醫(yī)療器械記錄表

XXXXXX有限公司

首營企業(yè)審批表編號：XXX-JL-01-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注

XXXXXX有限公司

首營品種審批表編號：XXX-JL-02-A/0品種名稱單位名稱電話地址郵編生產(chǎn)許可證或進(jìn)口產(chǎn)品注冊證號經(jīng)營許可證號銷售部門對產(chǎn)品市場，用途，質(zhì)量，性能，安全系數(shù)等方面的意見采購部建議質(zhì)量部建議企業(yè)負(fù)責(zé)人審核意見備注XXXXXX有限公司供方評定記錄表編號：XXX-JL-03-A/0供方名稱電話/傳真地址聯(lián)系人供方提供產(chǎn)品：供方質(zhì)量保證能力評價記錄（附供方提供的營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告等合格證明資料）質(zhì)量體系認(rèn)證情況□已通過 □未通過生產(chǎn)能力和供應(yīng)能力□能及時供應(yīng)所需物資 □一般□差生產(chǎn)歷史和社會信譽(yù)□良好 □一般 □較差以往使用情況□質(zhì)量穩(wěn)定□一般 □較差其他客戶使用情況□反映良好 □一般 □較差參加評價部門質(zhì)量部、銷售部、采購部評審結(jié)論（是否列入合格供方名單）□是 □否管理者代表簽字： 日期：

XXXXXX有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場審核記錄表編號：XXX-JL-04-A/0公司名稱□初次考察 □復(fù)查地址供應(yīng)商編碼地域郵編部門聯(lián)系,電話傳真生產(chǎn)部e-mailWeb技術(shù)部產(chǎn)品特點(diǎn)。成批匕生產(chǎn)。流水線大量生產(chǎn)。單臺生產(chǎn)質(zhì)量部新產(chǎn)品開發(fā)能力。能自行設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品。只能開發(fā)簡單產(chǎn)品O無自行開發(fā)能自力采購質(zhì)量體系/產(chǎn)品認(rèn)證證書名稱/編號所使用/依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號企業(yè)簡介：質(zhì)量考察報告一、公司組織 考察時是否在場？總經(jīng)理 口是 口否銷售經(jīng)理 口是 口否技術(shù)經(jīng)理/總工程師 口是口否質(zhì)量部經(jīng)理/檢驗主管 □是 口否職工總?cè)藬?shù) 人 生產(chǎn)工人數(shù) 人 質(zhì)量部人數(shù) 人研發(fā)部人數(shù) 人行政質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是否兼任他職？兼何職？ 口是口否主要客戶（產(chǎn)量占10%以上）備注：二、設(shè)備/設(shè)施口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房布局（廠房面積平方米口可以接受口可以接受口可以接受口是口否口是口否口是口否口不能接受

