YY/T 0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08096—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測(cè)定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part6Determinationofenduranceroertiesofheadand

:pp

neckregionofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-6:1992,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08096—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08096。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-6:1992《6

分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定

:》。

本部分與相比僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)

ISO7206-6:1992,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1985;

用代替了

———ISO7206-3ISO7206-3:1988;

用代替了

———YY/T0809.4ISO7206-4:1989。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人董雙鵬張文惠焦永哲

:、、。

Ⅰ

YY/T08096—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測(cè)定

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部

YY/T0809,

和頸部疲勞性能的測(cè)試方法本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計(jì)

。。

本部分也規(guī)定了測(cè)試的條件考慮了影響測(cè)試部件的重要參數(shù)并且描述了測(cè)試樣品的安裝方法

,,。

本部分沒(méi)有涉及測(cè)試樣品的檢查和報(bào)告方法這些將由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和送檢方協(xié)商決定

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定

YY/T0809.44:

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分無(wú)扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性

ISO7206-33:

能的測(cè)定

(Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part3:Determinationof

endurancepropertiesofstemmedfemoralcomponentswithoutapplicationoftorsion)

3術(shù)語(yǔ)和尺寸標(biāo)注

界定的術(shù)語(yǔ)和尺寸標(biāo)注適用于本文件

YY/T0809.1。

4原理

將測(cè)試樣品的柄部嵌入固體介質(zhì)中測(cè)試樣品的突出部分浸入液體測(cè)試介質(zhì)