標準解讀

GB 24788-2009 是一項針對醫(yī)用手套質量控制的國家標準，具體規(guī)范了醫(yī)用手套表面殘余粉末及水抽提蛋白質的限量要求。這項標準旨在確保醫(yī)用手套在使用過程中不會對醫(yī)療操作造成污染，減少過敏反應風險，提升醫(yī)療安全與衛(wèi)生水平。

標準主要涵蓋以下內容：

  1. 適用范圍：明確了該標準適用于由天然橡膠、合成橡膠或其他材料制成的一次性使用醫(yī)用手套，包括但不限于檢查手套和手術手套。

  2. 術語和定義：對“表面殘余粉末”和“水抽提蛋白質”給出了明確界定，為后續(xù)測試提供了基礎概念。

  3. 要求：

    • 表面殘余粉末限量：規(guī)定了醫(yī)用手套表面允許的最大粉末殘留量，以保障使用時不會引入不必要的污染物，同時減少對患者和醫(yī)護人員的潛在過敏風險。
    • 水抽提蛋白質限量：確立了手套材料中可溶性蛋白質的最高含量限制，因為蛋白質是引起過敏反應的主要因素之一，嚴格控制其含量能有效降低過敏事件的發(fā)生。

  4. 測試方法：詳細描述了檢測醫(yī)用手套表面殘余粉末和水抽提蛋白質的具體實驗步驟、所需儀器設備、樣品制備及分析過程，確保測試結果的準確性和可重復性。

  5. 檢驗規(guī)則：說明了產品出廠檢驗和型式檢驗的要求，以及不合格產品的處理辦法，確保所有上市銷售的醫(yī)用手套均符合本標準的規(guī)定。

  6. 標志、包裝、運輸和儲存：對醫(yī)用手套的標識信息、包裝要求、運輸條件及儲存方法提出了具體指導，以維護產品質量直至最終使用。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-12-15 頒布
  • 2010-10-01 實施
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GB 24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量_第1頁
GB 24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量_第2頁
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文檔簡介

犐犆犛８３．１４０．９９

犌４５

中華人民共和國國家標準

犌犅２４７８８—２００９

醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提

蛋白質限量

犔犻犿犻狋犳狅狉狋犺犲狉犲犿狅狏犪犫犾犲狊狌狉犳犪犮犲狆狅狑犱犲狉犪狀犱狑犪狋犲狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狆狉狅狋犲犻狀

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２００９１２１５發(fā)布２０１０１００１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅２４７８８—２００９

前言

本標準第４．１條、第４．２條為強制性的，其余為推薦性的。

本標準由中國石油和化學工業(yè)協(xié)會提出。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ３５／ＳＣ４）

歸口。

本標準主要起草單位：中橡集團株洲橡膠塑料工業(yè)研究設計院、安思爾健康產品公司。

本標準主要起草人：郭平、肖麗安、李枚輝、王金英。

Ⅰ

書

犌犅２４７８８—２００９

醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提

蛋白質限量

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質的限量。

本標準適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用丁腈

橡膠檢查手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套和一次性使用非滅菌橡膠外科手套。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２１８６９—２００８醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定（ＩＳＯ２１１７１：２００６，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２１８７０—２００８天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質的測定改進Ｌｏｗｒｙ法（ＩＳＯ１２２４３：２００３，

ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

粉末狆狅狑犱犲狉

在試驗條件下，醫(yī)用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附著物。

３．２

有粉手套狆狅狑犱犲狉犲犱犵犾狅狏犲

為便于穿戴，通常在制造過程中采用涂粉工序所生產的手套。

３．３

無粉手套狆狅狑犱犲狉犳狉犲犲犵犾狅狏犲

在手套生產過程中有意識不采用涂粉工序或雖采用涂粉工序但有意識去除粉而生產的手套。

３．４

水抽提蛋白質狑犪狋犲狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狆狉狅狋犲犻狀

存在于天然膠乳制品中并可用水進行抽提的蛋白質與蛋白質類似物質（如多肽）。

４要求

４．１水抽提蛋白質的限量

２

由天然橡膠膠乳制造的醫(yī)用手套水抽提蛋白質含量不大于２００μｇ／ｄｍ。

４．２表

溫馨提示

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