口不能接受

口不能接受.廠房的保養(yǎng).環(huán)境的整潔程度*4.生產(chǎn)設(shè)備有無足夠保養(yǎng)？項目123項目1234總分5分5分5分5分得分備注:三、質(zhì)量管理組織.每班是否有質(zhì)量監(jiān)督？口是口否*2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有足夠的書面文件（例如：質(zhì)量手冊、書面檢驗/測試程序等）口是口否.質(zhì)量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預(yù)防？ 口是口否.供應(yīng)商是否有足夠的質(zhì)量/檢驗員培訓(xùn)課程 口是口否口是卜口否口是卜口否.生產(chǎn)人員是否有機(jī)會參與質(zhì)量活動（例如會議、質(zhì)量小組）？□是口否.供應(yīng)商是否采用統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？若否，則采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)口是口否*8.在適當(dāng)?shù)膱龊?，是否進(jìn)行工序能力分析？若否，供應(yīng)商是否愿意實(shí)行這種分析？口是口否*9.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否愿意提供各個零件的質(zhì)量計劃？口是口否10.供應(yīng)商是否愿意參加共同開發(fā)團(tuán)隊？（供應(yīng)商參與零件開發(fā)的全過程，以更好地滿足質(zhì)量，成本及交彳口是口否11.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？口是口否12.供應(yīng)商是否對其本身的協(xié)作廠實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)？口是口否13.供應(yīng)商是否擁有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的全部有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范？若否，列出需要的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范?？谑强诜裨u分：質(zhì)量管理組織項目123456789總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分得分備注總分?jǐn)?shù) 100分 總得分 評審結(jié)果：口通過參加評估小組成員被評估方簽字蓋章:評估方小組組長簽字:XXXXXX有限公司合格供方檔案日期供方名稱營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營許可證地址XXXXXX有限公司質(zhì)量保證協(xié)4議編號：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質(zhì)量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內(nèi)容。供應(yīng)商名稱：供應(yīng)物料名稱：生產(chǎn)地址：聯(lián)系電話：供應(yīng)商代表（簽字/日期）：職務(wù)：，、乙 、，.刖言.協(xié)議范圍.溝通流程審計投訴/咨詢子合同.制造生產(chǎn)工藝過程能力確認(rèn)生產(chǎn)記錄在線清場.產(chǎn)品測試及放行檢驗生產(chǎn)和檢驗設(shè)備放行.批文件審核批文件審核產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲存.變更管理和批準(zhǔn)變更正式變更信息變更批準(zhǔn).交貨無缺陷交貨及時交貨.產(chǎn)品召回和其他控制行動.文件的保留.健康、安全和環(huán)境.保密.前言XXXXXX有限公司與供應(yīng)商就簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議，該協(xié)議生效于年一月―日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產(chǎn)生。供方和XXXXXX有限公司將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責(zé)任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。.協(xié)議范圍此質(zhì)量協(xié)議及其附件主要涉及供方對原材料/產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制（在質(zhì)量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對于質(zhì)量保證應(yīng)共同承擔(dān)的責(zé)任。供方需嚴(yán)格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。.溝通流程審計在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有權(quán)對供方的工廠和質(zhì)量系統(tǒng)在工作日內(nèi)任何時間進(jìn)行審計，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和測試。3.2投訴/咨詢?nèi)绻鸛XXXXX有限公司接收到該原材料/外協(xié)外購件引起的一個投訴或質(zhì)疑，XXXXXX有限公司將隨即通知供方，供方在2周內(nèi)應(yīng)對XXXXXX有限公司的要求進(jìn)行回復(fù)，澄清投訴并提供給XXXXXX有限公司書面調(diào)查報告。子合同 ：未經(jīng)XXXXXX有限公司事先書面批準(zhǔn)的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)包或委托給第三方。 一］.制造制造過程確保所有產(chǎn)品過程中使用的過程和程序都有批準(zhǔn)的文件。產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須執(zhí)行供方書面的生產(chǎn)規(guī)程和包裝指南。過程能力在開發(fā)和計劃階段，供方必須根據(jù)其職責(zé)建立適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施和過程安全程序。生產(chǎn)記錄供方將對生產(chǎn)記錄適當(dāng)?shù)木S護(hù)，這些記錄必須至少保證可以從產(chǎn)品上追溯到原材料，過程控制和圖紙編號、測試和檢驗報告、硬度，涂層、測試設(shè)備編號等。在線清場在每個階段的過程，供方必須確保產(chǎn)品不會發(fā)生混淆。必須遵守“同一時間只能生產(chǎn)一批產(chǎn)品”的原則。.產(chǎn)品測試及放行過程和終檢制造過程中和最終成品必須進(jìn)行試驗/檢驗，并填寫適用的檢驗報告。（見產(chǎn)品和/或流程說明書）5.2生產(chǎn)和檢驗設(shè)備在制造過程中使用的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備可通過相應(yīng)的設(shè)備編碼來識別。必須確保使用中的設(shè)備和檢驗設(shè)備的校驗和正常維護(hù)。試驗/檢驗報告與放行供方必須按照XXXXXX有限公司的檢驗要求（見附件）進(jìn)行檢測，檢驗報告必須由供方有資質(zhì)的人員簽署并提供給XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出貨的產(chǎn)品都需要供方相應(yīng)的放行。在任何情況下都不能遲于產(chǎn)品到達(dá)的日期。檢驗報告必須清楚地顯示所遵守的實(shí)驗規(guī)程以及對產(chǎn)品實(shí)際測試的結(jié)果。.批文件審核批文件審核對生產(chǎn)記錄的審核是對產(chǎn)品作出放行決定的一個組成部分。如涉及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、試驗和檢驗、打標(biāo)和包裝相關(guān)的文件和記錄要永久保存。產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲存產(chǎn)品包裝形式必須排除運(yùn)輸中可能出現(xiàn)風(fēng)險的方式進(jìn)行。產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品名稱和批號的交付條款單獨(dú)包裝運(yùn)輸，不允許混放。.變更管理和批準(zhǔn)變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的變更，該變更可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，例如，但不僅限于，檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和包裝規(guī)程，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備和原材料。正式變更信息供方有變更提議時需提前2周書面通知XXXXXX有限公司。變更批準(zhǔn)任何相關(guān)變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX有限公司書面批準(zhǔn)。組織或公告機(jī)構(gòu)的變更，倒閉，銷售，破產(chǎn)或并購，被當(dāng)局制裁，或證書狀態(tài)的變更必須在最短的時間內(nèi)（不超過5天），書面通知XXXXXX有限公司。.交貨無缺陷交貨 ：,?一供方保證所提供的所有產(chǎn)品都沒有缺陷包括材料缺陷和制造過程缺陷。供方對由于帶有這種缺陷而對供給XXXXXX有限公司任何的產(chǎn)品造成損害的行為負(fù)有責(zé)任。當(dāng)新產(chǎn)品開始投入使用，供方申請保證承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)三年。如法律設(shè)定了更長的時間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當(dāng)發(fā)生供方交付XXXXXX有限公司的產(chǎn)品發(fā)生任何偏差事故時，XXXXXX有限公司將在發(fā)現(xiàn)后及時通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質(zhì)量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內(nèi)通知供方。及時交貨供方保證由XXXXXX有限公司訂購的產(chǎn)品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬一不能按交貨期限及時交貨，XXXXXX有限公司保留采取法律行動的權(quán)利。.產(chǎn)品召回和其他控制行動如果由供方提供的產(chǎn)品造成了召回或其他控制行動，產(chǎn)生費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。供方也將承擔(dān)立即更換產(chǎn)品或產(chǎn)品召回再加工的所有費(fèi)用。供方保證，即使不是用于XXXXXX有限公司的產(chǎn)品，發(fā)生類似事件，如導(dǎo)致病人嚴(yán)重受傷或死亡，也要以書面形式通知XXXXXX有限公司。.文件的保留對于基礎(chǔ)文件（生產(chǎn)指導(dǎo)、測試指導(dǎo)、設(shè)備/設(shè)施文件包括確認(rèn)/校正、審計文件等）的保留期限為永久保存。.健康、安全和環(huán)境供方在其生產(chǎn)場所必須執(zhí)行并遵守有關(guān)職業(yè)安全領(lǐng)域的法律、法規(guī)。必須遵守國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應(yīng)隨時更新，至少兩年一次。.保密供方有義務(wù)對所有與XXXXXX有限公司有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙和說明書、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說明書和任何其他類型的信息都是XXXXXX有限公司的財產(chǎn)，必須在合同終止時全部交回給XXXXXX有限公司。

