知情同意書撰寫指南使用說明

知情同意書撰寫指南使用說明該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的臨床研究。如果研究涉及生物樣本庫的建立，請參考“知情同意書撰寫指南（生物樣本庫）”對相關(guān)要素進(jìn)行描述。該撰寫指南為研究者撰寫知情同意書提供參考,知情同意書應(yīng)涵蓋指南中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容。撰寫指南中斜體字部分為提示語，請根據(jù)研究的具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)行描述，完成后請刪去斜體字內(nèi)容。括號（）里的內(nèi)容需研究者按實(shí)際情況進(jìn)行選擇性填寫。按具體情況填寫完成后，請刪去括號內(nèi)原文和括號。b5E2RGbCAP撰寫過程中不鼓勵(lì)照搬指南原文，指南中有的內(nèi)容并不適用于您的研究。請根據(jù)您將進(jìn)行的研究的特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫。p1EanqFDPw知情同意書（撰寫指南）我們將要開展一項(xiàng)（“研究題目”）研究，您符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們想邀請您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、可能給您帶來的不便或不適等，請仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加該研究的決定。當(dāng)研究人員向您說明和討論知情同意書時(shí)，您可以隨時(shí)提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫討論之后再做決定（請根據(jù)受試者的特點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充、調(diào)整） 。DXDiTa9E3d若您目前正參加其他臨床研究，請務(wù)必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，單位）。若為多中心研究，請同時(shí)列出組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。請說明研究資助方，或研究資金來源和名稱，如“國家自然科學(xué)基金”。若研究為企業(yè)資助，請說明申辦方是（企業(yè)名稱）。RTCrpUDGiT為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？簡要描述本項(xiàng)研究的背景和目的（語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語言）。對于本研究使用的（包括對照）藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是研究性的，并對“研究性”進(jìn)行說明。例如，“研究性”指本研究的藥物、儀器或者生物制品仍處于研究階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。對研究性用藥或器械避免使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“研究性藥物”、“研究步驟”、“研究過程”等。如果您將開展的是有關(guān)診療技術(shù)的研究，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請明確說明它是研究性的。5PCzVD7HxA哪些人將被邀請參加這項(xiàng)研究？簡要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)，包括納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。多少人將參與這項(xiàng)研究？本研究計(jì)劃招募（）名受試者。如果研究包含多個(gè)組，請分別說明每組計(jì)劃招募受試者多少名。如果是多中心臨床研究，請注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說明本研究中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。該研究是怎樣進(jìn)行的？描述研究內(nèi)容和方法。，其中要說明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間和內(nèi)容等。描述研究步驟和研究期限，包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查項(xiàng)目、調(diào)查問卷涉及的問題（如有）、或其他需要收集了解的信息。jLBHrnAILg對于隨機(jī)分組的研究，需要予以解釋，如：“您將被隨機(jī)分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組（具體說明哪兩種情況）。您有（根據(jù)研究情況計(jì)算）的幾率使用本研究藥物。[對多于兩組的試驗(yàn)，請用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機(jī)分配的過程]”xHAQX74J0X對于設(shè)置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋，如：“安慰劑是一種外形貌似研究藥物（如紫杉醇）的，但不具藥效的物質(zhì)?！保ㄕ埜鶕?jù)具體情況修改研究藥物）LDAYtRyKfE對于研究步驟的描述，請考慮列出時(shí)間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml（約1湯匙）進(jìn)行肝腎功能檢查?！盳zz6ZB2Ltk參加該研究對受試者日常生活的影響？請您描述該研究可能對受試者日常生活造成的影響。當(dāng)您決定是否參加本研究時(shí)，請仔細(xì)考慮如上所列的檢查和隨訪對您的日常工作、家庭生活等的影響。考慮每次回訪的時(shí)間與交通問題。若您對試驗(yàn)涉及的檢查和步驟有任何疑問，可以向我們咨詢。dvzfvkwMI1研究期間需要禁止服用的藥物有：（請描述）在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安全以及為確保研究結(jié)果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。rqyn14ZNXI簡述其他要求，請根據(jù)具體的研究撰寫。例如對避孕的要求：對女性受試者：為了避免給胎兒帶來風(fēng)險(xiǎn)，本研究不會招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經(jīng)后1年內(nèi)），將對您進(jìn)行是否懷孕的檢測（需取靜脈血進(jìn)行檢查），測試結(jié)果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過程中以及隨后的（如果可以的話，請明確時(shí)間）數(shù)月采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。