YY/T 0987.3-2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分圖像偽影評價方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part3EvaluationofMRimaeartifactsfromassiveimlants

:gpp

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09873—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………2

意義和應(yīng)用

5………………2

儀器和設(shè)備

6………………2

試驗(yàn)樣品

7…………………2

步驟

8………………………2

報告

9………………………4

附錄資料性附錄試驗(yàn)方法原理

A()……………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T09873—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標(biāo)記

———1:;

第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09873。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考評價無源植入物磁共振成像圖像偽影的標(biāo)準(zhǔn)試

ASTMF2119—2007《

驗(yàn)方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2119—2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06。

刪除中第章第章和

———ASTMF2119—200710、11X1.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝樊鉑施海峰李俊菲

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09873—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第3部分圖像偽影評價方法

:

1范圍

的本部分描述了磁共振圖像中無源植入物不依靠電能或其他能源運(yùn)作的外科

YY/T0987(MR)(

植入物引起的畸變和信號缺失偽影不能確定安全或特定條件安全的無源植入物不屬于本

)。MRMR

部分的范疇

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

YY/T0987.55:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

偽影寬度artifactwidth

使用本部分試驗(yàn)方法獲得的全部圖像中從植入物邊緣到其產(chǎn)生的圖像偽影邊緣的最大距離

,

(mm)。

32

.

圖像偽影imageartifact

與無器械時的參考圖像相比當(dāng)器械存在時若圖像中像素點(diǎn)的強(qiáng)度變化超過則該像素點(diǎn)視

,30%,

為圖像偽影的一部分

。

33

.

磁共振MR環(huán)境magneticresonanceMRenvironment

()()

系統(tǒng)中線內(nèi)的空間包括掃描儀周圍的整個三維空間當(dāng)線包含在

MR0.5mT(5G),MR。0.5mT

法拉第籠內(nèi)時整個空間應(yīng)視為磁共振環(huán)境

,(MR)