YY 0649-2016電位治療設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0649—2016

代替

YY0649—2008

電位治療設(shè)備

Electricalpotentialtherapyequipment

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0649—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………7

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………11

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

7、、…………………11

包裝運(yùn)輸及貯存

8、………………………13

附錄資料性附錄總導(dǎo)則

A()……………14

附錄規(guī)范性附錄耐久性試驗(yàn)裝置

B()…………………16

YY0649—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替高電位治療設(shè)備與相比除編輯性修改外主要技

YY0649—2008《》,YY0649—2008,

術(shù)變化如下

:

修改了術(shù)語和定義電位治療設(shè)備應(yīng)用部分和過流保護(hù)裝置見和

———:、(3.1、3.23.9);

增加了術(shù)語和定義治療墊治療毯和治療褥墊見和

———:、(3.3、3.43.5);

增加了對輸出電壓時間穩(wěn)定性見電場空間安全范圍見磁場空間安全范圍見

———(4.5.2)、(4.8)、(

治療墊治療毯和治療褥墊耐久性見工作噪聲見生物相容性見和

4.9)、、(4.10)、(4.11)、(4.12)

定時器見的要求

(4.13.5);

修改了對輸出電壓穩(wěn)定性見輸出過流保護(hù)見功能見外部標(biāo)記

———(4.5.1)、(4.7)、(4.13.3)、

使用說明書見技術(shù)說明書見連續(xù)漏電流和患者輔助電流

(4.14.2.2)、(4.14.2.3)、(4.14.2.4)、

見不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)見元器件及組件見和電磁兼

(4.14.2.6)、(4.14.2.10)、(4.14.2.11)

容性見的要求

(4.15);

增加了附錄

———B。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司深圳市艾爾曼

:、、

醫(yī)療電子儀器有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張海明劉博高山蔣國強(qiáng)賈月超張慧兵齊麗晶張赟錢學(xué)波段喬峰

:、、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0649—2008。

Ⅰ

YY0649—2016

電位治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電位治療設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

、、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的電位治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備具有電位治療功能的組合式設(shè)備本標(biāo)

3.1()。,

準(zhǔn)同樣適用

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

靜電貼

———;

可穿戴式設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件