羅標(biāo)-(定)新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)與實(shí)施要點(diǎn)重慶

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》釋義

羅標(biāo)2016.5保定新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)與實(shí)施要點(diǎn)認(rèn)證前準(zhǔn)備工作

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)存在的問(wèn)題GSP監(jiān)督方式轉(zhuǎn)變食藥監(jiān)總局工作部署食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)開展對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的飛行檢查，并及時(shí)向社會(huì)通告飛行檢查結(jié)果對(duì)違法企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公開在追究企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，一并調(diào)查負(fù)責(zé)日常監(jiān)管人員的監(jiān)管責(zé)任。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于長(zhǎng)春市長(zhǎng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告》(2015年第34號(hào))2015年07月16日發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕85號(hào)）2015年07月16日發(fā)布《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)）2016年04月29日發(fā)布藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治要求一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；（五）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。二、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治要求：GSP監(jiān)督方式轉(zhuǎn)變由周期性換證檢查轉(zhuǎn)為日常實(shí)時(shí)監(jiān)督由定期例行檢查轉(zhuǎn)為不定期飛行檢查由平行管轄監(jiān)督轉(zhuǎn)為自上而下監(jiān)督由普遍性抽查轉(zhuǎn)為目標(biāo)性重點(diǎn)飛檢由程序性監(jiān)督轉(zhuǎn)為不告知突擊檢查監(jiān)督結(jié)果處理的轉(zhuǎn)變?cè)黾恿诉`規(guī)處罰的情形強(qiáng)化了違法違規(guī)處罰的手段加大了違法違規(guī)的處罰力度克服了屬地監(jiān)管可能的干擾制約了現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的自由裁量突出了違反誠(chéng)信原則的嚴(yán)厲處罰明確了抗拒干擾檢查的強(qiáng)制措施規(guī)定了執(zhí)法人員的行政紀(jì)律處分企業(yè)正確應(yīng)對(duì)的策略基本原則底線誠(chéng)實(shí)守信依法經(jīng)營(yíng)禁止任何虛假欺騙行為企業(yè)日常管理工作要求真實(shí)貫徹實(shí)施GSP嚴(yán)格規(guī)范真實(shí)開展質(zhì)量管理工作自覺(jué)主動(dòng)依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理改變應(yīng)對(duì)式心理，樹立常態(tài)化觀念做好時(shí)刻接受飛行檢查的準(zhǔn)備設(shè)備運(yùn)行正常

資料歸檔齊全環(huán)境衛(wèi)生整潔人員全部到位

一.制定依據(jù)

二.檢查項(xiàng)目

三.檢查要求

四.評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

五.檢查內(nèi)容一．制定依據(jù)制訂依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范批發(fā)企業(yè)及其附錄現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)2015.6.25五個(gè)附錄附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理附錄2、藥品收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)附錄3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理附錄4、藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)控附錄5、驗(yàn)證管理2013.10.23二．檢查項(xiàng)目章節(jié)內(nèi)容檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目合計(jì)第一章總則**00401—**004022002第二章藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系*00501—*0120107411第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*01301—017180111324第三節(jié)人員與培訓(xùn)01801—030030121426第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件**03101—04203171321第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備*04301—052010161632第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05302—*056010639第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701—060011348第八節(jié)采購(gòu)*06101—0710217917第九節(jié)收貨與驗(yàn)收*07201—08404072229第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)08501—090010122234第十一節(jié)銷售*09101—*095011258第十二節(jié)出庫(kù)*09601—*1020107613第十三節(jié)運(yùn)輸與配送10301—*11501061117第十四節(jié)售后管理*11601—122010268合計(jì)2596105148259三．檢查要求合理缺陷：

合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況等因素，使企業(yè)實(shí)際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成檢查項(xiàng)目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)

（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺陷有11項(xiàng)：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08510、08608、09402、09403。

（2）不經(jīng)營(yíng)中藥材的，其合理缺陷有4項(xiàng)：02207、04802、08002、09402。

（3）不經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其合理缺陷有2項(xiàng)：08003、09403。

（4）不經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有9項(xiàng)：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08511、*08904、*09801、*11501。

