藥品臨床研究培訓(xùn)中心考試試題附答案

藥品臨床研究培訓(xùn)中心考試試卷1.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編：（

）【2.5分】A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)(正確答案)2.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（

）【2.5分】A科學(xué)(正確答案)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害3.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？（

）【2.5分】A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究4.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？（

）【2.5分】A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成5.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)（

）【2.5分】ACRO(正確答案)BCRFCSOPDSAE6.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序是：（

）【2.5分】A設(shè)盲(正確答案)B稽查C質(zhì)量控制D視察7.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行（

）【2.5分】A稽查B監(jiān)查C視察(正確答案)D質(zhì)量控制8.下列哪項(xiàng)不是研究者具備的條件？（

）【2.5分】A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的組織能力(正確答案)9.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：（

）【2.5分】A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期(正確答案)D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期10.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件是（

）【2.5分】A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意11.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)的是（

）【2.5分】A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)(正確答案)D不良事件12.保障受試者權(quán)益的主要措施是（

）【2.5分】A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好13.下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？（

）【2.5分】A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D說(shuō)明可能被分配到不同組別14.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)（

）【2.5分】A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員(正確答案)C研究者D申辦者15.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件（

）【2.5分】A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意16.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》并參照以下哪一項(xiàng)制定的？（

）【2.5分】A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則(正確答案)17.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件（

）【2.5分】A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要18.關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？（

）【2.5分】A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益19.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？（

）【2.5分】A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可施(正確答案)B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施20.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括（

）【2.5分】A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)21.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（

）年【2.5分】A4B5(正確答案)C3D222.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括以下哪個(gè)文件？（

）【2.5分】A試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版B知情同意書(shū)及其更新件C研究者手冊(cè)D統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(正確答案)23.以下不屬于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件的是：（

）【2.5分】A研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力；。B研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的行政部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。(正確答案)D研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)24.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括的是：（

）【2.5分】A作必要修正后重審(正確答案)B作必要修正后同意C終止或者暫停已同意的研究D不同意25.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？（

）【2.5分】A愿意或不愿意參加臨床試驗(yàn)B選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)C隨時(shí)退出試驗(yàn)D要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密26.關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？（

）【2.5分】A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息；C若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程；D受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。(正確答案)27.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)不需要像誰(shuí)提供書(shū)面報(bào)告？（

）【2.5分】A申辦者B倫理委員會(huì)C受試者(正確答案)D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)28.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（

）【2.5分】A姓名B篩選號(hào)C試驗(yàn)號(hào)D鑒認(rèn)代碼(正確答案)29.試驗(yàn)病例數(shù)：(

)A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定30.申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：（

）【5分】A研究者B倫理委員會(huì)C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)D藥品監(jiān)督管理部門31.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的(

)【5分】A.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠(正確答案)B保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)C保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性D保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)32.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的（

）進(jìn)行審查【5分】A科學(xué)性(正確答案)B倫理性(正確答案)C.先進(jìn)性D安全性33.臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的（

）以確定藥物的療效和安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)?！?分】A吸收(正確答案)B分布(正確答案)C代謝(正確答案)D排泄(正確答案)34.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的