2023年藥事管理二次離線作業(yè)答案

《藥事管理》選做作業(yè)答案一、定義與概念題1、我國(guó)參與了二個(gè)國(guó)際公約，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品與精神藥品的管理，它們是《》，《》0藥品行政管理方法有以下特占.、、我國(guó)對(duì)藥品的監(jiān)督管理方法有,,國(guó)家基本藥物篩選原則為，,5、將下列特殊藥品進(jìn)行分類(lèi)：二氫埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罌粟堿利多卡因美散痛布桂嗪復(fù)方樟腦酊阿普理侖普魯卡因安定洋地黃毒甘弋阿樸嗎啡咖啡因苯巴比妥碘131化鈉精神藥品：（一類(lèi)）精神藥品：（二類(lèi)）毒性治療藥品：放射性藥品:一般藥品：6、醫(yī)療單位對(duì)麻醉藥品管理時(shí)的五專(zhuān)是指7、我國(guó)目前實(shí)行特殊管理的藥品為，，答案：.?1961年麻醉藥品單一公約》、《1971年精神藥品公約》.權(quán)威性、針對(duì)性、強(qiáng)制性、及時(shí)性.行政方法、法律方法、經(jīng)濟(jì)方法、宣傳教育方法、顧問(wèn)征詢(xún)方法.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重.精神藥品（一類(lèi)）:安菲拉酮精神藥品（二類(lèi)）:阿普口坐侖、安定、咖啡因、苯巴比妥醫(yī)療用毒性藥品：生半夏、洋地黃毒鼠放射性藥品:碘131化鈉一般藥品：熟半夏、罌粟堿、利多卡因、阿樸嗎啡、普魯卡因.專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)用處方.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品二、論述題（規(guī)定結(jié)合藥事管理實(shí)踐,有獨(dú)立見(jiàn)解）.某公司生產(chǎn)的粉針劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反映,導(dǎo)致重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)制劑被另一抗癌藥粉針劑污染。請(qǐng)依據(jù)GMP分析：哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？.某公司生產(chǎn)大輸液，出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)嵩从常瑢?dǎo)致重大人身傷害,請(qǐng)依據(jù)GMP分析：哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？.某公司生產(chǎn)的注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反映,導(dǎo)致重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)其采購(gòu)使用的注射溶媒丙二醇居然為二甘醇（一種毒性化工原料）。請(qǐng)依據(jù)GMP分析：哪些環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)公司應(yīng)具有的條件是什么？互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)公司行為規(guī)范是什么？談?wù)勎覈?guó)目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)存在的問(wèn)題。.為什么要制定國(guó)家基本藥物政策?簡(jiǎn)述其目的意義和實(shí)行目的。討論我國(guó)目前實(shí)行狀況。1、某公司生產(chǎn)的粉針劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反映,導(dǎo)致重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)制劑被另一抗癌藥粉針劑污染。請(qǐng)依據(jù)GMP分析:哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控,應(yīng)當(dāng)如何防范？第一：從藥品生產(chǎn)線設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室（硬件）的角度，如何防污染、防混藥；第二:從管理制度、規(guī)范的規(guī)定、管理文獻(xiàn)、SOP等（軟件）的角度分析如何防污染、防混藥；第三：從人員管理責(zé)任等角度分析2、某公司生產(chǎn)大輸液,出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)嵩从?，?dǎo)致重大人身傷害,請(qǐng)依據(jù)GMP分析：哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？第一：從大容量注射液的滅菌生產(chǎn)（硬件）的角度，如滅菌容器的解決、注射用水的規(guī)定、滅菌F值的規(guī)定進(jìn)行分析；如何防止微生物、熱原的污染；第二：從大容量注射液的滅菌規(guī)定、滅菌管理各種條款分析,從管理制度、規(guī)范的規(guī)定、管理文獻(xiàn)、SOP等（軟件）的角度分析如何防污染；第三：從人員管理責(zé)任等角度分析。3、某公司生產(chǎn)的注射劑出現(xiàn)嚴(yán)重毒性反映，導(dǎo)致重大人身傷害。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)其采購(gòu)使用的注射溶媒丙二醇居然為二甘醇（一種毒性化工原料）。請(qǐng)依據(jù)GMP分析：哪些環(huán)節(jié)容易失控，應(yīng)當(dāng)如何防范？