（5）不經(jīng)營(yíng)生物制品．疫苗的，其合理缺陷有3項(xiàng)：*02208、04202、*04902。

（6）不經(jīng)營(yíng)生物制品（除疫苗）的，其合理缺陷有22項(xiàng)：*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103，*05302、*05304、*07401、*07502、10101、10102、*10103、10104、*10701、10702、*10801、*10901。四．評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)GSP認(rèn)證0020%-30%責(zé)令限期整改0

＜10%＜20%≥1不通過(guò)GSP認(rèn)證0≥10%0＜10%≥20%00≥30%缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。五．檢查內(nèi)容第一部分總則第二部分質(zhì)量管理體系第三部分組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第四部分人員與培訓(xùn)第五部分質(zhì)量管理體系文件第六部分設(shè)施與設(shè)備第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第九部分采購(gòu)第十部分收貨與驗(yàn)收第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十二部分銷售第十三部分出庫(kù)第十四部分運(yùn)輸與配送第十五部分售后管理

第一部分總則■共2項(xiàng)（**00401--**00402）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。（**00401）【檢查內(nèi)容】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記》正副本原件，應(yīng)在有效期內(nèi)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的注冊(cè)地址名稱應(yīng)一致，企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)與實(shí)際證照地址相符；倉(cāng)庫(kù)地址與實(shí)際相符。企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)（2）超范圍經(jīng)營(yíng)（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等（4）購(gòu)銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（5）不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）（6）擅自變更許可事項(xiàng)（7）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)：企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遵循哪些法律法規(guī)（假藥、劣藥的定義）。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）【檢查內(nèi)容】企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。企業(yè)對(duì)監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)整改到位。企業(yè)對(duì)被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和審核材料中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題，直接判定不合格。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)，企業(yè)對(duì)“誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為”是如何理解的，在這方面做了哪些工作，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

第二部分質(zhì)量管理體系■共12項(xiàng)（*00501--*01201）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。（*00501）【檢查內(nèi)容】《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

ISO9001-20081.企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。2.質(zhì)量管理體系要素應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。3.企業(yè)應(yīng)有建立質(zhì)量管理體系過(guò)程的相關(guān)記錄。詢問(wèn)相關(guān)人員：企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系要素包括哪些內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。（00502）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后予以公布，并體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)企業(yè)最高管理者及相關(guān)人員企業(yè)質(zhì)量方針如何制定，質(zhì)量方針內(nèi)容和意義。3.質(zhì)量方針應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針：就是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。它是企業(yè)質(zhì)量工作的綱領(lǐng)，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量的追求和對(duì)用戶的承諾。為下一步制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針應(yīng)文字簡(jiǎn)練，高度概括，既能表現(xiàn)雄心壯志、激勵(lì)人心，又應(yīng)實(shí)事求是、切實(shí)可行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。（00503）【檢查內(nèi)容】1．企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理體系文件。文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄與憑證等。2．企業(yè)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并有相關(guān)記錄。提問(wèn)相關(guān)人員：如何開展此項(xiàng)工作。企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。（*00601）【檢查內(nèi)容】質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。1．企業(yè)制定的質(zhì)量方針管理制度或操作規(guī)程文件內(nèi)容中應(yīng)有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下層層展開，分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等，提出的要求應(yīng)具體、可操作。3．企業(yè)各崗位人員應(yīng)熟悉和理解本企業(yè)質(zhì)量方針及崗位質(zhì)量目標(biāo)。4．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針，有對(duì)質(zhì)量目標(biāo)檢查和評(píng)價(jià)的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)一致。對(duì)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn)：企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，本部門或崗位質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。（*00701）【檢查內(nèi)容】企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1．組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實(shí)際情況一致，部門職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。2．各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》和藥品經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)規(guī)定。3．庫(kù)房布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。新開辦企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合《吉林省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。4．空調(diào)系統(tǒng)功率、冷藏車容積、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制要求，并與最大儲(chǔ)運(yùn)能力相匹配。5．質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合本《規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)際結(jié)合判斷企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。（*00801）【檢查內(nèi)容】編制年度內(nèi)審計(jì)劃制定內(nèi)審方案現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)形成審核報(bào)告糾正預(yù)防措施1.企業(yè)應(yīng)成立內(nèi)審小組，組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。3.內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審。4.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的全部?jī)?nèi)容。5.內(nèi)審小組應(yīng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門應(yīng)共同參加。6.內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、不符合項(xiàng)匯總記錄、調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、不符合項(xiàng)整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。7.內(nèi)審小組人員應(yīng)負(fù)責(zé)匯總內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，形成內(nèi)審報(bào)告。對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提問(wèn)：如何建立內(nèi)審。內(nèi)審GSP內(nèi)審藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。目的核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。落實(shí)GSP過(guò)程中不可或缺的一個(gè)工作環(huán)節(jié)。內(nèi)審

