醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注切合不符合3制度與管理針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各樣所需的記錄及法例等規(guī)定的其余文件。2、米集并保留國(guó)家有關(guān)的法例、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包含：《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》；《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司許可證管理方法》；《醫(yī)療器材分類(lèi)規(guī)則》；《醫(yī)療器材分類(lèi)目錄》；《醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝表記管理辦法》；《醫(yī)療器材注冊(cè)管理辦法》；《山東省醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證管理方法實(shí)施細(xì)則》。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌器材的，還應(yīng)保留有：《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器材監(jiān)察管理方法》。查制度的有關(guān)規(guī)定、查文檔資料反對(duì)項(xiàng)

3、采集并保留與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包含：GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求；YY0466醫(yī)療器材用于醫(yī)療器材標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)查制器材的，還應(yīng)保留有：查1GB8369一次性使用輸液器重力輸液器；GB8369一次性使用輸血器；GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB15810一次性使用無(wú)菌注射器；IJ度的有關(guān)規(guī)定、菌文檔資料反對(duì)項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注切合不符合

3制G度與Y血理GB15811一次性使用無(wú)菌注射針；GB18458.1專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精細(xì)過(guò)濾輸液器；GB18458.2專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB18458.3專(zhuān)用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器；B18671一次性使用靜脈輸液針；Y0115一次性使用管采針；YY/T0287醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法規(guī)的要求；YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)記、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。4、各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件、操作程序內(nèi)容完好。查制度的有關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件、驗(yàn)配操作程序

5、各項(xiàng)記錄設(shè)置的內(nèi)容詳盡。填寫(xiě)規(guī)范、真切、完好。購(gòu)銷(xiāo)記錄保留至記超出產(chǎn)品有效期2年（無(wú)期的，許多于3年）查制度的有關(guān)規(guī)定、錄本冊(cè)或微機(jī)程序、查記錄、檔案有效6、產(chǎn)品應(yīng)從擁有合法資格的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)擁有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。查制度的有關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨查收記錄、檔案等反對(duì)項(xiàng)7、對(duì)初次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其執(zhí)行合同的能力，討取產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查制度的有關(guān)規(guī)定、查檔案、采買(mǎi)合同、質(zhì)保協(xié)議、進(jìn)貨查收記錄等8、討取并保留供貨單位加蓋原印印章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)質(zhì)量量合格證明文件，成立供貨單錄:檔案。查制度的有關(guān)規(guī)定、查檔案、進(jìn)貨查收記等位反對(duì)項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注切合不符合3制度與管9、質(zhì)量查收員熟習(xí)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依占有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量考證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批查收，并有記錄。查制度的有關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、查記錄

理10、倉(cāng)儲(chǔ)保留員應(yīng)熟習(xí)醫(yī)療器材質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑查收員簽章查制度的的入庫(kù)憑據(jù)查收。對(duì)證現(xiàn):異樣、標(biāo)記模糊的醫(yī)療器材應(yīng)拒收。］有關(guān)規(guī)定、場(chǎng)咨詢、查記錄量11、不合格品確實(shí)認(rèn)、處理應(yīng)有完美的手續(xù)和記錄。查制度的有關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄12、退回的醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、獨(dú)自寄存，并有表記，經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格區(qū)。查制度的有關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案13、對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器材應(yīng)準(zhǔn)時(shí)做好保養(yǎng)，并有詳細(xì)記錄和檔案。查制度的有關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、檔案14、公司不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)供給醫(yī)療器材產(chǎn)品或直接參加城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)醫(yī)療器材產(chǎn)品交易。查制度的有關(guān)規(guī)定、檢驗(yàn)購(gòu)銷(xiāo)記錄15、仔細(xì)辦理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)用戶建議或問(wèn)題追蹤了解，做好記錄。查制度的有關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、查記錄

16、對(duì)員工應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量法例、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作應(yīng)有年度計(jì)劃，培訓(xùn)成效應(yīng)有查核、有記錄。查制度的有關(guān)規(guī)定、查計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記錄等17、質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等應(yīng)經(jīng)審查，由法定代表人（非法人公司負(fù)責(zé)人）簽發(fā)實(shí)行。查制度、質(zhì)量管理體系文件的有關(guān)規(guī)定、簽發(fā)實(shí)行