GMP質(zhì)量體系41EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證

第9頁共9頁EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器驗證JB-YZ-041-A編訂人：編訂日期：年月日會簽：部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日目錄：一、設(shè)備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準(zhǔn)

文件名稱EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器文件編號JB-YZ-041-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任內(nèi)容：1．技術(shù)適用性要求：1.1溫度達到50℃以上，可控性好，且箱內(nèi)溫差不易太大，應(yīng)在±5%以內(nèi)。1.2生產(chǎn)能力每箱裝藥材200kg以上。1.3滅菌時間可設(shè)定，自控。1.4箱體密封性好，無泄漏。1.5滅菌室承受壓力≥0.1MPa。1.6材質(zhì)為不銹鋼材料，拋光、平整；易清潔，無死角。1.7操作方便，且滅菌過程對藥材質(zhì)量影響不大。1.8對環(huán)氧乙烷排放有較好處理措施。2、設(shè)備的選型與論證該機性能先進，滅菌效果好、效率高，設(shè)計合理，內(nèi)壁采用6mmSUS304不銹鋼制成，采用酸鈍化處理，圓角處理，易清洗，柜門采用輻射狀門鎖結(jié)構(gòu)，密封采用耐溫恨不能好的硅橡膠，且裝有安全保險裝置――保險離合器，控制系統(tǒng)采用可編程序，控制器可對壓力、濕溫度、時間、進藥量及殘氣處理進行全自動控制，且關(guān)鍵部件，如進藥電磁閥、溫度控制器、真空泵等均采用進口先進元件，增強其可靠性，空氣經(jīng)過濾器才能進入柜內(nèi)，且本設(shè)備適用于顆粒、粉狀物料、小塊狀中藥材的滅菌，該機密封性好，保證全過程符合GMP要求。3、批準(zhǔn)設(shè)備采購經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準(zhǔn)同意購買。EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器設(shè)備檔案內(nèi)裝有購置申請表。4、結(jié)論：確認人驗證小組負責(zé)人日期年月日

文件名稱EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器安裝確認驗證文件編號JB-YZ-041-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施設(shè)備安裝確認，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任內(nèi)容：1、開箱檢查記錄設(shè)備名稱環(huán)氧乙烷滅菌器安裝地點固體制劑車間型號EOS5000型制造廠山東新華醫(yī)療器械股份有限公司包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備主機零件與說明書相符說明書、合格證等文件資料提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月確認人日期年月日

2、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局、機器性能、工作能力的控制要求，將環(huán)氧乙烷滅菌器安裝在前處理車間，安裝空間便于該設(shè)備的操作和維修。北3500mm環(huán)氧乙烷滅菌器1500mm3、設(shè)備儀器儀表確認，符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細致，易于操作，組裝完畢，無缺件、損件符合說明書要求。4、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套，溫度儀表有合格證，在周檢期內(nèi)。5、有與之匹配的動力系統(tǒng)，操作間滿足要求。6、設(shè)備安裝調(diào)試由設(shè)備生產(chǎn)廠家山東新華醫(yī)療器械股份有限公司代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、前處理車間有關(guān)人員共同進行了安裝調(diào)試，設(shè)備檔案中裝有安裝調(diào)試驗收單。7、編制相應(yīng)的SOP，即EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器標(biāo)準(zhǔn)使用、維護、保養(yǎng)程序、清潔規(guī)程。建立設(shè)備技術(shù)檔案結(jié)論：確認人驗證小組負責(zé)人日期年月日

文件名稱EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器運行確認驗證文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機運行確認，使之運行狀況得到確認。范圍：EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任內(nèi)容：1、執(zhí)行操作規(guī)程中的準(zhǔn)備工作。2、考察標(biāo)準(zhǔn)操作適用性在完成設(shè)備安裝確認后，按照EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器進行空載試車，考察設(shè)備參數(shù)、性能波動性。3、運行記錄指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號檢查電源安裝情況接通電源，打開泵開關(guān)，檢查泵旋轉(zhuǎn)方向，測試其抽氣速率調(diào)整各儀表參數(shù)，設(shè)定預(yù)處理及后處理時間及次數(shù)，設(shè)定進藥壓力表。啟動程序，檢查各自動滅菌過程的指示及變化。記錄人：日期：4、運行前后儀表，儀器顯示準(zhǔn)確、穩(wěn)定，無明顯差異。5、結(jié)論：確認人驗證小組負責(zé)人日期年月日

文件名稱EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器性能確認驗證文件編號JB-YZ-008-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編制依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機性能確認，以便考察該機性能可靠性是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：EOS5000型環(huán)氧乙烷滅菌器責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任內(nèi)容：1、執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程對操作前的工作進行準(zhǔn)備。1.1將機器各部件安裝牢固、機械設(shè)備是否清潔干凈。1.2裝料：將藥材裝入布袋，每袋約10Kg，匝口后裝入料車，將料車推入柜內(nèi)軌道，關(guān)閉柜門。2、操作過程執(zhí)行該設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。溫度設(shè)定為60℃，滅菌時間6小時，進藥壓力0.07－0.075Mpa，預(yù)處理3次，后處理3次。3、觀察3.1觀察預(yù)處理情況3.2觀察進藥情況3.3觀察溫度波動情況3.4觀察柜內(nèi)壓力變化情況4、衛(wèi)生學(xué)檢查：在滅菌不同位置取樣，共取5個點（見取樣圖），進行衛(wèi)生學(xué)項目檢驗，檢驗標(biāo)準(zhǔn)為：細菌≤1000個/g霉菌≤100個/g大腸桿菌不得檢出執(zhí)行取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢驗結(jié)果見檢驗報告（附件）。5、操作完畢，執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌器清潔規(guī)程進行清潔。取樣圖：eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,5)6、記錄：取樣點細菌數(shù)霉菌數(shù)大腸桿菌取樣點取樣日期1#2#3#4#5#判定結(jié)果檢驗人：日期：復(fù)核人：日期：7、結(jié)論：確認人驗證小組負責(zé)人日期年月日五、驗證結(jié)果討論：六、