內(nèi)審開展部門企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織領(lǐng)導(dǎo)下開展質(zhì)量管理部門組織實(shí)施其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門共同參加內(nèi)審GSP內(nèi)審時(shí)間定期內(nèi)審：

企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次專項(xiàng)內(nèi)審：

當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。（*00802）【檢查內(nèi)容】企業(yè)應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的重大變化，制定內(nèi)審計(jì)劃，組織開展內(nèi)審。

企業(yè)發(fā)生以下情況的，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審：

1

變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。2

變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。3

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址。4

倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建。5

更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件。6

質(zhì)量管理文件重大修訂。7

出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故。8

藥監(jiān)部門或企業(yè)認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部長(zhǎng)等相關(guān)人員提問(wèn)：哪些是關(guān)鍵要素變化，如何確定。編制年度內(nèi)審計(jì)劃制定內(nèi)審方案現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)形成審核報(bào)告糾正預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（*00901）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審問(wèn)題進(jìn)行偏差調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論采取合適的糾正與預(yù)防措施。2.企業(yè)應(yīng)對(duì)偏差的調(diào)查和分析、糾正與預(yù)防措施進(jìn)行記錄。3.企業(yè)相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)對(duì)內(nèi)審問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。4.企業(yè)應(yīng)在問(wèn)題整改后進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。5.企業(yè)應(yīng)對(duì)整改未達(dá)到預(yù)期效果的內(nèi)審問(wèn)題，繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查分析，限期完成，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。內(nèi)審質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)質(zhì)量管理部門提交的內(nèi)審報(bào)告下達(dá)質(zhì)量管理部門和相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）貫徹執(zhí)行研究制定糾正及預(yù)防措施對(duì)各部門（單位）執(zhí)行情況，依據(jù)企業(yè)考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核、獎(jiǎng)懲企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。（01001）【檢查內(nèi)容】1．企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，并以正式文件予以公布。2．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門共同參加。3．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，明確風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序和崗位職責(zé)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。4．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式以及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。6．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。7．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。8．企業(yè)應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險(xiǎn)大小確定風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的頻次，以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（01101）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位和第三方物流單位進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)的外審制度或規(guī)程。2.外審評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。3.外審相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定存檔，及時(shí)更新。4.實(shí)地考察應(yīng)有書面記錄。書面記錄應(yīng)經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)當(dāng)質(zhì)量責(zé)任。（*01201）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任。2.企業(yè)每位員工應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量職責(zé)，經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并能有效履職。3.企業(yè)應(yīng)建立每位員工質(zhì)量管理培訓(xùn)的相關(guān)培訓(xùn)檔案。4.企業(yè)應(yīng)對(duì)各部門、崗位人員質(zhì)量職責(zé)履行情況進(jìn)行考核或檢查，并記錄。第三部分組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)■共25項(xiàng)（*01301--01718）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。（*01301）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的名稱。2.企業(yè)應(yīng)繪制質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。3.企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門。4.企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)合理，符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。（*01302）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)以文件形式規(guī)定組織機(jī)構(gòu)或崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2.各組織機(jī)構(gòu)或崗位應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。3.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行4.職責(zé)和手冊(cè)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。（*01401）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品”。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。3.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程等應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。如企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可證載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人不一致，必須變更行政許可，企業(yè)負(fù)責(zé)人不在崗時(shí)，可將相關(guān)職責(zé)臨時(shí)委托其他人員，但必須有書面委托。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。（01501）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)副總經(jīng)理?yè)?dān)任，有任命文件或董事會(huì)決議。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、高層管理人員會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等，應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人真實(shí)履行高層管理人員的權(quán)力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（*01502）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容的最終審核，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。（01601）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量管理部應(yīng)有辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。2.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。3.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。（*01602）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。2.質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門及其有關(guān)人員有效履行職責(zé)。（一）-（十九）項(xiàng)?！緳z查內(nèi)容】01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。01718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部職責(zé)文件。2.質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)。3.質(zhì)量管理記錄應(yīng)印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)。4.企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)情況進(jìn)行考核檢查，并有記錄。5.附錄2*01710藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題6.附錄5*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。（2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批（3)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

