WS/T 463-2015血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)

ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T463—2015

血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)

Measurementofserumlowdensitylipoproteincholesterol

2015-06-23發(fā)布2015-12-31實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T463—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位武漢大學(xué)中南醫(yī)院北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所北京醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人周新鄭芳陳永梅陳文祥王抒董軍

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T463—2015

血清低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定及其質(zhì)量保證的基本原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的血清低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定也供有關(guān)體外診斷廠商參照使用

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

分析系統(tǒng)analyticalsystem

適合對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試

,

劑和物品

。

注1對(duì)于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準(zhǔn)物組成

:,、。

注2其他標(biāo)準(zhǔn)如中的類(lèi)似概念為檢驗(yàn)程序但檢驗(yàn)程序包括更廣泛內(nèi)容對(duì)于本文件分

:(GB/T22576—2008)“”,,,

析系統(tǒng)相當(dāng)于檢驗(yàn)程序的分析部分

。

注3改寫(xiě)導(dǎo)則定義

:ISO/IEC99:2007,3.2。

22

.

驗(yàn)證verification

提供客觀證據(jù)考慮任何測(cè)定不確定度說(shuō)明給定事物滿足規(guī)定要求

,,。

導(dǎo)則定義

[ISO/IEC99:2007,2.44]

注1本標(biāo)準(zhǔn)主要是指分析系統(tǒng)的驗(yàn)證即某分析系統(tǒng)在本實(shí)驗(yàn)室的性能是否與規(guī)定性能指標(biāo)或廠商提供的性能指

:,

標(biāo)一致

。

注2有關(guān)概念是確認(rèn)即規(guī)定要求滿足指定用途的驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證包含確認(rèn)的含義

:“”(validation),“”,。

23

.

低密度脂蛋白膽固醇lowdensitylipoproteincholesterolLDL-C

;

應(yīng)用經(jīng)典的分離和定義脂蛋白的超速離心法按密度從低到高將脂蛋白分為乳糜微粒極低密

,(CM)、

度脂蛋白中間密度脂蛋白低密度脂蛋白和高密度脂蛋白等血清是

(VLDL)、(IDL)、(LDL)(HDL)。LDL

指密度的脂蛋白以中的膽固醇物質(zhì)的量濃度表示血

1.019kg/L~1.063kg/L,LDL(LDL-C)(mmol/L)。

清濃度的傳統(tǒng)單位是換算為的換算系數(shù)為

LDL-Cmg/dL,mg/dLmmol/L0.0259(1mmol/L=

1mg/dL×0.0259)。

3LDL-C的生物學(xué)特性和臨床意義

我國(guó)人群血清第百分位數(shù)和百分位數(shù)分別約和

LDL-C5951.5mmol/L4.3mmol/L。LDL-C

個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異約個(gè)體間生物學(xué)變異約

8%,26%。

主要用于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病危險(xiǎn)分析升高是心血管病危險(xiǎn)因素國(guó)內(nèi)外

LDL-C。LDL-C。

成人血脂異常防治指南都以降作為心血管病患者降脂治療的第一目標(biāo)劃分采用固定

LDL-C。LDL-C

切點(diǎn)為合適水平為邊緣升高

,LDL-C<3.37