YY/T 1437-2016醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南

Medicaldevices—GuidanceontheapplicantionofISO14971

(ISO/TR24971:2013,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用

2………1

綜述

2.1…………………1

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用

2.2…………1

過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)和

2.3YY/T0316……………3

制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針

3………………5

生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路

4…………………6

綜述

4.1…………………6

信息的監(jiān)視和傳遞

4.2…………………6

評(píng)定

4.3…………………7

措施

4.4…………………8

安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示的區(qū)別

5………………………8

安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示之間的差異

5.1“”“”………8

安全信息

5.2……………8

剩余風(fēng)險(xiǎn)公示

5.3………………………9

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

6……………………9

綜述

6.1…………………9

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸入和其他考慮

6.2……………10

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械應(yīng)用指南

ISO/TR24971:2013《ISO14971》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT);

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC

Guide51:1999,MOD);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗(yàn)

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的

———GB9706.2—20032-16:、

安全專用要求

(IEC60601-2-16:1998,IDT);

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程

———YY/T0664—2008(IEC62304:2006,IDT);

醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT);

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、、。

Ⅰ

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

引言

經(jīng)驗(yàn)表明制造商在實(shí)際應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

YY/T0316—2016《

應(yīng)用的一些章條時(shí)是有困難的本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助于建立實(shí)施和保持旨在滿足要

》。、YY/T0316

求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理其為各種各樣醫(yī)療器械關(guān)于的特定要求提供指南這些醫(yī)療器

。YY/T0316。

械包括有源無(wú)源植入性和非植入性醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期不作為組織實(shí)施的總體指南文件其就下列領(lǐng)域?qū)Π谫Y

YY/T0316。YY/T0316

料性附錄中的指南進(jìn)行了補(bǔ)充

:

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用的指南

———;

制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針的指南

———;

生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路如何起作用的指南

———;

作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施的安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示的區(qū)別的指南

———;

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指南

———。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了一些方法組織可用來(lái)實(shí)施和保持風(fēng)險(xiǎn)管理體系的某些要求以符合也

,YY/T0316。

可以使用其他方法如果這些方法滿足的要求

,YY/T0316。

在判定本標(biāo)準(zhǔn)中指南的適用性時(shí)宜考慮其適用的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械類別與這些醫(yī)療器械的使

,、

用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和適用的法規(guī)要求

。

Ⅱ

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南

1范圍

當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南

,YY/T0316。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他使用者

:

理解產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用

———;

制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針

———;

將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路信息循環(huán)流程包含在風(fēng)險(xiǎn)管理中

———(、、);

區(qū)分安全信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)公示和

———“”“”;

評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)

———。

2產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用

21綜述

.

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)在描述的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用原則上這些標(biāo)準(zhǔn)的制

YY/T0316。,

定使用了一種風(fēng)險(xiǎn)管理方法可包括識(shí)別危險(xiǎn)源和危險(xiǎn)情況估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)控制措

,()、、

施關(guān)于使用一種風(fēng)險(xiǎn)管理方法制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程的更多信息見(jiàn)指南和

。ISO/IEC51ISO/IEC

指南產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)由該領(lǐng)域的專家制定代表了普遍接受的最新技術(shù)水平見(jiàn)

63。,(YY/T

的

0316—2016D.4)。

這些標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中能起到重要作用當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)制造商首先需要考慮所設(shè)計(jì)的醫(yī)療

。,

器械其預(yù)期用途和相關(guān)的危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況如果制造商愿意可以識(shí)別包含特定要求的一個(gè)或多

,()/。,

個(gè)標(biāo)準(zhǔn)這些要求有助于管理與那些危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

,()/。

對(duì)于滿足這些標(biāo)準(zhǔn)要求并符合這些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則的醫(yī)療器械與那些危險(xiǎn)源危險(xiǎn)情況有關(guān)的剩余風(fēng)

,()/

險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的除非有相反的客觀證據(jù)相反客觀證據(jù)的一些潛在來(lái)源可包括不良事件報(bào)告產(chǎn)

,。、

品召回和抱怨標(biāo)準(zhǔn)的要求比如工程學(xué)或分析過(guò)程特定的輸出限制警告聲明或設(shè)計(jì)規(guī)范可被認(rèn)為

。(、、)

是標(biāo)準(zhǔn)起草者建立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施旨在闡述已被識(shí)別和評(píng)價(jià)的特定危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)所需要的風(fēng)險(xiǎn)

,

控制

。

在許多情況下標(biāo)準(zhǔn)起草者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險(xiǎn)管理的要素并以建立符合性的設(shè)計(jì)要求和試驗(yàn)方

,,

法的形式為制造商提供答案當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)時(shí)制造商可利用標(biāo)準(zhǔn)起草者的工作而不需要重復(fù)

。,

導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)要求的分析因此標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)可接受性的有價(jià)值的信息該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性在世界

。,

范圍的包括多