標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1297-2015《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中特定工具——刮匙的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)行手術(shù)操作時(shí)所使用的刮匙的設(shè)計(jì)、材料、尺寸、表面質(zhì)量、耐腐蝕性以及包裝和標(biāo)志等方面的要求。其目的是確保這類醫(yī)療器械的安全性與有效性，以滿足臨床應(yīng)用的需求。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)要求刮匙的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，便于醫(yī)生握持并能順利地完成預(yù)定的操作任務(wù)；同時(shí)，還對(duì)刮匙的工作端形狀做出了具體描述，比如常見(jiàn)的圓形或橢圓形等，以便于適應(yīng)不同類型的手術(shù)需求。此外，對(duì)于刮匙的整體長(zhǎng)度及工作部分的具體尺寸也有明確的規(guī)定，旨在保證器械能夠靈活地在人體內(nèi)部狹窄空間中移動(dòng)而不造成不必要的損傷。

關(guān)于材料選擇上，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)刮匙必須采用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材料制造而成，并且需要具有足夠的強(qiáng)度來(lái)承受手術(shù)過(guò)程中的各種力的作用。另外，考慮到長(zhǎng)期使用過(guò)程中可能遇到的清潔消毒問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)還特別指出了刮匙應(yīng)當(dāng)具備良好的耐腐蝕性能，以延長(zhǎng)其使用壽命并減少維護(hù)成本。

至于表面處理，YY/T 1297-2015同樣給出了嚴(yán)格要求，包括但不限于表面光滑度、無(wú)銳邊無(wú)毛刺等條件，這些都是為了最大限度地降低患者在接受治療時(shí)受到傷害的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，每件產(chǎn)品還需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)程序才能出廠銷售，其中包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、功能測(cè)試等項(xiàng)目，確保每一把刮匙都能達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在包裝與標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)準(zhǔn)也做了相應(yīng)規(guī)范，要求制造商提供清晰易懂的產(chǎn)品信息說(shuō)明，如型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸途中發(fā)生損壞。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1297-2015醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1297—2015

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Curette

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1297—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園顏青來(lái)齊偉明賈曉航文燕

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1297—2015

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械刮匙的范圍術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中以檢查診斷或治療為目的通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內(nèi)窺鏡器械包括一些引導(dǎo)內(nèi)窺鏡器械插入的器械內(nèi)窺鏡器械也包括一些在內(nèi)窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內(nèi)窺鏡不同的人體開口處進(jìn)入的器械

。

32

.

刮匙curette

一種與相應(yīng)內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄桿部刮頭組成以掻刮或剜刮的方式取下

,、、,

目標(biāo)組織或異物

。

33

.

插入部分insertionportion

刮匙的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡附件

,,,

的器械通道或內(nèi)窺鏡器械的器械通道

,。

34

.

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