標準解讀

GB/T 15214-1994 是一項針對醫(yī)用B型超聲診斷設備的國家標準，專注于這些設備的可靠性試驗要求與方法。該標準旨在確保醫(yī)用B型超聲設備在臨床應用中的穩(wěn)定性和可靠性，通過一系列規(guī)范化的測試流程來評估其性能。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用的醫(yī)用B型超聲診斷設備類型，包括臺式、便攜式及手持式等，用于檢驗這些設備在規(guī)定條件下的可靠性能。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準和文件，這些標準通常涉及基礎測試方法、安全要求等方面。

  3. 術語和定義：對可靠性試驗中涉及的關鍵術語給出明確界定，如平均無故障工作時間（MTBF）、失效率等，以便統(tǒng)一理解和執(zhí)行。

  4. 可靠性要求：規(guī)定了醫(yī)用B型超聲設備應達到的可靠性指標，包括但不限于設備的平均故障間隔時間、維修性、可恢復性等，確保設備能夠長期穩(wěn)定運行。

  5. 試驗條件和方法：

    • 環(huán)境條件：定義了進行可靠性試驗時所需的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、電源穩(wěn)定性等。
    • 試驗程序：詳細說明了各種可靠性試驗的具體操作步驟，如高溫試驗、低溫試驗、濕熱試驗、振動試驗、沖擊試驗等，用以模擬設備在不同使用環(huán)境下的表現(xiàn)。
    • 數(shù)據(jù)收集與分析：指導如何記錄試驗過程中的數(shù)據(jù)，以及如何根據(jù)這些數(shù)據(jù)評估設備的可靠性特性。

  6. 試驗報告：規(guī)定了試驗完成后應編制的報告內(nèi)容，包括試驗目的、設備信息、試驗條件、測試結果、數(shù)據(jù)分析及結論等，為設備的性能評價提供依據(jù)。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：雖然這可能更多關聯(lián)于產(chǎn)品的一般要求，但標準也可能提及確保設備在非使用階段的可靠性維護措施。

實施意義：


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15214-2008
  • 1994-09-24 頒布
  • 1995-03-01 實施
?正版授權
GB/T 15214-1994醫(yī)用B型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法_第1頁
GB/T 15214-1994醫(yī)用B型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法_第2頁
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文檔簡介

UDC615.471：621.3-192：534.8C41中華人民共和國國家標準GB/T15214-94醫(yī)用B型超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法RequirementsandmethodsofreliabilitytestformedicalBmodesultrasonicdiagnosticequipment1994-09-24發(fā)布1995-03-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準醫(yī)用B型超聲診斷設備GB/T15214-94可靠性試驗要求和方法RequirementsandmethodsofreliabilitytestformedicalBmodeultrasonicdiagnosticequipment主主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用B型超聲診斷設備可靠性試驗的基本要求和試驗方法本標準適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的醫(yī)用B型超聲診斷設備的可靠性試驗引用標準GB3187可靠性基本名詞術語及定義GB5080.1設備可靠性試驗總要求GB5080.4受備可靠性試驗可靠性測定試驗的點估計和區(qū)間估計方法（指數(shù)分布）設備可靠性試驗GB5080.7恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案3術語、符號、代號本標準未加定義的術語、符號、代號按GB3187的定義。3.1平均無故障時間(MTBF)3.1.1MTBF假設值的下限值(m,）,是不可接受的MTBF值,設備的MTBF真值接近m時，標準試驗方案將以高概率拒收。3.1.2MTBF假設值的上限值(m。）o是可接受的MTBF的值，設備的MTBF真值接近。時，標準試驗方案將以高概率接收：3.1.3MTBF的預計值(m.)，是按照設備的設計、工藝及使用環(huán)境，用可靠性預計方法確定的MTBF值。3.1.4MTBF的點估計值(m）設備的總累積相關試驗時間除以總相關失效數(shù)，3.2判決風險率3.2.1使用方風險率(P)_B是MTBF的真值等于”,時，設備被接收的概率。3.2.2生產(chǎn)方風險率(a)“是MTBF的真值等于m。時，設備被拒收的概率3.3，鑒別比(Da)Da是標準試驗方案的參數(shù)之一,它是"

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