GMP質(zhì)量體系10、GZL-100型快速整粒機驗證方案_第1頁
GMP質(zhì)量體系10、GZL-100型快速整粒機驗證方案_第2頁
GMP質(zhì)量體系10、GZL-100型快速整粒機驗證方案_第3頁
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第3頁共3頁GZL-100型快速整粒機驗證方案JB-YZ-010-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗證計劃①預(yù)確認(rèn)年月日至年月日②安裝確認(rèn)年月日至年月日③運行確認(rèn)年月日至年月日④性能確認(rèn)年月日至年月日驗證內(nèi)容1、設(shè)備選型與確認(rèn)1.1技術(shù)適用性1.1.1噪聲低1.1.2整粒均勻，轉(zhuǎn)速變化范圍廣1.1.3筒體密封性好1.1.4進出料方便，殘留少1.1.5易清洗，無死角1.1.6生產(chǎn)能力50-100kg/h1.2設(shè)備選型與論證技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、售后服務(wù)、價格1.3批準(zhǔn)購買記錄1.4結(jié)論2、安裝確認(rèn)2.1開箱驗收記錄2.1.1說明書、有關(guān)圖紙是否齊全2.1.2實物與說明書對照驗收2.2安裝地點確認(rèn)，留有適宜的工作場所2.3設(shè)備與配電是否匹配2.4按說明書要求將設(shè)備組裝完畢，無缺損，安裝正常2.5結(jié)論3、設(shè)備運行確認(rèn)3.1執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2接通電源，空載試車，確認(rèn)3.2.1有無異常噪聲3.2.2無調(diào)速是否靈敏3.2.3動力轉(zhuǎn)動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常3.3結(jié)論4、設(shè)備性能確認(rèn)4.1考察操作規(guī)程的適用性4.2使用經(jīng)沸騰干燥機的空白顆粒進行整粒4.3整粒機性能確認(rèn)4.3.1速度轉(zhuǎn)換快慢調(diào)速4.3.2顆粒均勻度4.3.3生產(chǎn)能力4.3.4密封性4.3.5對藥品有無污染4.3.6是否易清洗4.3.7出料是否方便，殘留少4.4檢測取整粒前顆粒100g和整粒

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