近期國家藥物政策及下部工作思路孫曉筠

近期國家藥物政策及下步工作思路省衛(wèi)生計生委藥政處孫曉筠2014.08

第一部分相關(guān)政策解讀常用低價藥品供應(yīng)保障政策保障兒童用藥政策深化醫(yī)改2014年重點工作任務(wù)

《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號）《關(guān)于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2014〕36號）《關(guān)于改進低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格[2014]856號）一、背景經(jīng)典老藥供應(yīng)短缺、斷供魚精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等人民群眾反應(yīng)強烈主要原因2臨床需求不確定3臨床用藥更新?lián)Q代1原材料產(chǎn)量減少4醫(yī)療機構(gòu)使用積極性減退5企業(yè)生產(chǎn)意愿降低6今年1月，形成初稿征求意見，達成共識3月18日，第21次委主任會議審議通過3月20日，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議審議通過4月上旬，完成印發(fā)有利于調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的積極性保障臨床用藥需求深化三醫(yī)聯(lián)動改革完善國家藥物政策二、意義部門協(xié)作加強協(xié)作環(huán)節(jié)合作目的八部門各司其職企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性醫(yī)療機構(gòu)配備使用積極性原料生產(chǎn)注冊審批價格管理采購供應(yīng)臨床使用醫(yī)保支付質(zhì)量監(jiān)管監(jiān)督檢查（一）加強部門協(xié)作三、內(nèi)容（二）改進價格管理

1.確定日均費用標準，國家低價藥品清單（西藥≤3元，中成藥≤5元）2.取消最高零售限價，在日均費用標準內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主制定或調(diào)整價格3.各地確定本省定價范圍內(nèi)低價藥品清單（7月1日前）4.建立進入和退出機制，對突破低價藥品標準的要退出清單，重新制定最高零售指導(dǎo)價；5、對用量小、市場供應(yīng)短缺的品試點國家定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價（三）完善采購辦法

以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購，生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上交易，陽光采購1.優(yōu)先通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)2.選擇優(yōu)質(zhì)、高效的配送企業(yè)3.定期公布配送名單，為購銷雙方提供服務(wù)（四）建立常態(tài)短缺藥品儲備

1.

中央：以用量不確定為主2.

地方：以用量確定為主3.

篩選品種、確定數(shù)量、安排資金、

動態(tài)監(jiān)測、保障及時到位

引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)改造，加快通過GMP認證鼓勵各級醫(yī)療機構(gòu)提高使用量,納入績效考核123政策扶持優(yōu)先審評臨床急需12344衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局食品藥品監(jiān)管局工信部人社部、衛(wèi)生計生委醫(yī)保付費方式改革，調(diào)動優(yōu)先使用積極性（五）加大政策扶持（六）開展短缺藥品動態(tài)監(jiān)測

1.各級衛(wèi)生計生部門

拓展平臺功能，建立動態(tài)監(jiān)測、分析系統(tǒng)、及時研判、

保證供需

2.各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生部門

建立信息報告制度，完善預(yù)警機制，信息共享

3.國家衛(wèi)計委

對不能保證需求的藥品及時組織生產(chǎn)，保障供應(yīng)（七）加強綜合監(jiān)管

1.衛(wèi)生計生部門

低價藥品采購、配送、使用和支付

2.價格主管部門

市場價格行為，對違法違規(guī)加大懲罰

3.食藥監(jiān)部門

全品種電子監(jiān)管

4.其他部門

跟據(jù)職責分工，監(jiān)管相應(yīng)環(huán)節(jié)（八）做好社會宣傳

堅持正確輿論導(dǎo)向，多形式廣泛宣傳做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意義和主要政策措施，積極回應(yīng)社會關(guān)切，取得社會各方的理解和支持，努力營造良好輿論氛圍。四、有關(guān)問題（一）如何與現(xiàn)行采購政策銜接

涉及基本藥物和非基本藥物采購實行分類采購管理

1.

基層醫(yī)療機構(gòu)

省級采集機構(gòu)匯總需求，集中采購、支付2.

公立醫(yī)院

直接與掛網(wǎng)企業(yè)議定成交、及時結(jié)算

優(yōu)先選擇GMP認證企業(yè)3.

鼓勵探索其他有效供應(yīng)途徑（二）如何勵使用常用低價藥品

提高使用量，納入績效考核醫(yī)保付費方式改革，調(diào)動優(yōu)先使用積極性發(fā)揮藥師作用，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，鼓勵使用公立醫(yī)院改革，理順醫(yī)藥價格，建立科學(xué)人事薪酬制度波動屬于正常經(jīng)濟現(xiàn)象市場競爭，價格理性回歸部門加強監(jiān)管，保障價格合理波動配套政策，部分高價藥品替代，增加使用比例，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)清單管理，范圍清晰日均費用標準，價格可控（三）如何看待可能導(dǎo)致的常用低價藥品價格波動

《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》

（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）一、背景形勢品種、劑型和規(guī)格不足研發(fā)動力、生產(chǎn)積極性缺乏不合理用藥，說明書不規(guī)范二、核心內(nèi)容鼓勵研發(fā)創(chuàng)制加快申報審評確保生產(chǎn)供應(yīng)強化質(zhì)量監(jiān)管推動合理用藥完善體系建設(shè)提升綜合能力（一）加快申報審評，促進研發(fā)創(chuàng)制1.建立申報審評專門通道

