GB/T 38735-2020人類尿液樣本采集與處理

ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38735—2020

人類尿液樣本采集與處理

Collectionandprocessingofhumanurinebiomaterial

2020-04-28發(fā)布2020-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38735—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳華大生命科學(xué)研究院生物芯片上海國家工程研究中心北京師范大學(xué)上海

:、、、

市內(nèi)分泌代謝病研究所廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院上海市東方醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院

、、()、

東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院上海芯超生物科技有限公司浙江省腫瘤醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)

、、、、、

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐訊郜恒駿李啟沅高友鶴張小燕何旭珩許靖曼戴蒙陳曲波孫建波

:、、、、、、、、、、

王從容鄭春霞唐蓉劉志紅康曉楠楊亞軍鄭智國郭有王韌王博

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38735—2020

引言

尿液樣本中含有豐富的蛋白質(zhì)組學(xué)基因組學(xué)轉(zhuǎn)錄組學(xué)微生物組學(xué)和代謝組學(xué)等生物信息既能

、、、,

反映泌尿系統(tǒng)的功能狀態(tài)又可以反映機(jī)體的病理生理狀態(tài)尿液組分在疾病發(fā)生發(fā)展中變化較早程

,。、

度較大是理想的篩查早期診斷型生物樣本可為人類疾病預(yù)防診斷治療及預(yù)后監(jiān)測等諸多方面的

,、,、、

研究和臨床應(yīng)用提供更多的參考信息更為重要的是尿液采集具有無創(chuàng)性簡單方便捐贈(zèng)者依從性

。,、、

高等特點(diǎn)

。

我國很多科研單位大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集尿液樣本用于臨床與基礎(chǔ)研究但是對(duì)于科研用尿液樣

、。,

本目前尚無相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范采集與處理過程尿液采集質(zhì)量參差不齊甚至無法用于后續(xù)研究

,。,,

造成資源嚴(yán)重浪費(fèi)也影響資源的共享

,。

尿液樣本采集與處理的標(biāo)準(zhǔn)化可為臨床與基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域提供高質(zhì)量尿液樣本

,、,

促進(jìn)尿液樣本資源充分利用此外標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程為今后尿液樣本共享提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)推動(dòng)我國精

。,,

準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展具有重大意義

。

Ⅱ

GB/T38735—2020

人類尿液樣本采集與處理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類尿液樣本采集與處理的總則采集前準(zhǔn)備樣本信息記錄尿液采集尿液處理

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及臨床研究基礎(chǔ)研究以及生物樣本庫建設(shè)相關(guān)領(lǐng)域的人類尿液樣本采集與處理

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

尿液標(biāo)本的收集及處理指南

WS/T348—2011

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

4總則

41宜根據(jù)學(xué)科發(fā)展或課題需要制定捐贈(zèng)者入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生物樣本預(yù)期用途成熟技術(shù)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.,、

等確定尿液樣本采集與處理方案制定合理工作流程明確相關(guān)人員職責(zé)

,,。

42采集方案應(yīng)通過倫理委員會(huì)審批

.。

43采集前應(yīng)事先告知捐贈(zèng)者采集的目的用途對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有

.、、、

的自愿參與和隨時(shí)無條件退出的權(quán)利征得書面同意在告知捐贈(zèng)者前款規(guī)定的信息時(shí)應(yīng)全面完整

,。,、、

真實(shí)準(zhǔn)確不得隱瞞誤導(dǎo)欺騙

、,、、。

5采集前準(zhǔn)備

51樣本信息標(biāo)記

.

511樣本在采集前準(zhǔn)備收集采集獲取和接收記錄登記編目分類檢查制備保存儲(chǔ)存數(shù)

..、/、、、、/、、、、、

據(jù)管理銷毀包裝以及安全防護(hù)分發(fā)和運(yùn)輸?shù)热^程中應(yīng)被清晰明確地標(biāo)識(shí)確保樣本具備唯一標(biāo)識(shí)

、、、,

符和可追溯性

。

512采集前應(yīng)對(duì)知情同意書留尿容器和分裝容器等進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)且不宜標(biāo)識(shí)在容器蓋上

..、,。

513應(yīng)確保標(biāo)識(shí)的內(nèi)容清晰可識(shí)別