YY/T 1308-2016自動控制式近距離治療后裝設(shè)備

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備

Automatically-controlledbrachytherapyafterloadingequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1308—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1308—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)科達(dá)上海醫(yī)療器

:、、()

械有限公司江蘇海明醫(yī)療器械有限公司瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易北京有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新張成寶陳靜繆斌和陳璞宋磊王培臣李悅菱

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的要求和試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動控制式近距離治療后裝設(shè)備以下簡稱后裝設(shè)備

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求

GB9706.13—20082:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—20081-1::

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857—1999(、)

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0637

醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全

YY0721—2009

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法

YY/T0973—2016

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.13—2008、GB/T17857—1999。

4要求

41隨機(jī)文件

.

隨機(jī)文件應(yīng)提供如下內(nèi)容

:

后裝設(shè)備可以使用的治療通道數(shù)目

a);

放射源最大傳送距離

b);

放射源源線辮的長度

c)();

駐留點之間距離的可調(diào)節(jié)范圍

d);

最大的駐留點數(shù)目以及相應(yīng)的駐留點之間的距離

e);

放射源至駐留點的最大傳送時間

f);

放射源在駐留點可停留的時間范圍

g);

后裝設(shè)備機(jī)頭的可升降范圍

h);

后裝設(shè)備放射源所允許通過的最小曲率半徑以及相應(yīng)的施源器的內(nèi)徑

i),;

后裝設(shè)備可以使用的施源器的配置包括名稱