標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0184-2014 輸精管結(jié)扎用鉗》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于男性絕育手術(shù)中特定器械——輸精管結(jié)扎用鉗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類(lèi)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料、制造工藝、性能要求以及測(cè)試方法等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，保障患者健康。

根據(jù)文檔內(nèi)容，首先明確了輸精管結(jié)扎用鉗的定義及其分類(lèi)，包括但不限于直型或彎型等不同類(lèi)型的產(chǎn)品形式。接著詳細(xì)描述了這些器械應(yīng)該采用的材質(zhì)特性，比如耐腐蝕性良好且對(duì)人體無(wú)害的不銹鋼或其他醫(yī)用級(jí)材料，并對(duì)表面處理提出了具體要求以保證使用時(shí)不會(huì)對(duì)手術(shù)部位造成額外傷害。

在制造方面，《YY/T 0184-2014》還列舉了一系列嚴(yán)格的加工精度指標(biāo)，例如鉗口閉合狀態(tài)下的最大允許間隙值、開(kāi)閉靈活度等關(guān)鍵參數(shù)，確保每一件出廠產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的操作效果。此外，標(biāo)準(zhǔn)中也包含了對(duì)于成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的方法和步驟，如通過(guò)模擬實(shí)際操作條件來(lái)評(píng)估其耐用性和功能性。

最后，文件還特別強(qiáng)調(diào)了包裝、標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)的要求，指出所有相關(guān)信息必須清晰準(zhǔn)確地傳達(dá)給使用者，以便于正確識(shí)別和安全使用。同時(shí)，關(guān)于儲(chǔ)存運(yùn)輸條件也有明確規(guī)定，防止因不當(dāng)處理而導(dǎo)致產(chǎn)品損壞或失效。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0184—2014

代替

YY/T0184~0185—1994

輸精管結(jié)扎用鉗

Pliersforvasectomy

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0184—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替輸精管分離鉗和輸精管皮外固定鉗

YY/T0184—1994《》YY/T0185—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與和的主要技術(shù)差異如下

YY/T0184—1994YY/T0185—1994:

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份見(jiàn)

———(2);

刪除了部分尺寸及公差見(jiàn)表和圖

———(311);

刪除了鎖合力和脫開(kāi)力的要求

———;

刪除了彈性和牢固性的要求

———;

修改了表面粗糙度要求見(jiàn)

———(4.5);

刪除了鰓部擺動(dòng)量的要求

———。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上海醫(yī)療

:()、

器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顧穎翁秉豪方雪靜鄭強(qiáng)

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2-234—1977、YY/T0184—1994;

———WS2-255—1978、YY/T0185—1994。

Ⅰ

YY/T0184—2014

輸精管結(jié)扎用鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸精管結(jié)扎用鉗的分類(lèi)結(jié)構(gòu)與材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾

持固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法標(biāo)

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)

不銹鋼棒

GB/T1220

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

卷煙紙

GB/T12655

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械鰓軸螺釘和鉚釘

YY/T0173、

手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈

YY/T0173.4

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3分類(lèi)結(jié)構(gòu)與材料

、

31輸精管結(jié)扎用鉗有分離鉗和皮外固定鉗兩種其結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合圖圖和表的

.,1、21

規(guī)定

。

32輸精管結(jié)扎用鉗應(yīng)選用或中規(guī)定的材料制成

.2Cr13MoGB/T122020Cr13。

33輸精管結(jié)扎用鉗的鎖止牙蛋形指圈應(yīng)符合

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