YY/T 0651.2-2020外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06512—2020

代替.

YY/T0651.2—2008

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測量方法

:

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part2Methodsofmeasurement

:

(ISO14242-2:2016,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06512—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量法

4……………………1

體積法

5……………………3

試驗報告

6…………………4

Ⅰ

YY/T06512—2020

.

前言

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下個部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06512。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

YY/T0651.2—2008《2:》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0651.2—2008,:

適用范圍增加外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損軌道軸承型磨損試驗機的

———YY/T0651.3《

載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

》。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部

ISO14242-2:2016《2

分測量方法本標準與相比存在如下技術(shù)差異

:》。ISO14242-2:2016,:

范圍第章增加本標準適用于全髖關(guān)節(jié)假體

———(1)“?！?/p>

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0651.1ISO14242-1;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0651.3ISO14242-3。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心西安交通大學機械工程學院上海大學機電

:、、

工程與自動化學院蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

、。

本標準主要起草人李文嬌李楠王玲華子愷俞天白董恩純賈海立許敏

:、、、、、、、。

的本部分歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0651:

———YY/T0651.2—2008。

Ⅲ

YY/T06512—2020

.

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第2部分測量方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了按或進行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗后利用

YY/T0651YY/T0651.1YY/T0651.3

質(zhì)量法和體積法來評估髖臼組件磨損的方法本標準適用于全髖關(guān)節(jié)假體

。。

注有些研究者曾遇到有機物沉積明顯影響本測試結(jié)果的問題尤其是硬面和硬面組合時此問題更加嚴重本部

:,,。

分并沒有給出具體的預防措施但如果能夠采用本部分列出的清洗技術(shù)可以減少此種雜質(zhì)產(chǎn)生的影響

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及

YY/T0651.11:

相關(guān)的試驗環(huán)境條件

(YY/T0651.1—2016,ISO14242-1:2012,IDT)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和

YY/T0651.33:

位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

(YY/T0651.3—2020,ISO14242-3:2009,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

磨損wear

由關(guān)節(jié)假體組件的運動和載荷共同作用產(chǎn)生的組件材料損失

。

4質(zhì)量法

41原理

.

將試驗樣品浸于潤滑劑中一段時間后再將其取出清洗干燥并稱重重復以上過程直至樣品的

,,、。,

液體吸收達到穩(wěn)定狀態(tài)樣品隨后置于髖關(guān)節(jié)磨損模擬機上進行關(guān)節(jié)磨損試驗通過測量磨損試驗前