012燀制苦杏仁生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件標題燀制苦杏仁生產(chǎn)工藝規(guī)程共6頁起草人日期文件編碼T-YC-TS-012-00審核人日期起草部門生產(chǎn)部批準人日期執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質量部目錄目的2?適用范圍引用標準職責產(chǎn)品概述工藝流程圖操作過程及工藝條件質量監(jiān)控9?原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法10.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力11?技術安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護12?物料消耗定額13?物料平衡計算公式及其正常范圍值勞動組織與崗位定員操作工時與生產(chǎn)周期貯藏條件1?目的本工藝規(guī)程規(guī)定了燀制苦杏仁生產(chǎn)全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生等內容，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍本工藝規(guī)程適用于燀制苦杏仁生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術準貝I」。3引用標準《中華人民共和國藥典》（2010年版）《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005年版）4職責生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產(chǎn)部、質量部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。5.產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱：苦杏仁5.2漢語拼音：kuxingren5.3處方名稱：燀苦杏仁5.4來源：為薔薇科植物杏PrunusarmeniacaL.var.ansuMaxin、西伯利亞杏PrunussibricaL.、東北杏Prunusmandshurica（Maxim）Koehne或杏PrunusarmeniacaL.的干燥成熟種子。5.5性味歸經(jīng)：苦，微溫：有小毒。歸肺、大腸經(jīng)。5.6功能主治：降氣止咳平喘，潤腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯,腸燥便秘。6.工藝流程:操作過程及工藝條件7.1挑選：手工揀選，擇凈雜質及殘留雜質。7.2炮制：取凈苦杏仁凈藥材投入沸水中，翻動5-10分鐘，燀至種皮由皺縮至舒展能搓去時撈出，放涼水中浸泡，出去種皮，干燥。7.3干燥：將待干燥的飲片平鋪在烘盤中厚度為2cm以下，把盛好待干燥飲片的烘盤置于烘車上；將烘車推入烘箱；開啟電源，干燥溫度低于60°C；—般6小時以內就能達到干燥；嚴格按照崗位操作法及設備SOP進行操作。7.4包裝7.4.1內包裝按批生產(chǎn)指令要求包裝規(guī)格稱取飲片裝入聚乙烯塑料袋中。每袋重量應在包裝規(guī)定重量±1%范圍內。7.4.2將分裝好的飲片袋用封口機封口，聚乙烯塑料袋封口處應嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.4.3外包裝工藝要點：7.4.3.1包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品種。防止混淆。7.4.3.2如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴格按照“成品零頭管理規(guī)程”進行操作。7.4.3.3包裝規(guī)格：1袋X250g、1袋X500g、1袋X1kg、1袋X2kg、1袋X5kg7.4.3.4小包裝規(guī)格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。4.4包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標簽回收率：100%質量監(jiān)控8.1挑選：保證后工序正常運行的關鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。8.2炮制：炒制前要重點監(jiān)控燀制是否達到要求，燀制過程中翻動藥材均勻程度,是否達到去種皮的要求等。燀制時重點監(jiān)控水的溫度、翻動時間、脫皮程度。8.2干燥：重點監(jiān)控飲片干燥時間、干燥溫度。8.3包裝：檢查分裝重量差異及封口情況。9?原輔料、中間品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法見質量標準。10.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力生產(chǎn)設備設備名稱規(guī)格型號數(shù)量蒸煮鍋ZYG-7001熱風循環(huán)烘箱CT-C-II1封口機SF-150111?技術安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護11.1技術安全11.1.1嚴格按崗位操作法及設備操SOP進行生產(chǎn)操作。11.1.2設備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上“檢修”標志牌。11.1.3電器設備有專人負責，電器設備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動。11.1.4清潔設備必須在切斷電源、設備完全停止運轉后進行。11.2工藝衛(wèi)生11.2.1所有原輔料有檢驗合格證、無混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀等。11.2.2物料進入一般區(qū)必須按《物料進入一般區(qū)標準操作規(guī)程》操作。11.2.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生11.2.3.1生產(chǎn)過程，有關物料，用具等應按定規(guī)定要求進行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。11.2.3.2生產(chǎn)中使用的容器，器具應清潔，表面不得有異物、遺留物。11.2.3.3生產(chǎn)工作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志11.3勞動保護11.3.1對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風、除濕措施。11.3.2對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理。11.3.3生產(chǎn)車間各工序根據(jù)要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等勞動用品和保護用品12?物料消耗定額物料平衡計算公式及其正常范圍值挑選后凈藥材量挑選成品率（％）= X100%（正常范圍95?100%）原藥材投料量干燥后凈藥材量成品收率（％）= X100%（正常范圍70?100%）干燥前凈藥材投料量包裝成品量（kg）包裝成品率（％）= X100%（正常范圍98?100%）包裝投料量（kg）勞動組織與崗位定員14.1勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分挑選、洗藥、潤藥、蒸、切制、干燥、過凈、包裝八個工序。車間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn)，大部分工序每天生產(chǎn)2-3班。14.2崗位定員崗位名稱人/班班/日口定員挑選224炮制224