YY 0649-2008高電位治療設(shè)備

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６４９—２００８

高電位治療設(shè)備

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２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

高電位治療設(shè)備

ＹＹ０６４９—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９０４０

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０６４９—２００８

前言

隨著物理治療理論的發(fā)展及科技的進(jìn)步，高電位治療設(shè)備近年發(fā)展很快，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)

商致力于研發(fā)及生產(chǎn)高電位治療設(shè)備。為了規(guī)范該類產(chǎn)品的安全性及必要性能，特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的內(nèi)

容及ＹＹ０５０５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求與試驗》的內(nèi)

容，并對ＧＢ９７０６．１—２００７中相關(guān)要求進(jìn)行了修訂及補充，其中電磁兼容要求依據(jù)ＹＹ０５０５執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津市唐邦科技有限

公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：段喬峰、楊長生、李立賓、楊建剛、孫惠麗。

Ⅰ

書

犢犢０６４９—２００８

高電位治療設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高電位治療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于３．１規(guī)定的高電位治療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

高電位治療設(shè)備犺犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