醫(yī)學(xué)上可以接受的避孕措施有： （1）外科絕育（例如輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)），（2）國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥（例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑），（3）障礙物方法殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽） ，或者（4）宮內(nèi)節(jié)育器。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如PlanB（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。如果您在研究過程中懷孕了，或者發(fā)生無保護(hù)性性行為，請您立刻告知您的研究醫(yī)生。EmxvxOtOco對男性受試者：參與本研究可能會損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來傷害。這種傷害目前是無法預(yù)測的。如果有性生活，您必須同意在研究過程中和隨后的（如果可以的話，請明確時(shí)間）數(shù)月采取醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施。醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施有： （1）外科避孕（例如輸精管結(jié)扎）或者（2）具有殺精作用的避孕套。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施， 如PlanB（TM）緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運(yùn)用。請您告知您的伴侶這種對未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。她應(yīng)當(dāng)了解到如果她懷孕了，您需要立刻告知您的研究醫(yī)生，而她也應(yīng)該立刻告知她的醫(yī)生。SixE2yXPq5參加本研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？列舉已知的和/或預(yù)期的試驗(yàn)藥物（包括對照藥）不良反應(yīng)，處理措施，包括受試者及時(shí)告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負(fù)責(zé)安全時(shí)間的醫(yī)生，請告知具體聯(lián)系方式）6ewMyirQFL列舉研究相關(guān)的其他風(fēng)險(xiǎn)，如：X線的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）抽血的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和 /或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝血或暈厥的情況。kavU42VRUs洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）本研究要求有（說明時(shí)間長短）的時(shí)間暫停藥物治療（說明具體藥物） ，此期間稱之為“洗脫期”洗脫期間對您的疾病情況可能會有影響， （請根據(jù)受試者情況填寫），您可以向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。y6v3ALoS89其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反應(yīng)。如果研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。M2ub6vSTnP如果研究涉及個(gè)人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。0YujCfmUCw風(fēng)險(xiǎn)的控制措施：請根據(jù)您的研究設(shè)計(jì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的控制措施。參加本研究受試者可能的獲益？根據(jù)實(shí)際情況說明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描述）；或：參加本研究對您沒有直接獲益。但我們希望從您參與的這項(xiàng)研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲益。（請注意這僅是模板語言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）eUts8ZQVRd如果不參加此研究，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，這對您獲得常規(guī)治療不會帶來任何不良影響。目前針對您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據(jù)實(shí)際情況說明）：sQsAEJkW5T是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的衛(wèi)生醫(yī)療不會有任何負(fù)面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退出研究，這同樣不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。當(dāng)您決定不再參加本研究時(shí)，希望您及時(shí)告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況提供建議和指導(dǎo)。GMsIasNXkA一旦有任何可能會影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會及時(shí)告知您。根據(jù)方案中止/退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些情況下會中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫(yī)生會根據(jù)您的健康狀況為您下一步的治療計(jì)劃提供建議。TIrRGchYzg其他需要告知受試者的信息：對于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計(jì)劃，您有權(quán)拒絕。除此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現(xiàn)新的與您健康和權(quán)益相關(guān)的信息時(shí)，我們可能會再次與您聯(lián)系。7EqZcWLZNX受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)。并對如何處理之前收集的研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說明。lzq7IGf02E對于所有的研究，可參考：原則上，在