中國生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展趨勢下游需求+立法提速共推市場擴容

中國生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展趨勢下游需求+立法提速共推市場擴容生物醫(yī)療低溫存儲定義及應用\t"/tuozi/202201/_blank"顯示，生物醫(yī)療低溫存儲設備是一類集中存放生物制品的低溫存儲設備，主要包括血液冷藏箱、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用低溫保存箱以及液氮罐等，存儲溫度范圍涵蓋-196℃~8℃，主要用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉(zhuǎn)運，在疾病的臨床治療和生命科學領域的研究中發(fā)揮不可或缺的作用，因此在市場上有著較為廣闊的發(fā)展空間。生物醫(yī)療低溫存儲下游應用場景非常廣泛，包括生物樣本庫、藥品及試劑安全、血液安全、疫苗安全等，對應終端用戶包括醫(yī)院、生物制藥公司、科研機構（高校等）、檢測中心以及疾控中心等。低溫存儲設備應用場景及其對設備要求應用場景機構儲品類型儲品溫度存儲所需設備存儲周期生物樣本庫國家級研究機構、高校醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、第三方檢測中心、醫(yī)院細菌、細胞、骨骼、組織、核酸-140℃至-150℃低溫存儲箱使用周期決定存儲周期，存儲周期相對較長，可達數(shù)年或數(shù)十年骨髓、細胞、病毒、組織、受精卵-50℃至-86℃血漿、蛋白質(zhì)、臨床樣品-25℃至-40℃細菌、細胞、骨骼、組織-150℃至-196℃液氮罐藥品安全藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)院、藥店需要低溫冷藏的藥品：胰島素制劑、生物制品、靶向腫瘤藥、部分抗菌注射劑、部分維生素2℃-8℃醫(yī)用冷藏箱藥品周轉(zhuǎn)量及保質(zhì)期決定存儲周期，通常為數(shù)月疫苗安全疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)、終端接種單位疫苗2℃-8℃醫(yī)用冷藏箱不同疫苗的有效期不同，通常為數(shù)月弱毒活疫苗-15℃以下醫(yī)用冷藏冷凍箱血液安全血站及醫(yī)療機構全血、紅細胞2℃-6℃血液冷藏箱含ACD-B的全血保存期為21天；含CPDA-1的全血保存期35天血漿站，血制品企業(yè)及醫(yī)療機構血漿-18℃低溫保存箱自血液采集之日起1年中國生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素分析1、下游市場需求A生物樣本庫中國生物樣本庫市場還有較大增長潛力。從中國生物安全解決方案市場的發(fā)展現(xiàn)狀來看，與國外發(fā)達國家還有一定差距。從中國骨髓庫庫容來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2020年中國中華骨髓庫庫容為294萬人份，同比增長4。63%，隨著生物安全逐步受到重視，儲存生物樣本數(shù)有望大規(guī)模增加。B疫苗安全近年來，隨著全民對疫苗接種意愿的加強，全國疫苗總批簽發(fā)數(shù)量較快增長，2016-2020年中國疫苗批簽發(fā)量從3。35億支增至6。49億，復合增速約為18%。C血液安全近年來，中國對血漿需求量持續(xù)增長，血漿供不應求，一定程度上推動中國血漿站的增長，2010-2020年中國血漿站從156家增至273家，血漿站的增長加大對生物醫(yī)療低溫存儲的需求。2、政策提振需求新冠疫情將生物安全推動到國家安全的高度，生物安全法立法進程有望加快。2018年9月，生態(tài)環(huán)境部率先表示正在積極開展對生物安全法（討論稿）的研究；2019年10月，生物安全法（草案）首次提請全國人大常委會審議；2020年2月，中央全面深化改革委員會議明確將生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力；2020年3月，高層再次表示中國將盡快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。2020年10月，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法，這部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法聚焦生物安全領域主要問題，既將積極應對國家生物安全挑戰(zhàn)，構建國家生物安全體系，又將國家生物安全能力安建設納入法律，有望推動生物樣本庫進入快速建設期。中國生物安全法立法進程梳理時間政策內(nèi)容2018年9月生態(tài)環(huán)境部對十三屆全國人大一次會議第008、150號議案的答復意見中表示“制定一部生物將有助于從法律層面解決我國生物安全管理領域存在的問題，對于確保生物技術健康發(fā)展、保護國民身體健康、維護國家生態(tài)安全等具有十分重要的意義。”“目前我部正在根據(jù)職責，積極開展對《生物安全法（討論稿）》的研究?！?019年10月我國生物安全法草案首次提請十三屆全國人大常委會第十四次會議審議。草案共計七章75條，聚焦生物安全領域主要問題，重點保護我國生物資源安全，促進和保障生物技術發(fā)展，防范和禁止利用生物及生物技術侵害國家安全。2020年2月中央全面深化改革委員會第十二次會議明確，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系境規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。要盡快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。2020年3月國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會，國防部新聞局局長、新聞發(fā)言人吳謙在發(fā)布會上指出，加強國家生物安全是各國的普遍做法，國際上對生物安全問題向來十分重視。這次疫情的發(fā)生，更加凸顯了生物安全的重要性。中國將盡快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法施體系、制度保障體系。2020年10月十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，這部法律自2021年4月15日起施行。生物安全法的出臺，在我國生物安全領域形成了國家生物安全戰(zhàn)略、法律、政策“三位一體”的生物安全風險防控和治理體系，強化了防控重大傳染病和動植物疫情的法律制度，集中體現(xiàn)“以人為本”的立法原則，讓生物技術發(fā)展能夠更好地服務于國家發(fā)展、人民幸福和人類文明進步。生態(tài)環(huán)境部等部門中國低溫儲存行業(yè)技術現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢1、環(huán)保制冷劑應用及配套制冷系統(tǒng)的研發(fā)應用是大勢所趨制冷劑是蒸汽壓縮式制冷系統(tǒng)的必備工作物質(zhì)，但傳統(tǒng)制冷劑由于對臭氧層有破壞作用，以及產(chǎn)生較高的溫室效應，在工業(yè)應用中受到越來越嚴格的限制。因此，低溫存儲設備發(fā)展過程中，對制冷劑的不斷改進，從而減少對環(huán)境的破壞，是其重要趨勢之一。2、低溫存儲自動化趨勢方興未艾隨著精準醫(yī)療的不斷推進，臨床診斷和新藥研發(fā)等多個應用場景對生物樣本的規(guī)模提出更高的要求。傳統(tǒng)樣本管理依靠人工，不利于生物樣本存儲數(shù)量的可持續(xù)增長和有效管理。一是存在信息記錄錯誤或者遺漏的可能性；同時，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設備后進行人工尋找，在此過程中低溫存儲設備會產(chǎn)生溫度波動和凍融循環(huán)，影響庫存中所有樣本的穩(wěn)定性，導致樣本質(zhì)量下降。因此，樣本自動化存儲管理已經(jīng)成為生物醫(yī)療存儲領域的重要發(fā)展趨勢。樣本自動化管理系統(tǒng)主要依靠機械臂自動化系統(tǒng)加以實現(xiàn)。通過自動化管理，可以大大減少單人工作強度，提高單人可管理的樣本規(guī)模，推動大規(guī)模樣