第四部分人員與培訓(xùn)■共28項(xiàng)（01801--03003）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目21項(xiàng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（01801）【檢查內(nèi)容】1．企業(yè)應(yīng)建立人員花名冊(cè)并與人員資質(zhì)檔案內(nèi)容一致。2．人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱。3．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。4．企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)簽訂勞動(dòng)合同。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。*01901【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其大學(xué)專科以上學(xué)歷證書或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)檔案應(yīng)有其藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉GSP及有關(guān)藥品管理法律法規(guī)的內(nèi)容。大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（02001）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（02002）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）復(fù)印件。大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上工作經(jīng)驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（*02101）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。（02102）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）復(fù)印件。3年以上工作經(jīng)驗(yàn)執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。（02201）【檢查內(nèi)容】企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員，并且資質(zhì)符合要求。花名冊(cè)資質(zhì)任命文件從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（*02202）【檢查內(nèi)容】1.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。2.質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02203）【檢查內(nèi)容】1.驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。2.體外診斷試劑驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件。3.養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（*02204）【檢查內(nèi)容】1.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。2.驗(yàn)收直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02205）直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02206）【檢查內(nèi)容】中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。（02207）【檢查內(nèi)容】企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收。經(jīng)營(yíng)疫苗企業(yè)配備的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。（*02208）【檢查內(nèi)容】專業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書復(fù)印件、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明復(fù)印件。醫(yī)學(xué)藥學(xué)微生物學(xué)醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷3年以上疫苗管理經(jīng)驗(yàn)疫苗專業(yè)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（*02301）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員簽訂正式勞動(dòng)合同。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在崗履行職責(zé)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職。批發(fā)企業(yè)（零售連鎖企業(yè)總部）的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（02401）從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。（02402）【檢查內(nèi)容】1.采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件。2.銷售、儲(chǔ)存等工作人員的個(gè)人檔案中應(yīng)有其高中以上文化程度證明材料復(fù)印件。采購(gòu)工作人員中專以上學(xué)歷藥學(xué)醫(yī)學(xué)生物化學(xué)銷售、儲(chǔ)存人員高中以上學(xué)歷企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。（02501）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)對(duì)各崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與參訓(xùn)人員的崗位相適應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（02601）【檢查內(nèi)容】1.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通管理

辦法、GSP等相關(guān)法規(guī)；（2）與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、藥品驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等；（3）質(zhì)量管理制度；（4）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策的調(diào)整和實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況的變化，及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容。法律法規(guī)藥品專業(yè)知識(shí)及技能職責(zé)及崗位操作規(guī)程質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。（*02701）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。2.企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。3.企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能有效履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。（02702）【檢查內(nèi)容】1．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄。2．企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。3．培訓(xùn)檔案應(yīng)包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。

（1）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計(jì)劃；培訓(xùn)方案、培訓(xùn)通知；培訓(xùn)教案；簽到表；培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類別、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人數(shù)及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）。