XXXXXX有限公司采購計劃表編號：XXX-JL-07-A/0序號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量實(shí)購數(shù)量計劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注

XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點(diǎn)：根據(jù)中華人民共和國合同法規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計二.質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。三.運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式,，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收、.質(zhì)量檢驗：貨到甲方進(jìn)行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。.結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。.雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見《售后服務(wù)協(xié)議》。（一）甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：（二）乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）:地址：代表人（簽字）:地址：電話：地址：電話：

XXXXXX有限公司購進(jìn)記錄表編號：XXX-JL-09-A/0日期產(chǎn)品名稱數(shù)量產(chǎn)品供應(yīng)商生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)？

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隨貨同行單編號：XXX-JL-10-A/0發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時間:收貨人簽字:發(fā)貨人簽字:發(fā)貨時間:收貨人簽字:供貨單位： 生產(chǎn)企業(yè)：收貨單位： 收貨地址：序產(chǎn)品名稱規(guī)格型號（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號）注冊證（備案號）生產(chǎn)批號（序列）火菌批號效期發(fā)貨數(shù)量

XXXXXX有限公司產(chǎn)品采購驗收記錄編號：XXX-JL-11-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊證號批號滅菌批號生產(chǎn)日期失效期生產(chǎn)企業(yè)供貨者至XXXXXX有限公司購進(jìn)商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號收貨員簽字:購進(jìn)商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號收貨員簽字:XXXXXX有限公司入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:XXXXXX有限公司拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號拒收原因驗收員簽字:拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0驗收員簽字:XXXXXX有限公司貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位：型號：年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家： XXXX)編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位:年批號收入數(shù)量月日供應(yīng)商：句 XXXXXX有限公司

