標準解讀

GB/T 15214-1994 是一項針對醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備的國家標準，專注于這些設(shè)備的可靠性試驗要求與方法。該標準旨在確保醫(yī)用B型超聲設(shè)備在臨床應(yīng)用中的穩(wěn)定性和可靠性，通過一系列規(guī)范化的測試流程來評估其性能。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用的醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備類型，包括臺式、便攜式及手持式等，用于檢驗這些設(shè)備在規(guī)定條件下的可靠性能。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關(guān)國家標準和文件，這些標準通常涉及基礎(chǔ)測試方法、安全要求等方面。

  3. 術(shù)語和定義：對可靠性試驗中涉及的關(guān)鍵術(shù)語給出明確界定，如平均無故障工作時間（MTBF）、失效率等，以便統(tǒng)一理解和執(zhí)行。

  4. 可靠性要求：規(guī)定了醫(yī)用B型超聲設(shè)備應(yīng)達到的可靠性指標，包括但不限于設(shè)備的平均故障間隔時間、維修性、可恢復性等，確保設(shè)備能夠長期穩(wěn)定運行。

  5. 試驗條件和方法：

    • 環(huán)境條件：定義了進行可靠性試驗時所需的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、電源穩(wěn)定性等。
    • 試驗程序：詳細說明了各種可靠性試驗的具體操作步驟，如高溫試驗、低溫試驗、濕熱試驗、振動試驗、沖擊試驗等，用以模擬設(shè)備在不同使用環(huán)境下的表現(xiàn)。
    • 數(shù)據(jù)收集與分析：指導如何記錄試驗過程中的數(shù)據(jù)，以及如何根據(jù)這些數(shù)據(jù)評估設(shè)備的可靠性特性。

  6. 試驗報告：規(guī)定了試驗完成后應(yīng)編制的報告內(nèi)容，包括試驗?zāi)康?、設(shè)備信息、試驗條件、測試結(jié)果、數(shù)據(jù)分析及結(jié)論等，為設(shè)備的性能評價提供依據(jù)。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：雖然這可能更多關(guān)聯(lián)于產(chǎn)品的一般要求，但標準也可能提及確保設(shè)備在非使用階段的可靠性維護措施。

實施意義：


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15214-2008
  • 1994-09-24 頒布
  • 1995-03-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 15214-1994醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法_第1頁
GB/T 15214-1994醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法_第2頁
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文檔簡介

UDC615.471：621.3-192：534.8C41中華人民共和國國家標準GB/T15214-94醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法RequirementsandmethodsofreliabilitytestformedicalBmodesultrasonicdiagnosticequipment1994-09-24發(fā)布1995-03-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備GB/T15214-94可靠性試驗要求和方法RequirementsandmethodsofreliabilitytestformedicalBmodeultrasonicdiagnosticequipment主主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗的基本要求和試驗方法本標準適用于失效規(guī)律服從指數(shù)分布的醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備的可靠性試驗引用標準GB3187可靠性基本名詞術(shù)語及定義GB5080.1設(shè)備可靠性試驗總要求GB5080.4受備可靠性試驗可靠性測定試驗的點估計和區(qū)間估計方法（指數(shù)分布）設(shè)備可靠性試驗GB5080.7恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案3術(shù)語、符號、代號本標準未加定義的術(shù)語、符號、代號按GB3187的定義。3.1平均無故障時間(MTBF)3.1.1MTBF假設(shè)值的下限值(m,）,是不可接受的MTBF值,設(shè)備的MTBF真值接近m時，標準試驗方案將以高概率拒收。3.1.2MTBF假設(shè)值的上限值(m。）o是可接受的MTBF的值，設(shè)備的MTBF真值接近。時，標準試驗方案將以高概率接收：3.1.3MTBF的預(yù)計值(m.)，是按照設(shè)備的設(shè)計、工藝及使用環(huán)境，用可靠性預(yù)計方法確定的MTBF值。3.1.4MTBF的點估計值(m）設(shè)備的總累積相關(guān)試驗時間除以總相關(guān)失效數(shù)，3.2判決風險率3.2.1使用方風險率(P)_B是MTBF的真值等于”,時，設(shè)備被接收的概率。3.2.2生產(chǎn)方風險率(a)“是MTBF的真值等于m。時，設(shè)備被拒收的概率3.3，鑒別比(Da)Da是標準試驗方案的參數(shù)之一,它是"

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