雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊雷貝拉唑鈉腸溶膠囊雷貝拉唑鈉腸溶膠囊雷貝拉唑鈉腸溶膠囊【藥品名稱】通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（微丸型）商品名稱：雨田青英文名稱：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules漢語拼音：LeibeilazuonaChangrongJiaonang【成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉?；瘜W(xué)名稱：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲]亞磺?；鵠-1H-苯并咪唑鈉?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色包衣微丸?！具m應(yīng)癥】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）。【規(guī)格】10mg【用法用量】平時，成人每天口服1次10mg（1粒），依照病情也可每天口服1次20mg（2粒）。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。雨田青，唯一能打開服用的膠囊。雨田青-雷貝拉唑腸溶膠囊（微丸型），是由一個胃溶膠殼包含一百多粒小丸組成，每粒小丸外有一層腸溶包衣。故雨田青可打開服用，但不能將小丸咀嚼或咬碎。【不良反應(yīng)】據(jù)報告，在總病例1244例中，有22例（1.77％）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。其他，據(jù)報告有82例（6.59％）的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認可時）。1．嚴重的不良反應(yīng)（近似藥物）1）休克：有報告指出，近似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當見有異常情況時，應(yīng)中止用藥，并采用合適的措施。2）血象：有報告指出，近似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會以致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。其他，有時可見粒細胞減少、貧血，因此當出現(xiàn)此類異常情況時，應(yīng)中止給藥，并采用合適的措施。2．嚴重的不良反應(yīng)（外國病例）視力阻擋：在外國有使用近似藥物（奧美拉唑）而引起視力阻擋的報告。（3）其他不良反應(yīng)0.1％～5％以下0.1％以下過敏癥注1）皮疹、蕁麻疹瘙癢感血液注2）紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增加、嗜酸性粒細胞增加、嗜中性粒細胞增加、淋巴細胞減少肝臟注3）AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素高升循環(huán)系統(tǒng)心悸消化系統(tǒng)

便秘、腹瀉、腹脹

惡心、下腹部痛、消感

化不良精神神經(jīng)系統(tǒng)注4）

頭痛

眩暈、困倦、四肢乏力、感覺愚癡、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚其他

浮腫、總膽固醇/中性脂肪/BUN高升、蛋

疲備感白尿1）：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)中止用藥。2）：用藥時期宜如期進行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采用中止用藥等合適措施。3）：用藥時期宜如期進行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采用中止用藥等合適的措施。4）：有1例肝硬化患者出現(xiàn)四肢乏力、感覺愚癡、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚的報告。其他據(jù)報告，在外國1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡?！窘伞拷糜趯棕惱蜮c或處方中任何輔料有過敏的患者。【注意事項】1．以下患者應(yīng)慎重使用：1）有藥物過敏史的患者2）肝功能阻擋的患者[肝硬化患者有以致精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告（參照“不良反應(yīng)”項）]3）高齡患者[參照“老年用藥”項]2．重要的基本注意事項恩賜本藥時，在病情嚴重及屬于復(fù)發(fā)性、執(zhí)拗性病例的情況下，能夠一日1次恩賜20mg。3．有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4．有關(guān)用法用量的使用時注意事項治療時應(yīng)親近觀察其臨床動向，依照病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本藥還沒有足夠的長遠使用經(jīng)驗，故不宜用于保持治療。5．應(yīng)用時的注意事項本藥為腸溶微丸，服用時應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1．對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。[據(jù)報告，在動物試驗中（大鼠經(jīng)口恩賜400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見有胎兒毒性（大鼠呈骨化延緩，家兔呈體重低下、骨化延緩）。]2．宜防備用于哺乳期婦女，不得已而必定用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。]【少兒用藥】對于少兒的安全性尚不明確（沒有臨床經(jīng)驗）?！纠夏暧盟帯勘舅幹饕?jīng)肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項）時，應(yīng)慎重恩賜，必要時應(yīng)停止用藥。【藥物相互作用】合并用藥的注意事項（與其他藥物合并用藥時應(yīng)予注意的事項）藥物名稱

作用體系或危臨床癥狀或辦理措施等

險因子因胃內(nèi)