（2）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類別、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）；培訓(xùn)考核若為筆試，則需留存經(jīng)批閱的試卷。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（02801）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2.特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3.特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（02802）【檢查內(nèi)容】附錄1：02802從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。（02801）企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。（02902）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。。2.儲(chǔ)運(yùn)人員著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3.儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。（03001）【檢查內(nèi)容】1．企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前、年度健康檢查。2．企業(yè)應(yīng)建立健康檔案。3．健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案：（1）企業(yè)健康檔案應(yīng)包括：年度健康體檢工作計(jì)劃；體檢名單；年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果，對(duì)體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取的措施）。（2）個(gè)人健康檔案應(yīng)包含：上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果等）；上崗前體檢及歷年體檢證明原件。4．各崗位人員體檢的項(xiàng)目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)做辨色力檢查等。（1）體檢項(xiàng)目包括：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。（2）企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員還應(yīng)做辨色力檢查。（3）體檢證明應(yīng)為原始體檢表。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（03002）身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（03003）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2.色盲、傳染病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事相關(guān)工作。第五部分質(zhì)量管理體系文件■共21項(xiàng)（**03101--04202）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目4項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目16項(xiàng)企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。（**03101）【檢查內(nèi)容】1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。3.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（03102）【檢查內(nèi)容】質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程檔案報(bào)告記錄和憑證等文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。（03201）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定文件管理操作規(guī)程。2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變，及時(shí)修訂、替換文件。4.文件管理活動(dòng)的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。（03301）文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。（03302）文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。（03303）【檢查內(nèi)容】1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件的格式，包括題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。2.文件文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3.文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門、操作程序等進(jìn)行分類存放，便于查閱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。（03401）企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（03402）【檢查內(nèi)容】1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2.文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，及時(shí)更新，并始終保持有效。3.企業(yè)應(yīng)建立定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4.工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。（03501）【檢查內(nèi)容】1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)文件的發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)等進(jìn)行規(guī)定。2.各部門或崗位應(yīng)能獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的文件。3.企業(yè)應(yīng)對(duì)各部門或崗位人員進(jìn)行文件內(nèi)容的培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員能正確理解和執(zhí)行文件要求。4.企業(yè)應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容(*03601)（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（

*03601

）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項(xiàng)制度。2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。3.操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。（*03701）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)按要求制定企業(yè)部門職責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)、崗位人員職責(zé)。2.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)履行崗位職責(zé)要求。3.部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。4.應(yīng)有各職責(zé)的現(xiàn)行文件。5.附錄2（*3701第一款）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的完整性；(7)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。（03801）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3.各部門工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。（*03901）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（*03902）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2.記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符3.文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫進(jìn)行規(guī)定。4.記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。（04001）數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（04002）數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。（04003）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。3.企業(yè)應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼等方式使各部門或崗位操作人員獲得相應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4.各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5.數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。（04101）更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。（04102）【檢查內(nèi)容】更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（04201）疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（04202）【檢查內(nèi)容】1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2.疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期2年。3.企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專賬，并按相關(guān)規(guī)定保存專賬，保存期限不少于5年。1．企業(yè)質(zhì)量管理文件必須有一套紙質(zhì)版文件存檔備查，相關(guān)記錄可以是紙質(zhì)版或是電子版，如保留電子版記錄的，記錄內(nèi)容不得隨意更改。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)有效版本的必要文件，文件的發(fā)放可采用電子文檔或紙質(zhì)文檔。3．企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理體系文件，如經(jīng)營(yíng)范圍種有中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑、肽類激素和體外診斷試劑的等有特殊要求的藥品，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況分別制定相關(guān)特殊要求內(nèi)容的文件，也可在相關(guān)文件中體現(xiàn)。4．企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式管理，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。經(jīng)營(yíng)毒麻精放藥品可以使用電子記錄。

第六部分設(shè)施與設(shè)備■共32項(xiàng)（*04301--05201）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目14項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。（*04301）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2.企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。3.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房；4.經(jīng)營(yíng)生物制品以及經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)有冷庫(kù)（符合第四十九條要求）；5.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專庫(kù)存放，第二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)有專庫(kù)或?qū)９翊娣牛t(yī)療用毒性藥品應(yīng)?；?qū)?kù)加鎖存放?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)判定“相適應(yīng)”的標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)企業(yè)的最大的儲(chǔ)存銷售數(shù)量、儲(chǔ)存方式、儲(chǔ)存周期、銷售金額等情況進(jìn)行綜合判定。庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。（04401）【檢查內(nèi)容】1.庫(kù)房選址應(yīng)外部環(huán)境無(wú)污染源。2.庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。3.庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。4.常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線等的建造、改造和維護(hù)，應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。5.企業(yè)應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。6.企業(yè)應(yīng)繪制庫(kù)區(qū)平面圖、庫(kù)房平面圖。7.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（04501）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)繪制企業(yè)平面圖、庫(kù)區(qū)平面圖。2.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等，輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等，辦公區(qū)和生活區(qū)包括行政辦公室、宿舍、車庫(kù)、食堂等。3.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不共用出入通道、裝卸場(chǎng)地，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。（*04601）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。（04602）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2.庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。1.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。2.庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化或綠化，無(wú)積水、雜草。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（

