PCR實驗室設(shè)計、裝修、建設(shè)整體服務(wù)方案與項目清單

8/8PCR實驗室設(shè)計、裝修、建設(shè)整體服務(wù)方案與項目清單！一、PCR實驗室介紹

PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達納米級別，精確檢測乙肝病毒在患者體內(nèi)存在的數(shù)量、是否復(fù)制、是否傳染、傳染性有多強、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時判斷病人最適合使用哪類抗病毒藥物、判斷藥物療效如何、給臨床治療提供了可靠的檢驗依據(jù)。臨床基因擴增檢驗實驗室又稱分子實驗室、PCR實驗室。已逐漸成為檢驗領(lǐng)域必不可少的一部分，原則上臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。二、PCR實驗室平面設(shè)計布局

PCR擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進行。臨床PCR實驗室設(shè)計的“16字口訣”：各區(qū)獨立、注意風(fēng)向、因地制宜、方便工作。

(1)在物理空間上，必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空閑還是在使用中，應(yīng)始終處于完全的分隔狀態(tài);(2)不能有空氣的直接相通。理想的PCR實驗室設(shè)計A理想的PCR實驗室設(shè)計B平面設(shè)計圖示三、PCR實驗室建設(shè)

臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進行規(guī)劃建設(shè)。1、二級生物安全實驗室的裝修

根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》，PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2。列舉裝修要點如下：1、實驗室墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得在實驗室內(nèi)鋪設(shè)地毯和懸掛窗簾。實驗室的墻體，包括頂棚，應(yīng)結(jié)構(gòu)牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡；墻體內(nèi)壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒；墻體和吊頂建議使用彩鋼板。2、地面材料應(yīng)滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。3、燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。實驗室應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。4、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。每個房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的安裝高度在1.8～2.1m之間。5、傳遞窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。6、應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。7、實驗室臺(桌)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和堅固，邊角應(yīng)圓滑。實驗臺面應(yīng)防水，并能耐受熱、有機溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學(xué)劑。一般采用環(huán)氧樹脂臺面。8、實驗臺中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，實驗臺、柜和其他設(shè)備之間應(yīng)保持一定距離，以便清潔。9、實驗室門為凈化門，應(yīng)有可視窗并帶自動閉門器，實驗室的門與門不能相對開啟，必須錯位開啟。并達到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。10、實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處。11、給水管道應(yīng)設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置；給排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。12、應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。13、應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。實驗室的建設(shè)有布局、工程材料、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、壓力梯度、建筑工藝等幾個關(guān)鍵點，總結(jié)如下：墻面：主體結(jié)構(gòu)建議使用彩鋼板圍護，墻面光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無縫隙；

地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵；傳遞窗：必須設(shè)置互鎖(機械或電子)；主入口：實驗室主入口設(shè)有門禁管理；通風(fēng)系統(tǒng)：避免交叉污染；排風(fēng)系統(tǒng)：宜設(shè)置高效過濾器凈化；氣流組織：采用上送下排形式；壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制；排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。應(yīng)急用電：應(yīng)有緊急發(fā)電設(shè)備或雙回路供電。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備足夠的UPS并接入設(shè)備。

防護設(shè)施：設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；設(shè)置非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)。2、工程材料列表（列舉部分）3、PCR實驗室的設(shè)備表（根據(jù)具體項目調(diào)整）試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)

(PCR1區(qū))功能：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。標(biāo)本制備區(qū)（PCR2區(qū)）功能：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應(yīng)管。對于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實驗室防護設(shè)備、個人防護和操作規(guī)范的要求。擴增區(qū)（PCR3區(qū)）功能：DNA擴增及檢測。產(chǎn)物分析區(qū)

（PCR4區(qū)）功能：擴增片段的進一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。(開展項目不同對應(yīng)不同儀器)4、PCR實驗室合并情況PCR不同區(qū)域可合并情況（一）場景：使用實時熒光PCR儀依據(jù)：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》的通知；醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則；衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號合并：擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并PCR不同區(qū)域可合并情況（二）場景：采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀依據(jù)：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》的通知；醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則；衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號合并：標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。四、PCR項目服務(wù)與工作開展

1）確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現(xiàn)場條件評估。2）建設(shè)規(guī)劃，布局設(shè)計：指導(dǎo)分區(qū)布局設(shè)計和平面布置，裝修現(xiàn)場專業(yè)評估。3）籌建及施工：施工和設(shè)施安裝指導(dǎo)。4）實驗室儀器設(shè)備配置：根據(jù)項目需求提供設(shè)備清單，協(xié)助/完成采購。5）實驗室布置：分區(qū)標(biāo)識指導(dǎo)，物品布置指導(dǎo)。6）人才技能培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（可與實驗室布置同步進行）7）實驗室驗收：指導(dǎo)質(zhì)量體系搭建、指導(dǎo)驗收前準(zhǔn)備、協(xié)助驗收申辦、驗收過程陪同等。

儀器、試劑要求儀器：必須三證齊全試劑：必須NMPA批準(zhǔn)項目：新開展檢測項目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評估報告；在技術(shù)審核前應(yīng)進行方法學(xué)驗證實驗人員要求必須持有PCR上崗合格證，PCR實驗室操作人員至少2名；