標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0739-2009 醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對醫(yī)用X射線立式攝影架的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體X射線攝影的立式攝影架的基本要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等,旨在確保此類設(shè)備的質(zhì)量和安全性,滿足醫(yī)療使用需求。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了立式攝影架應(yīng)具備的功能性與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求,比如穩(wěn)定性、可調(diào)節(jié)性等方面的具體指標(biāo);其次,對于材料的選擇也有嚴(yán)格的規(guī)定,以保證產(chǎn)品在使用過程中的安全性和耐用度;此外,還詳細(xì)列出了關(guān)于電氣安全性的相關(guān)條款,包括但不限于絕緣電阻、介電強(qiáng)度測試等內(nèi)容,這些都是為了保障使用者的安全;再者,標(biāo)準(zhǔn)中還包括了對制造工藝及表面處理的要求,確保產(chǎn)品外觀光滑無毛刺,避免對患者造成不必要的傷害;最后,在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存方面也做了具體指導(dǎo),有助于減少因不當(dāng)操作而引起的損壞或污染問題。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于新設(shè)計(jì)生產(chǎn)的醫(yī)用X射線立式攝影架及其改進(jìn)型產(chǎn)品,并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購時(shí)提供了重要參考依據(jù)。通過遵循這些規(guī)范,可以有效提升醫(yī)療器械的整體水平,更好地服務(wù)于臨床診斷工作。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0739—2009
醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件
犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狑犪犾犾狊狋犪狀犱狅犳犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋
20091115發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0739—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC
10/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東軟飛利浦醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限責(zé)任公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:單旭、關(guān)弘、王澈、王麗峰。
Ⅰ
書
犢犢/犜0739—2009
醫(yī)用犡射線立式攝影架專用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線立式攝影架(以下簡稱攝影架)的要求和試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備配合使用的立式攝影架。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備
輻射防護(hù)通用要求(idtIEC6060113:1994)
GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
(idtIEC60601232:1994)
GB/T10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
(IEC6060112:2001,IDT)
3術(shù)語和定義
GB/T10149確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
4要求
4.1工作條件
4.1.1環(huán)境條件
除非另有規(guī)定,攝影架的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足:
a)環(huán)境溫度:10℃~40℃;
b)相對濕度:30%~75%;
c)大氣壓力:700hPa~1060hPa。
4.1.2電源條件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定攝影架的電源條件。
4.2機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定攝影架機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍。
4.3制動(dòng)力
機(jī)械裝置中的運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)有制動(dòng)裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不
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