記錄的正確書寫規(guī)范

記錄的正確書寫規(guī)范王茂2017年07月08日編輯課件前言編輯課件前言《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號:

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編輯課件前言編輯課件前言安徽省2017年飛檢提到記錄書寫不規(guī)范的缺陷項目，檢查老師：朱德宏（安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長）、馬麗、袁媛、陳穎川編輯課件前言編輯課件記錄的分類編輯課件記錄的規(guī)范編輯課件記錄的規(guī)范編輯課件記錄的檢查要求編輯課件記錄的檢查要求編輯課件記錄的正確書寫規(guī)范2341按表格內容填寫齊全，不得留有空格，填寫內容真實、正確完整，字跡清晰，易讀，不得用鉛筆填寫，填寫的內容不易擦除。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時，應用“—”劃去錯誤的，并使劃去部分仍可辨認，在其旁邊寫上正確的，說明更改的理由，并簽上姓名和日期填寫時，如存在無需填寫項目，用“/”或“N/A”表示填寫記錄時應記錄完全，不得簡寫、縮寫，簽名不得代簽。①如姓名為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；②如有相同內容不得填寫為“同上”，或打上“……”等數據的修約采用“四舍五入法”（主要為檢驗數據中平均數計算）5編輯課件記錄的正確書寫規(guī)范678已經填寫數據后的記錄被污染、損壞，導致字跡不清晰、版面不清潔、不完整等情況；經品質部門確認后，可以謄寫一份新的記錄。但需保證，謄寫的數據應與原始記錄保持一致；填寫人員在謄寫的記錄上簽上姓名和謄寫日期，原始記錄應與謄寫記錄一起保存使用自動打印的記錄，操作人員應手寫簽上姓名和日期。如使用電子數據處理系統(tǒng)或其它可靠方式記錄數據資料的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除應有記錄。（氣相、液相、色譜儀、光譜儀等）9填寫日期一律橫寫，寫明年、月、日。如2013年11月04日或2013--11--04或2013.11.04，不得簡寫成13.11.4或4/11/13，填寫時間按24小時制填寫，如01:20，15:30。編輯課件記錄的復核要求2341必須按每批產品崗位操作記錄串聯復核（主要復核邏輯性）必須將記錄內容與生產工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核（主要復核準確性）上下工序及成品記錄中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確（主要復核一致性、連貫性、追溯性）若發(fā)現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經辦人，復核人均要簽字。對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字5編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件日期、時間填寫的要求編輯課件記錄填寫的相關實例字跡應清楚，內容應完整！編輯課件更改時應劃“——”后簽名，不可直接更改或用涂改液！記錄填寫的相關實例編輯課件記錄應填寫完整，并有完整的簽核人，不需要的部分可以劃“/”！記錄填寫的相關實例編輯課件記錄應用水筆或鋼筆填寫，嚴禁用鉛筆填寫！記錄填寫的相關實例編輯課件記錄應進行分類保管便