標準解讀

《YY/T 1205-2013 總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，旨在規(guī)范總膽紅素測定試劑盒的質(zhì)量和技術(shù)要求。該標準適用于采用釩酸鹽氧化法原理進行血液中總膽紅素濃度檢測的試劑盒產(chǎn)品。它不僅涵蓋了對試劑盒性能的基本要求，還詳細規(guī)定了試驗方法、標簽標識以及說明書的具體內(nèi)容。

根據(jù)此標準，試劑盒應(yīng)具備良好的準確度與精密度，并且其線性范圍需滿足臨床使用需求。對于準確度而言，標準通過回收率實驗來評估，要求回收率應(yīng)在90%～110%之間；而精密度則分為批內(nèi)和批間兩種情況考察，前者通常以變異系數(shù)（CV）不超過5%為合格標準，后者則放寬至不超過10%。此外，線性范圍是指在一定濃度區(qū)間內(nèi)，測量結(jié)果與樣品實際濃度呈良好直線關(guān)系的程度，這一指標反映了試劑盒能夠有效覆蓋的膽紅素濃度范圍。

關(guān)于穩(wěn)定性測試，《YY/T 1205-2013》同樣給出了明確指導(dǎo)。這包括開瓶后穩(wěn)定性及未開封狀態(tài)下的長期保存穩(wěn)定性兩方面內(nèi)容。具體來說，開瓶后穩(wěn)定性指的是試劑盒開啟使用一段時間后的效能保持能力，一般要求至少能維持7天以上；而對于未開封狀態(tài)，則期望能在指定條件下（如溫度控制）保存至少一年不失效。

標簽與說明書部分也是本標準關(guān)注的重點之一。所有相關(guān)產(chǎn)品必須清晰標注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)批號、有效期等基本信息外，還需提供詳細的使用說明，特別是關(guān)于樣本處理、操作步驟、結(jié)果解讀等方面的指導(dǎo)，確保用戶可以正確無誤地完成整個檢測過程。

該標準還強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，鼓勵企業(yè)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，定期開展內(nèi)部審核和外部驗證活動，以持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量，保證每次生產(chǎn)的試劑盒都能達到既定的技術(shù)規(guī)格。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1205-2013總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1205—2013

總膽紅素測定試劑盒釩酸鹽氧化法

()

TotalbilirubintestkitVanadateoxidationmethod

()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1205—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠劉艷王玉梅高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1205—2013

總膽紅素測定試劑盒釩酸鹽氧化法

()

1范圍

本標準規(guī)定了總膽紅素測定試劑盒釩酸鹽氧化法的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包

()、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于總膽紅素測定試劑盒釩酸鹽氧化法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長下空白吸光度應(yīng)不大于

450nm,0.050。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,()0.9900。

35準確度

.

使用具有溯源性的標準品進行測定實測值與標示值的相對偏差應(yīng)在內(nèi)

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試給定濃度的被測物時吸光度變化A應(yīng)符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。

37精密度

.

371批內(nèi)精密度

..

批內(nèi)精密度應(yīng)不大于

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