機(jī)構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績(jī)等。質(zhì)量方針和目標(biāo)組織的質(zhì)量方針、組織的質(zhì)量目標(biāo)、最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限：描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理、操作