標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.6-2021 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀》是針對用于電動骨組織手術(shù)設(shè)備中的銼刀制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類工具在設(shè)計(jì)、制造以及性能測試等方面的要求，確保其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床手術(shù)中。

根據(jù)文件內(nèi)容，對于銼刀的具體要求包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格、表面處理等物理特性方面的規(guī)定，同時也涵蓋了對產(chǎn)品進(jìn)行的一系列功能性測試方法和評估標(biāo)準(zhǔn)。例如，在耐久性方面，需要通過模擬實(shí)際使用條件下的磨損實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證銼刀是否能在預(yù)定使用壽命內(nèi)保持良好的工作狀態(tài)；在安全性方面，則需保證產(chǎn)品不會因?yàn)椴牧厦撀浠蚪Y(jié)構(gòu)損壞等原因而給患者帶來額外風(fēng)險(xiǎn)。

此外，還詳細(xì)描述了如何正確標(biāo)記產(chǎn)品信息（如制造商名稱、生產(chǎn)日期等）以及包裝運(yùn)輸時應(yīng)注意的事項(xiàng)，以確保從出廠到最終用戶手中的每一個環(huán)節(jié)都能滿足相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有新開發(fā)或已上市銷售的電動骨組織手術(shù)用銼刀，并為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了審查依據(jù)，同時也為企業(yè)提供了指導(dǎo)原則，有助于促進(jìn)整個行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平的整體提升。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1629.6-2021電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀_第1頁
YY/T 1629.6-2021電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀_第2頁
YY/T 1629.6-2021電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀_第3頁
YY/T 1629.6-2021電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀_第4頁
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YY/T 1629.6-2021電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16296—2021

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第6部分銼刀

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part6Ras

ggqp:p

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16296—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1629《》6。YY/T1629:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本文件主要起草人郭毅軍徐超周晴趙正鄭文浩郭以宏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16296—2021

.

引言

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共分為六個部分是對電動骨

YY/T1629《》,YY/T0752《

組織手術(shù)設(shè)備的補(bǔ)充

》。

由六部分構(gòu)成

YY/T1629。

第部分磨頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中磨頭的安全性能要求

———1:。、。

第部分顱骨鉆頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中顱骨鉆頭的安全性能

———2:。、

要求

。

第部分鉆頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鉆頭的安全性能要求

———3:。、。

第部分銑刀目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銑刀的安全性能要求

———4:。、。

第部分鋸片目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鋸片的安全性能要求

———5:。、。

第部分銼刀目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銼刀的安全性能要求

———6:。、。

Ⅱ

YY/T16296—2021

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第6部分銼刀

:

1范圍

本文件規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銼刀的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)型式材料要求試驗(yàn)方法說明

、、、、、

書和標(biāo)識

。

本文件適用于由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作往復(fù)運(yùn)動對骨組織實(shí)施銼削的銼刀以下簡稱

,(

產(chǎn)品

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

《》

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術(shù)語和定義

。

31

.

銼刀rasp

由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作往復(fù)運(yùn)動對骨組織實(shí)施銼削的刀具

,。

注銼刀通常由銼紋銼身連接桿接口等結(jié)構(gòu)部分組成

:、、、。

32

.

手機(jī)

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