中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)品登記情況及市場規(guī)模分析

中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)品登記情況及市場規(guī)模分析

一、中國原料藥行業(yè)企業(yè)數(shù)

2015年2月發(fā)布的《水污染防治行動計劃》簡稱“水十條”，是為切實加大水污染防治力度，保障國家水安全而制定的法規(guī)。計劃對原料藥行業(yè)產(chǎn)生的影響無疑是巨大的，許多中小型原料藥公司關閉并永久退出市場。數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國的原料藥和制劑生產(chǎn)商達到5,065家，但在2019年降至4,529家。

高污染原料藥中小企業(yè)的退出優(yōu)化了行業(yè)競爭格局，提高了行業(yè)集中度，并有助于提高“合格”原料藥公司的盈利能力，行業(yè)呈現(xiàn)“剩者為王”的狀態(tài)。2015年之后，國內原料藥企業(yè)的毛利率總體上已進入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠狀疫情的影響。2011-2019年中國原料藥與制劑企業(yè)數(shù)

二、中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量及產(chǎn)品登記情況

《》顯示：中國現(xiàn)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，提供全球約30%的原料藥生產(chǎn)能力。2019年我國原料藥產(chǎn)量為262.1萬噸，同比減少7.16%，延續(xù)下滑趨勢。其主要原因是產(chǎn)業(yè)結構調整、供給側改革等宏觀政策對大規(guī)模重復建設項目施加了限制。業(yè)界內也很少出現(xiàn)大規(guī)模新建、擴大生產(chǎn)能力的情況。以上有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，緩解供需矛盾，減少污染排放等，促進原料藥行業(yè)良性發(fā)展。2012-2020年10月中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量

數(shù)據(jù)顯示，從2017年11月到2020年9月，共有13314個注冊的原料藥項目。其中，與制劑聯(lián)合審核有關的有10,089項，包括9,410項國產(chǎn)原料藥，675項進口原料藥和4項在香港、澳門和臺灣注冊的相關原料藥。需要指出的是，原料藥的注冊量在2019年達到峰值，共有9738個注冊項目。2017-2020年9月原料藥登記關聯(lián)情況（單位：件）

三、中國原料藥行業(yè)銷售收入

近年來，我國原料藥行業(yè)的發(fā)展起伏不定。相關數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務總收入26147億元，其中原料藥主營業(yè)務收入3804億元，占整個行業(yè)的14.55％，與往年相比下降趨勢。2019年，化學原料藥行業(yè)的利潤仍然處于較低水平，利潤率為11.81％，與2018年的10.6％相比略有增長。2015-2018年中國化學原料藥工業(yè)銷售收入

四、中國原料藥行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃

原材料的生產(chǎn)通常產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣和其他副產(chǎn)品。近年來，我國越來越重視環(huán)境保護。因此，近年來原料藥行業(yè)的總體政策逐步趨于嚴格。國家對污染高，能耗高，標準低，附加值低的原料藥企業(yè)施加了更大的政策壓力。

但是，政策方向是鼓勵和指導與精細加工，環(huán)境保護和新藥物制劑有關的技術的開發(fā)和應用。這為國內特種原料藥的未來發(fā)展樹立了明確的主調：具有環(huán)保和綠色技術的原料藥是民族工業(yè)的主要發(fā)展方向。原料藥行業(yè)政策規(guī)劃

五、中國原料藥行業(yè)海外布局

放眼全球，中國化學原料藥供應歐美市場相對較少。據(jù)統(tǒng)計，2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局共收到616份DMF申請，2020年上半年共收到283份DMF申請，其中155份來自印度，占申請總數(shù)的55%，而中國只有45份，占16%，未來中國原料藥出口歐美成熟市場仍有巨大潛力空間。2020年1-6月美國DMF申請者國家分布

我國原料藥的國際低端形象正在逐步改變，截至2020年6月，中國在歐洲藥品質量管理局（EDQM）獲得了355份原料藥的歐洲藥典適用性證書（CEP），目前有效312件，其中在2019年超過100件，達到110件，成為原料藥CEP證書的來源國之一，僅次于印度。2013-2020年H1歐洲EDQM發(fā)布的CEP證書

2013年，全球具有到期風險的專利藥銷售額330億美元，2020年銷售額140億美元，2013-2020年合計銷售2800億美元，期間預計損失1710億美元。分析認為，在未來五年中，大量世界一流的暢銷專利藥品將陸續(xù)到期，這將為國際通用市場的繁榮提供強大的動力，推動對原料藥的需求持續(xù)增長。2013-2020年全球面臨專利懸崖風險的藥品銷售額

六、中國原料藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿厔?/p>

原料藥生命周期可以分為以下四個階段，具體品類方面：原料藥生命周期及特征

對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，加強研發(fā)投資以豐富自身產(chǎn)品渠道是實現(xiàn)增長的關鍵因素。例如美諾華，該企業(yè)圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領域布局，產(chǎn)品