風(fēng)險管理計(jì)劃

風(fēng)險管理計(jì)劃編制：_______________審核：_______________批準(zhǔn)：_______________XXXO一-年XXX叮叮小文庫風(fēng)險管理計(jì)劃1范圍:產(chǎn)品描述：本風(fēng)險管理計(jì)劃主要是對大連中海高科裝備技術(shù)發(fā)展有限公司柴油機(jī)配件、 泵及船用配電板、配電箱和穩(wěn)壓電源產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的， 保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng) 險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報(bào)告。2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù) 見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價， 必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險管理活動。2.4技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性 負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列， 生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列， 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照 16號令的要求和 YY/T0316:2008 附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實(shí)施并 編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用技術(shù)PHA（初步危害分析）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分3叮叮小文庫析（FMECA）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP進(jìn)行風(fēng)險管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險評價4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期 2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,害其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析,發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以X6三分區(qū)矩陣圖表示。44.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷「災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>1風(fēng)險評價準(zhǔn)則:嚴(yán)重程度概率4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低（ALARP的風(fēng)險；U:不經(jīng)過風(fēng)險/ 收益分析即 判定為不可4叮叮小文庫接受的風(fēng)險4.3在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施 降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對損害概率不能加以估計(jì)的危害處境， 應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水 平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。4.6受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。5、風(fēng)險控制5.1對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個方面 進(jìn)行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低損害的發(fā)生概率； --降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息 --在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明； --限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；--對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用 HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的， 貝U各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險， 則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮， 保證風(fēng)險控制的完整性。5.6在風(fēng)險控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖螅?應(yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證， 以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計(jì)劃中第 4條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價， 對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施， 如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險， 、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316:2008 附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實(shí)施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否 有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期 30個月。5叮叮小文庫6、風(fēng)險管理活動的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證 評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、 風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險管理活動效果的驗(yàn)證 評審組可通過收集使用資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。7、風(fēng)險管理活動評審的要求7.1評審組成員及其職責(zé)如下:評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX銷售部組員XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員XXX質(zhì)量部組員7.2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審：）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險 /受益分析判斷為可接受。7.5應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審 保持評審記錄以證實(shí)風(fēng)險管理計(jì)劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8、綜合剩余風(fēng)險分析8.1在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后， 各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計(jì)劃中第 4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，貝 U各部門應(yīng)收 集和評審有關(guān)信息，以便決定預(yù)期用途的受益是否超過綜合剩余風(fēng)險， 如果上述證據(jù)支持受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接 受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的， 該方法可以導(dǎo)出損害 的結(jié)合概率；3）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審： 對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互 矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；