有源產(chǎn)品技術(shù)要求

有源產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)法規(guī)文件與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)差異技術(shù)要求的編寫示例其他相關(guān)法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

（2014年9號公告）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號公告）《條例》第九條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；

……《條例》第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！稐l例》第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！稐l例》第五十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！稐l例》第五十三條

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)?！稐l例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的?！掇k法》第十五條

……產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！掇k法》第十六條申請第二類、、第三類醫(yī)療療器械注冊，，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注注冊檢驗。醫(yī)醫(yī)療器械檢驗驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行注冊檢驗驗。注冊檢驗樣品品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療器器械質(zhì)量管理理體系的相關(guān)關(guān)要求，注冊冊檢驗合格的的方可進(jìn)行臨臨床試驗或者者申請注冊。?！掇k法》第十七條條申請注冊冊檢驗，，申請人人應(yīng)當(dāng)向向檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)提供供注冊檢檢驗所需需要的有有關(guān)技術(shù)術(shù)資料、、注冊檢檢驗用樣樣品及產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。第十八條條醫(yī)療器械械檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗資資質(zhì)、在在其承檢檢范圍內(nèi)內(nèi)進(jìn)行檢檢驗，并并對申請請人提交交的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評評價。預(yù)預(yù)評價意意見隨注注冊檢驗驗報告一一同出具具給申請請人?！掇k法》第三十六六條…經(jīng)過核準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求以以附件形形式發(fā)給申請請人。對對不予注注冊的，，應(yīng)當(dāng)書書面說明明理由,并同時告告知申請請人享有有申請復(fù)復(fù)審和依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利?！掇k法》第三十七七條醫(yī)療器械械注冊事事項包括括許可事事項和登登記事項項。許可事項項包括產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格、結(jié)構(gòu)構(gòu)及成、、適用范范圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)地址等等；……《辦法》第四十九九條已注冊的的第二類類、第三三類醫(yī)療療器械，，醫(yī)療器器械注冊冊證及其附件載載明的內(nèi)容發(fā)發(fā)生變化化，注冊冊人應(yīng)當(dāng)當(dāng)向原注注冊部門門申請注注冊變更更，并按按照相關(guān)關(guān)要求提提交申報報資料。。產(chǎn)品名名稱、型型號、規(guī)規(guī)格、結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成、適適用范圍圍、產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)地地址等發(fā)發(fā)生變化化的，注注冊人應(yīng)應(yīng)當(dāng)向原原注冊部部門申請請許可事事項變更更?！夹g(shù)要求求與注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)：：前言、范圍、規(guī)范性引引用文件件、術(shù)語和定定義、分類、基本參數(shù)數(shù)、性能指標(biāo)標(biāo)、試驗方法法、檢驗規(guī)則則、包裝標(biāo)識識、運輸貯存存、編制說明明等內(nèi)容容。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編號產(chǎn)品名稱稱1.產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明2.性能指標(biāo)標(biāo)3.檢驗方法法4.術(shù)語附錄A產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求編寫指指導(dǎo)原則則(2014年第9號公告)1、基本要要求2、內(nèi)容要要求3、格式要要求產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求：–醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術(shù)要求求的編制制應(yīng)符合合國家相相關(guān)法律律法規(guī)。。–采用規(guī)范范、通用用的術(shù)語語。如涉涉及到特特殊的術(shù)術(shù)語，需需提供明明確定義義，并寫寫到“4.術(shù)語”部部分。–檢驗方法法各項內(nèi)內(nèi)容的編編號原則則上應(yīng)和和性能指指標(biāo)各項項內(nèi)容的的編號相相對應(yīng)。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫基本要求求–文字、數(shù)數(shù)字、公公式、單單位、符符號、圖圖表等應(yīng)應(yīng)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化要要求。–當(dāng)內(nèi)容引引用國家家標(biāo)準(zhǔn)、、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或中中國藥典典時，應(yīng)應(yīng)保證其其有效性性，并注注明相應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的的編號和和年號以以及中國國藥典的的版本號號。