第一:從藥品原料、輔料的采購(gòu)規(guī)定、采購(gòu)制度、藥用規(guī)格、進(jìn)廠檢查等管理制度、規(guī)范的規(guī)定、管理文獻(xiàn)、SOP等（軟件）的角度分析如何防范；第二：從人員資質(zhì)、人員管理責(zé)任等角度分析。4、簡(jiǎn)述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)公司應(yīng)具有什么條件?互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管特點(diǎn)，目前存在的問(wèn)題。答：應(yīng)具有的條件：1、依法設(shè)立的公司法人；2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;3、擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)合、設(shè)施、設(shè)備，并具有自我管理和維護(hù)的能力；4、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；6、具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子協(xié)議、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；7、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；8、具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和平常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有健全的公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu);9、具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管特點(diǎn)：具有復(fù)雜性、開(kāi)放性、無(wú)界性、變化迅速性特點(diǎn)目前存在的問(wèn)題：目前運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)宣傳、銷(xiāo)售假藥的大案要案頻發(fā)，成為藥品流通領(lǐng)域的“重災(zāi)區(qū)”。1）違法網(wǎng)站偽造或假冒開(kāi)辦單位,進(jìn)行虛假藥品宣傳;部分網(wǎng)站有使用絕對(duì)化、承諾性的語(yǔ)言，對(duì)“產(chǎn)品”療效進(jìn)行虛假宣傳的內(nèi)容；2）通過(guò)郵遞渠道銷(xiāo)售假劣藥品。隨著藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的不斷進(jìn)一步,不法分子難以通過(guò)正規(guī)渠道銷(xiāo)售假藥，于是運(yùn)用“網(wǎng)絡(luò)+快遞”這種隱匿性強(qiáng)、傳播快的手段銷(xiāo)售假藥。5、為什么要制定國(guó)家基本藥物政策?簡(jiǎn)述其目的意義和實(shí)行目的。討論我國(guó)目前實(shí)行狀況。答:國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)行有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。此制度是國(guó)家藥品政策和藥品供應(yīng)保障體系的核心與基礎(chǔ)工作,關(guān)系到公眾的健康。國(guó)家基本藥物政策的實(shí)行有力地促進(jìn)我國(guó)基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)與合理使用，保證民眾基本用藥的可及性、安全性和有效性，減輕醫(yī)藥承擔(dān)。意義：1）合理配置衛(wèi)生資源,解決群眾反映強(qiáng)烈的“看病難、看病貴”問(wèn)題，維護(hù)公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性,促進(jìn)社會(huì)的公平正義。2）調(diào)控指導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)、供應(yīng)、使用，推行基本藥物優(yōu)先選擇制度,保障群眾基本用藥。3）作為國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重要組成部分，促進(jìn)真正實(shí)現(xiàn)“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本藥物”的目的。現(xiàn)狀：1982年衛(wèi)生部頌布約280種臨床常用化學(xué)藥品為國(guó)家基本藥物；1992年衛(wèi)生部等五部委共同組織專(zhuān)家再次開(kāi)展國(guó)家基本藥物遴選工作；到2023年共進(jìn)行了四次目錄調(diào)整；1997年國(guó)家基本藥物制度列入國(guó)家《衛(wèi)生改革與發(fā)展綱要》；但基本藥物管理一直處在“有目錄而無(wú)制度的狀態(tài)”；在保障基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)、配送；保障基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用等方面缺少完善的制度和規(guī)范。加快實(shí)行舉措：2023年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，提出加快實(shí)行國(guó)家基本藥物制度。所有實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)；國(guó)家制