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1/6第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料(溴甲酚綠法)參考區(qū)間確定資料XXXXXX某依據(jù)NCCLSC28-A2如何確定臨床檢驗(yàn)的參考區(qū)間：批準(zhǔn)指南(2000)文2/6XXXXXX某生產(chǎn)的白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)。XXXXXXXX。4.4.質(zhì)量控制55.參考值確定XX圍分別用下式計(jì)算：3/6用白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)對(duì)收集到的標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果呈考值X圍上下限，見(jiàn)表1。確定白蛋白試劑盒(溴甲酚綠法)參考值X圍為：S表表1白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)參考值X圍確定備注：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料(質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測(cè)定數(shù)據(jù))見(jiàn)附件1同的條件(如地區(qū)，時(shí)間，性別，年齡，生活水平，測(cè)定方法等)測(cè)出的參考值4/6白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)參考值確定實(shí)驗(yàn)資料操作者實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室HITACHI全自動(dòng)生化儀5/6試劑為黃綠色澄清液體，目測(cè)無(wú)任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識(shí)清晰，外包裝完整無(wú)損?？瞻孜舛葢?yīng)≤0.5000。樣品濃度為40g/L時(shí)，其吸光度變化應(yīng)≥0.990；線性絕對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±4g/L；在20-60g/LX圍內(nèi)測(cè)定的線性相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±10%。重復(fù)測(cè)試濃度在(40±5)g/L的控制CV)應(yīng)不大于2.0%。相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)±5%。2.3空白吸光

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