標準解讀

《YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗》是針對口腔材料進行生物學安全性評估的一個重要標準。該標準詳細規(guī)定了用于評估口腔材料在骨內(nèi)植入后的生物相容性的試驗方法。通過這種試驗，可以觀察材料與活體組織之間的相互作用，特別是對骨骼及其周圍組織的影響。

根據(jù)這一標準，試驗通常涉及將待測試的材料樣品植入實驗動物（通常是兔子）的長骨或顱骨中，隨后經(jīng)過一段時間后（如3個月、6個月等），取出植入部位，通過肉眼檢查和顯微鏡下觀察來評估材料對周圍骨組織以及全身健康狀況的影響。這包括但不限于材料是否引起炎癥反應、是否有異物反應、新骨形成情況如何等方面的內(nèi)容。

此外，該標準還強調(diào)了對于實驗動物的選擇、手術(shù)過程中的無菌技術(shù)要求、術(shù)后護理以及最終結(jié)果分析的具體指導原則。所有這些步驟都是為了確保試驗數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，從而為臨床應用提供科學依據(jù)。


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  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實施
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文檔簡介

各來號：1959-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.4-1998口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0127.4-1998前本標準主要依據(jù)GB/T16886.6一1997《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》，ISO/TR7405:1984《牙科材料生物性能評價》而制定。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：林紅、劉文一。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.4-1998骨理植試驗Biologicalevaluationofdentalmaterials-Unit2：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1范國本標準規(guī)定了口腔材料的骨理植試驗方法。本標準用于評價骨組織對擬長期與口腔骨組織接觸的材料的生物學反應.用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性、GB/T3620.1—94鈦及鈦合金牌號和化學成分GB/T16886.6—1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗3試樣制備3.1按與最終產(chǎn)品相同的方法對植入材料進行制備、加工、清潔、消毒。試樣制成直徑2mm,高6mm的圓柱形。表面光滑，共制備24個試樣。3.2對照材料符合GB/T3620.1合金牌號為TA1或TA2的純鈦。按3.1加工成植入體，共制備24個對照樣本4試驗周期4周與26周。試驗動物體重大于2.5kg的健康免八只，每個試驗周期各四只。6.試驗部位投骨外側(cè)或旺骨內(nèi)側(cè)。在左右肢體的同一位置處一側(cè)放置試樣，另一側(cè)放置對照樣本。手術(shù)過程用合適麻醉劑將動物實行全身麻醉。于股骨外側(cè)或腔骨內(nèi)側(cè)剪毛。用濃度為25/L的碘酒及75%（V/)乙醇對術(shù)區(qū)消毒。逐層切開并分離皮膚、皮

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