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品名稱稱產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的產(chǎn)品品名稱應(yīng)應(yīng)使用中中文，并并與申請請注冊（（備案））的中文文產(chǎn)品名名稱相一一致。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--產(chǎn)品型號號/規(guī)格及其其劃分說說明產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中應(yīng)明確確產(chǎn)品型型號和/或規(guī)格，，以及其其劃分的的說明。。對同一注注冊單元元中存在在多種型型號和/或規(guī)格的的產(chǎn)品，，應(yīng)明確確各型號號及各規(guī)規(guī)格之間間的所有有區(qū)別（（必要時時可附相相應(yīng)圖示示進(jìn)行說說明）。。對于型號號/規(guī)格的表表述文本本較大的的可以附附錄形式式提供。。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標(biāo)標(biāo)–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標(biāo)是是指可進(jìn)進(jìn)行客觀觀判定的的成品的的功能性性、安全全性指標(biāo)標(biāo)以及質(zhì)質(zhì)量控制制相關(guān)的的其他指指標(biāo)。產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)中中的評價價性內(nèi)容容（例如如生物相相容性評評價）原原則上不不在產(chǎn)品品技術(shù)要要求中制制定。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中性能指指標(biāo)的制制定應(yīng)參參考相關(guān)關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并結(jié)合合具體產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計特性性、預(yù)期期用途和和質(zhì)量控控制水平平且不應(yīng)應(yīng)低于產(chǎn)產(chǎn)品適用用的強(qiáng)制制性國家家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。–產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求中中的性能能指標(biāo)應(yīng)應(yīng)明確具具體要求求，不應(yīng)應(yīng)以“見見隨附資資料”、、“按供供貨合同同”等形形式提供供。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫內(nèi)容要求求--性能指標(biāo)標(biāo)安全要求求：符合合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安安全及專專用安全全的要求求。產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的的編寫關(guān)于軟件件：獨立軟件件：本身身是醫(yī)療療器械或或附件的的軟件，，如處理理型軟件件、數(shù)據(jù)據(jù)型軟件件；軟件組件件：作為為醫(yī)療器器械、部部件或附附件組成成部分的的軟件，，如嵌入入式軟件件、控制制型軟件件；專用軟件件：其他他有特定定用途的的軟件，，如個體體化定制制型軟件件。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫內(nèi)容要求--檢驗方法–檢驗方法的制制定應(yīng)與相應(yīng)應(yīng)的性能指標(biāo)標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)應(yīng)優(yōu)先考慮采采用公認(rèn)的或或已頒布的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法法。檢驗方法法的制定需保保證具有可重重現(xiàn)性和可操操作性，需要要時明確樣品品的制備方法法，必要時可可附相應(yīng)圖示示進(jìn)行說明，，文本較大的的可以附錄形形式提供。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫內(nèi)容要求--檢驗方法工作條件(電源條件、環(huán)環(huán)境條件)與性能指標(biāo)相相對應(yīng)安全要求符合合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的要求。。產(chǎn)品技術(shù)要求求的編寫術(shù)語附錄A：醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求格格式醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號產(chǎn)品名稱（宋體小二號號，加粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.1………（宋體小四號號）………2.性能指標(biāo)（宋體小四號號，加粗）2.1………（宋體小四號號）………3.檢驗方法（宋體小四號號，加粗）3.1………（宋體小四號號）………4.術(shù)語（宋體小四號號，加粗）（（如適用）4.1………（宋體小四號號）4.2………附錄A……（宋體小四號號，加粗）（（如適用）1.……（宋體小四號號）1.1………產(chǎn)品技術(shù)要求求-示例1醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號：（同產(chǎn)品注冊冊證編號）產(chǎn)品名稱：X射線計算機(jī)體體層攝影設(shè)備備1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明1.1產(chǎn)品型號：XXXX1.2軟件名稱和版版本號：V.XXXX2.性能指標(biāo)2.1圖象噪聲:2.2CT值的均勻性2.3CT值的準(zhǔn)確性……2.10軟件功能：示例12.性能指標(biāo)(續(xù))2.11安全要求：系統(tǒng)應(yīng)全面符符合以下要求求：XXXX注：產(chǎn)品安全全特征參照附附錄A3.檢驗方法3.1試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款的要求3.2試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款6.3的要求3.3試驗方法應(yīng)符符合XXXX條款6.4的要求……產(chǎn)品技術(shù)要求求-示例2醫(yī)療器械產(chǎn)品品技術(shù)要求編編號：（同產(chǎn)品注冊冊證編號）產(chǎn)品名稱：電電生理導(dǎo)管1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分分說明1.1分類標(biāo)記XXXXXXXXXX示例22.性能指標(biāo)2.1外觀2.2尺寸2.3射線可探測性性2.4斷裂力……安全要求：應(yīng)應(yīng)符合XXXX的要求。示例23、檢驗方法3.1外部標(biāo)記3.2尺寸3.3射線可探測性性：3.4斷裂力……安全性能檢測測：按照