pH

高升地高辛

有時可引起地高辛的血藥濃度高升

而促進地高辛的吸收苯妥英含氫氧化鋁凝膠、氫氧

因近似藥物（奧美拉唑）有以致代謝或排泄延緩的報告據(jù)報告，與本藥單獨恩賜時對照，當與制酸劑同時服化鎂的制酸劑

用，以及在服用制酸劑1時后再服用時，本藥的平均

小血漿中濃度曲線下面積分別下降

8％和

6％【藥物過分】還沒有藥物過分用藥經(jīng)驗?！舅幚矶纠怼克幚碜饔美棕惱驗楸讲⑦溥蝾惢衔铮堑诙|(zhì)子泵控制劑，通過特異性地控制胃壁細胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受控制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理作用遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈恩賜雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床介紹劑量時的13倍）和兔靜脈恩賜本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床介紹劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見傷害。還沒有懷孕婦女給藥的充分和嚴格比較的臨床研究，由于動物生殖毒性其實不總能展望藥物對人體的影響，故懷孕時期僅在確定需要時才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口恩賜雷貝拉唑400mg/kg/天，可以致動物體重增加減慢。由于好多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)試慮藥物對母親的重要性，決定在此時期停止哺乳還是停止用藥。致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達100mg/kg/節(jié)氣未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，此時血藥濃度為患者介紹劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組（血藥濃度相當于臨床介紹劑量下的0.2倍）下，也未見與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生?！舅幋鷦恿W(xué)】本品口服后1小時左右可在血中檢出，達峰時間為2.83±1.56小時，除掉相半衰期為2.17±1.05小時。雷貝拉唑鈉在給藥后小時之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化物及葡萄糖酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30％?！緝π睢空诠?，密封，置陰涼處（不高出20℃）保存?！景b】鋁塑包裝。每板4粒，每盒1板；每板7粒，每盒1板；每10粒，每盒1板；每板7粒，每盒2板?！居行凇?8個月?！緢?zhí)行標準】YBH02532005?！举澩奶枴繃帨首諬20050228【雷貝拉唑鈉含藥微丸處方組成】雷貝拉唑鈉（原料藥）藥用空白丸芯羥丙甲纖維素E3（）十二水合磷酸鈉（）純化水（）3、真真的心，想你；美美的意，戀你；暖暖的懷，抱你；甜甜的笑，給你；癡癡的眼，看你；深深的夜，夢你；滿滿的情，寵你；久久的我，愛你！4、無論從什么時候開始，重要的是開始今后不要停止；無論在什么時候結(jié)束，重要的是結(jié)束今后不要后悔。愛情來了，你還在遲疑么？5、美女，我注意你許久啦，就是不知道怎么表白。我翻來覆去，思來想去，最后想到一個英勇的方法，我要俘虜你的心，讓你愛上我。愛上了嗎？6、對你的愛意，早已飛過萬水千山，飛到你眼前，請你張開眼，仔細看仔細聽，我的眼睛為你光明，我的嗓音為你歌唱，來吧，讓我們一起飛舞愛情之歌！7、愛你沒商討，你的眼睛眨一下，我就去世，你的眼睛再眨一下，我就活過來，你的眼睛不停地眨來眨去，于是我便尋死覓活！8、由于深愛，找不到詞匯講解，由于深愛，找不到語言概括，由于深愛，只能發(fā)條短信，輕聲說一聲“我愛你”,這不是三個字，而是一輩子！9、我對你的心是鮮啤酒，清明甘冽；我對你的情是葡萄酒，味美甘甜；我對你的愛是刀燒酒，熱情濃烈；醉倒在懷，無量愛戀。10、人生短短幾十年，不要給自己留下了什么遺憾，想笑就笑，想哭就哭，該愛的時候就去愛，無謂壓迫自己。人生的煩悶有二，一是欲望沒有被滿足，二是它獲取了滿足。11、一片瓊花天庭落，萬里江山披銀河，冰凌也有相思苦，寫意窗花含淚說，轉(zhuǎn)瞬即逝夜夢短，早有晨光盼春歌。想你，我的心會和你一起出發(fā)，祈禱每一個破曉。12、戒指恰似愛情，戴在手上，也是戴在心上；傷在心上，便也傷在手上。不敢碰的，是那心里的傷；不愿摘的，是那難舍的愛。13、在追求愛情的列車上，透過車窗，能夠欣賞到好多優(yōu)美的景色，但是，請不要沉迷，由于終點站才是真切的目的地。希望我能夠成為你永遠的終點站！14、愛一個人真的好難，讓我歡樂讓我憂！若是不讓我去愛你的話，我會更難過，更彷徨。因此為了我自己，我還是愛著你吧！15、誠摯的微笑，每一次心跳，或許寂然無聲，卻勝過空幻的?？菔癄€；真情的碰撞，靈魂的吻合，或許不夠浪漫，卻勝過無數(shù)的真情告白。16、此時此刻我又想起了你，想你的感覺是一種酸酸的痛！不能夠打電話告訴你，只想用文字親親你！記住愛你的人向來是我！17、愛你一萬年，夸張！愛你五千年，無望！愛你一千年，荒謬！愛你一百年，太長！接連愛你七十年，只要我身體健康，就是我的強處！18、若是不愛你，不會為你守著誓言，若是不愛你，不會承受所有的罪討厭，若是不愛你，不會因你而綻放幸福的光彩。19、一個尖利并模糊眼神，傳達心中糾結(jié)感情，我們的距離愈近或愈遠。發(fā)條樸素并低調(diào)的信息，盡享真情互動，指尖點點，送你的倒是心中真