YY/T 1708.4-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第4部分：數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17084—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第4部分?jǐn)?shù)字減影血管造影

:

X射線機(jī)

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-rayimage

euiment—Part4Diitalsubtractionanioraheuiment

qp:gggpyqp

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17084—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

可靠性

4.2………………7

網(wǎng)絡(luò)安全

4.3……………7

維護(hù)性

4.4………………8

可移植性

4.5……………8

試驗(yàn)方法

5…………………8

兼容性

5.1………………8

可靠性

5.2………………8

網(wǎng)絡(luò)安全

5.3……………8

維護(hù)性

5.4………………9

可移植性

5.5……………9

附錄資料性附錄數(shù)字減影血管造影射線機(jī)符合性聲明模板

A()X(DSA)DICOM………………10

Ⅰ

YY/T17084—2021

.

前言

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求分為以下個(gè)部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

———2:X;

第部分?jǐn)?shù)字化攝影射線機(jī)

———3:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線機(jī)

———4:X;

第部分乳腺射線機(jī)

———5:X;

第部分口腔射線機(jī)

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17084。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本部分起草單位佳能醫(yī)療系統(tǒng)中國有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:()、、

樂普北京醫(yī)療裝備有限公司西門子深圳磁共振有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

()、()、。

本部分主要起草人李巍張宇晶周秀成康杰肖亞輝趙佳洋

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T17084—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第4部分?jǐn)?shù)字減影血管造影

:

X射線機(jī)

1范圍

的本部分在第部分的基礎(chǔ)上規(guī)定了數(shù)字減影血管造影射線機(jī)簡稱及其相

YY/T17081X(DSA)

關(guān)的軟件組件的連通性符合性的術(shù)語定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本部分適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)且具有數(shù)字減影功能的醫(yī)用血管

造影射線機(jī)設(shè)備及其相關(guān)組件

X。

本部分不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)和網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能或不具備數(shù)字減影功能的醫(yī)用血管

造影射線機(jī)設(shè)備及其相關(guān)組件

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息交換用漢字編碼字符集基本集

GB/T2312—1980

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

信息技術(shù)中文編碼字符集

GB18030

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技術(shù)通用編碼字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

漢字內(nèi)碼擴(kuò)展規(guī)范

GBK

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

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數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)digitalsubtra