出庫復(fù)核記錄

XXXXXX有限公司溫度/相對濕度記錄表編號：XXX-JL-16-A/0填表日期： 一年—月適宜溫度范圍：0?30℃，適宜相對濕度范圍：35%?75%期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％

XXXXXX有限公司人員出入登記編號：XXX-JL-17-A/0日期進(jìn)出事項人員信息登記人簽名審核人簽名

XXXXXX有限公司運(yùn)輸記錄表編號：XXX-JL-18-A/0日期運(yùn)輸方式運(yùn)輸?shù)刂樊a(chǎn)品批號運(yùn)輸人發(fā)貨人審核人

XXXXXX有限公司近效期商品臺賬編號：XXX-JL-19-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至有效期倒計時復(fù)核人備注

XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號火菌批號有效期至備注倉庫管理員： 催銷日期:JXXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號火菌批號有效期至備注倉庫管理員:催銷日期:XXXXXX有限公司庫存定期檢查記錄檢驗員:審核:XXXXXX有限公司庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄XXXXXX有限公司售后服務(wù)登記表編號：XXX-JL-23-A/0銷售單位詳細(xì)地址電話3產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果口已解決口未解決回訪人員回訪結(jié)果

XXXXXX有限公司不合格產(chǎn)品報損審批表編號：XXX-JL-24-A/0產(chǎn)品名稱貨號規(guī)格批號效期進(jìn)貨日期報損原因報損金額倉庫負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注

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不合格產(chǎn)品銷毀記錄編號：XXX-JL-25-A/0品名批號規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人XXXXXX有限公司

不合格臺帳（銷毀記錄）保管員:說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱

XXXXXX有限公司質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄編號：XXX-JL-27-A/0日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結(jié)果經(jīng)辦人審核人

XXXXXX有限公司客戶投訴處理記錄編號：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址電話意見內(nèi)容處理情況處理人簽字：XXXXXX有限公司

質(zhì)量問題追蹤表編號：XXX-JL-29-A/0XXXXXX有限公司

購貨者檔案編號：XXX-JL-30-A/0客戶名稱詳細(xì)地址客戶檔案編號類別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱企業(yè)名稱許可證號負(fù)責(zé)人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址企業(yè)名稱法人代表人發(fā)照機(jī)關(guān)注冊號經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址質(zhì)量管理部定簽字：就見日期：發(fā)照機(jī)關(guān)總經(jīng)理意見簽字：日期：

XXXXXX有限公司購貨者檔案表編號：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號營業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系電話

XXXXXX有限公司購貨者審批表編號：XXX-JL-32-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注XXXXXX有限公司年產(chǎn)品銷售記錄XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期： 年月日 簽訂地點(diǎn)：根據(jù)中華人民共和國合同法規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同遵守。品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計二.質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。三.運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。四.包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。五.質(zhì)量檢驗：貨到甲方進(jìn)行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。六.結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。七.雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：八.雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技有限公司（蓋章） 乙方： （蓋章）代表人（簽字）： 代表人（簽字）：地址： 地址：電話： 電話：

XXXXXX有限公司銷售人員和銷售委托書檔案編號：XXX-JL-34-A/0序號銷售人員受權(quán)期限委托區(qū)域內(nèi)容XXXXXX有限公司銷售人員授權(quán)書單位：茲有我單位銷售代表（身份證號：）同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營的醫(yī)療器械，其他單位或個人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認(rèn)可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日電話：傳真：郵箱：編號：XXX-JL-35-A/0XXXXXX有限公司產(chǎn)品退貨記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容各級質(zhì)量責(zé)任制1、明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任2、各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 J4、質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全首營企業(yè)和首營品種的審核制度1、業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、審核職責(zé)明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度1、配備專職驗收員、責(zé)任到人2、按GSP要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，驗收記錄臺賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管1、保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放倉儲保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度3、醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效4、醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、建立不合格醫(yī)療器械臺賬7、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對9、按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、對發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，并及時修訂完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報

4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范醫(yī)療器械效期管理制度1、建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志3、醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實(shí)行按批號管理4、按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理5、已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格醫(yī)療器械管理制度1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯2、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管 ..■ \退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存質(zhì)量事故報告與管理制度1、每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認(rèn)真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進(jìn)措施4、質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管衛(wèi)生和人員健康管理制度1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣體等污染3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對其他職工應(yīng)定期進(jìn)行