標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1200-2013 葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)》是一項(xiàng)針對(duì)使用酶法進(jìn)行葡萄糖測(cè)定的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)酶促反應(yīng)來(lái)定量測(cè)定血液中葡萄糖濃度的試劑盒產(chǎn)品，旨在規(guī)范這類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面。

在質(zhì)量要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了試劑盒的基本組成成分及其規(guī)格要求，包括但不限于緩沖液pH值范圍、穩(wěn)定劑類(lèi)型等，并對(duì)每種成分的作用進(jìn)行了描述。同時(shí)，還明確了試劑盒性能指標(biāo)如線(xiàn)性范圍、準(zhǔn)確度、精密度（批內(nèi)變異系數(shù)與批間變異系數(shù)）、穩(wěn)定性等具體數(shù)值或范圍要求。

對(duì)于試驗(yàn)方法部分，《YY/T 1200-2013》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了樣品處理步驟、儀器校準(zhǔn)程序、操作流程及結(jié)果計(jì)算方式等內(nèi)容，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程科學(xué)合理且可重復(fù)性強(qiáng)。

此外，該文件還制定了嚴(yán)格的檢驗(yàn)規(guī)則，包括抽樣方案、合格判定條件等，以保證出廠前每個(gè)批次的產(chǎn)品都達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量水平。關(guān)于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存，則是強(qiáng)調(diào)了相關(guān)信息標(biāo)識(shí)的重要性以及如何妥善保護(hù)產(chǎn)品免受物理?yè)p害或環(huán)境因素影響的具體措施。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 1200-2013葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)_第1頁(yè)
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YY/T 1200-2013葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1200—2013

葡萄糖測(cè)定試劑盒酶法

()

GlucoseassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1200—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1200—2013

葡萄糖測(cè)定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葡萄糖測(cè)定試劑盒酶法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包

()、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖測(cè)定試劑盒該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血

,

清血漿尿液腦脊液等體液中的葡萄糖濃度

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

31己糖激酶法

.

己糖激酶

葡萄糖葡萄糖磷酸

+ATP------------→-6-+ADP

G6PDH

葡萄糖磷酸+磷酸葡萄糖醛酸+

-6-+NAD-----------→6-+NADPH+H

測(cè)定方法終點(diǎn)法

:。

檢測(cè)波長(zhǎng)廠商給定波長(zhǎng)

:。

32葡萄糖氧化酶法

.

葡萄糖GOD葡萄糖酸

+O2+H2O--------→+H2O2

氨基安替比林苯酚POD醌亞胺

2H2O2+4-+--------→+4H2O

測(cè)定方法終點(diǎn)法

:。

檢測(cè)波長(zhǎng)廠商給定波長(zhǎng)

:。

一定波長(zhǎng)下檢測(cè)生成的醌亞胺顏色對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)可計(jì)算出葡萄糖的含量

,。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

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