04603

）【檢查內(nèi)容】1.庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2.庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。3.庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（04604）【檢查內(nèi)容】1.庫(kù)房應(yīng)安裝防盜門窗等安全防護(hù)措施。2.特殊管理藥品庫(kù)房應(yīng)安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。3.企業(yè)應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等有效方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（04605）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。（04701）【檢查內(nèi)容】室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架等。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。（04702）【檢查內(nèi)容】1.庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。2.庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。3.庫(kù)房應(yīng)配備地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、干燥劑等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。4.庫(kù)房應(yīng)配備電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。（*04703）【檢查內(nèi)容】1.庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度。2.庫(kù)房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。（*04704）【檢查內(nèi)容】1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。2、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。3、系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。4、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。6、系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：6.1．測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；6.2.測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；6.3.相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。（04705）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。（04706）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)可根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。2.危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理1.庫(kù)房應(yīng)設(shè)置專用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。2.庫(kù)房應(yīng)設(shè)置專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。3.庫(kù)房應(yīng)配備便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。（04707）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。（04708）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。（*04709）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)設(shè)置存放包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。2.包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分收貨驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、待處理藥品區(qū)；冷庫(kù)需設(shè)置收貨驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)等專用場(chǎng)所。1.企業(yè)應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。2.采取專用區(qū)域存放不合格藥品的，應(yīng)采取有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。（*04710）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)（柜）存放特殊管理的藥品。2.麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。3.企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣裴t(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，并實(shí)行雙人雙鎖管理。4.企業(yè)應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放二類精神藥品，專人管理，并建立專用賬冊(cè)。5.企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣诺鞍淄苿?、肽類激素，專人管理，并建立專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度和記錄。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。（04801）直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。（04802）【檢查內(nèi)容】1.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)分開、專庫(kù)存放，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)設(shè)置專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。1.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，必須設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的中藥樣品室（柜）。2.收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材相匹配。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。（*04901）【檢查內(nèi)容】附錄1*049011.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。2.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?！独鋷?kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為GB50072-2010，自2010年7月1日起實(shí)施經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。（*04902）【檢查內(nèi)容】經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。（*04903）【檢查內(nèi)容】附錄1*049031.冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能2.冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)附錄3溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)*04903儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終點(diǎn)安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。（04904）【檢查內(nèi)容】1.冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配置備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。2.發(fā)生電力故障時(shí)，企業(yè)應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。3.備用發(fā)電機(jī)的功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)備用發(fā)電機(jī)進(jìn)行檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。（04905）【檢查內(nèi)容】1.經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求藥品的企業(yè)，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。2.冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。（*04906）【檢查內(nèi)容】1.冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能3.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。（*04907）【檢查內(nèi)容】1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置冷藏箱保溫箱運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。（*05001）【檢查內(nèi)容】2.封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。箱式貨車面包車集裝箱貨車運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。（05101）【檢查內(nèi)容】企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。少量藥品大量藥品或冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。（*05102）【檢查內(nèi)容】1.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。2.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)4.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能5.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。（05101）【檢查內(nèi)容】1.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能4.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)冷藏箱保溫箱儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。（05201）【檢查內(nèi)容】定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證■共9項(xiàng)（*05302--05601）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目4項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)■共11項(xiàng)（*05701--06003）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)第九部分采購(gòu)■共21項(xiàng)（*06101--07201）■嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)■主要缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)■一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。（*06101）【檢查內(nèi)容】1.企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)管理制度。2.企業(yè)應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3.企業(yè)應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定所購(gòu)入藥品的合法性。（*06102）企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。（06103）企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（06104）【檢查內(nèi)容】1.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門填寫，質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.企業(yè)應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)所購(gòu)入藥品的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)按制度規(guī)定，供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等的有效期。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（06105）【檢查內(nèi)容】1.供貨單位的質(zhì)量體系審核應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。企業(yè)確定為易發(fā)生藥品質(zhì)量、購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程問(wèn)題的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有嚴(yán)重信譽(yù)不良記錄等，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。2.實(shí)地考察應(yīng)建立書面記錄。記錄應(yīng)經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》