2.建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄3.建立新藥申請時提供兒童臨床實驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度4.已上市品種補充完善兒童臨床實驗數(shù)據(jù)（二）加強政策扶持，保障生產(chǎn)供應(yīng)單列代表品，寬松的劑型比價系數(shù)，不受成人藥品定價水平影響優(yōu)先支持產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平加強供應(yīng)監(jiān)測；對用量小的品種，定點生產(chǎn)或儲備供應(yīng)保障預(yù)警機制，掌握生產(chǎn)動態(tài)，提高保障能力（三）完善體系建設(shè)，提高臨床使用綜合評價能力專業(yè)協(xié)會學(xué)術(shù)優(yōu)勢，制定兒童用藥指南加強藥品說明書管理，完善數(shù)據(jù)，合理修訂建立兒童臨床用藥綜合評價體系，數(shù)據(jù)庫推動人才隊伍建設(shè)（四）發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢加大兒科中成藥、內(nèi)制劑研發(fā)力度完善臨床評價標準，加快審批進度規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示三、保障措施加強行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進合理使用充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，形成行業(yè)共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等醫(yī)療機構(gòu)進一步加強管理，規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化充分發(fā)揮藥師的作用，開展處方、醫(yī)囑點評，將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理四、積極作用有利于調(diào)動兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀加快審批進度明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢重點突破產(chǎn)品升級、技術(shù)改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量定點生產(chǎn)、儲備等方式鼓勵企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、易短缺、用量小的藥品價格、醫(yī)保、采購等相關(guān)政策扶持《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務(wù)的通知》

（國辦發(fā)〔2014〕24號）（一）總體思路以群眾反映突出的重大問題為導(dǎo)向，以公立醫(yī)院改革為重點深入推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革，用中國式辦法破解醫(yī)改這個世界性難題

（二）重點工作加快推動公立醫(yī)院改革積極推動社會辦醫(yī)扎實推進全民醫(yī)保體系建設(shè)鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制規(guī)范藥品流通秩序統(tǒng)籌推進相關(guān)改革工作1.加快推動公立醫(yī)院改革新增試點700個，50%覆蓋5億人口改革任務(wù)科學(xué)補償機制人事薪酬制度藥品采購機制完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展健全分級診療體系規(guī)劃布局調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格現(xiàn)代醫(yī)院管理制度2.1鞏固完善基本藥物制度全面實施國家基本藥物目錄（2012年版），嚴格規(guī)范增補基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備使用基本藥物，提高二、三級比例村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)逐步實行基本藥物制度鞏固基本藥物采購機制，GMP認證配送和回款管理，市場清退制度，加大處罰力度2.2建立短缺藥品供應(yīng)保障機制臨床必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的藥物，招標采取定點生產(chǎn)。完善儲備制度重點：傳染病預(yù)防、治療藥品和急救藥品類保障3.規(guī)范藥品流通秩序規(guī)范藥品流通經(jīng)營行為

醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄提升藥品流通服務(wù)水平和效率

清理阻礙公平競爭政策，構(gòu)建全國統(tǒng)一市場

鼓勵零售藥店發(fā)展，保障基層和邊遠地區(qū)供應(yīng)改革完善藥品價格形成機制

健全藥價信息監(jiān)測制度，信息共享

改進藥品定價方法

完善進口藥品、高值醫(yī)用耗材的價格管理第二部分、下步工作思路

藥物政策研究

采購機制完善

配送供應(yīng)監(jiān)管

相關(guān)政策落實

2012集中采購

宣傳培訓(xùn)工作

高值耗材采購一、國家常用低價藥品供應(yīng)保障相關(guān)政策的落實會同省發(fā)改委等有關(guān)部門研究制定《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的通知》明確各部門責任，統(tǒng)籌做好低價藥品價格管理、采購供應(yīng)、省級儲備、動態(tài)監(jiān)測、綜合監(jiān)管等工作公立醫(yī)院：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的藥品，在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品采購平臺內(nèi)直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交，網(wǎng)上填報議定價格并及時結(jié)算，但對于其中的基本藥物和常用藥品中標產(chǎn)品，執(zhí)行中標結(jié)果和采購比例要求?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：對于列入國家和我省常用低價藥品清單中的非基本藥物，初步考慮是在與有關(guān)部門會商基礎(chǔ)上，允許其掛網(wǎng)產(chǎn)品在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用，但必須實行網(wǎng)上集中采購和省級集中支付，并嚴格控制配備使用比例。二、完成2012年版國家基本藥物省級集中采購流標產(chǎn)品半數(shù)為低價清單藥品補充采購三、加強對基本藥物配送供應(yīng)工作的監(jiān)管基層反映問題基層藥品不夠用中標產(chǎn)品供應(yīng)不及時基層用藥差異性大國家藥品價格管控現(xiàn)行招標政策落實相關(guān)政策流標產(chǎn)品補購加強對中標企業(yè)監(jiān)管簡化審批流程四、完善二級及以上公立醫(yī)院藥品采購機制1.常用藥品集中采購成效顯著

常用藥品采購量2014年一季度3.6億，

是2013年全年1.2倍常用藥品銷售額占藥品總銷售額

2013年8月份0.64%

2014年3月份60.75%2013年第四季度2012年第四季度人均門診藥費占比同季度下降4.64%人均住院藥費占比同季度下降19.47%2.做好新增試點醫(yī)院常用藥品集中采購工作

第二批試點縣由30家擴展至84家做好培訓(xùn)、采購、集中支付、督導(dǎo)檢查、定期通報等3.完善采購平臺功能，為各級醫(yī)療機構(gòu)開展藥品網(wǎng)上采購提供平臺保障

五、開展基本藥物合理使用宣傳培訓(xùn)工作基本藥物合理使用培訓(xùn)納入住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、崗位培訓(xùn)等體系?；舅幬锖侠響?yīng)用列為山東省富民興魯勞動獎?wù)滦袠I(yè)性職工職業(yè)技能競賽