藥業(yè)公司質(zhì)量驗收流程

藥業(yè)公司質(zhì)量驗收流程一、目的：對藥品入庫過程進(jìn)行控制，確保入庫藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍適用于對公司經(jīng)營藥品的入庫控制。三、執(zhí)行部門質(zhì)量管理部（驗收組）四、程序1、為了提高工作效率，減少成本，倉庫每天16：00點前對各個子公司到貨進(jìn)行驗收，16:00后到貨的請各個子公司安排第二天上班時間送貨2、驗收憑據(jù)的檢查：到貨的驗收憑據(jù)應(yīng)有合同或憑供貨企業(yè)發(fā)票（或隨貨同行出庫單），按批簽發(fā)管理的某某制品應(yīng)有“某某制品批簽發(fā)合格證”，每批次品種應(yīng)有該批藥品出廠檢驗報告書（加蓋鮮章），進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，進(jìn)口港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等有關(guān)批件。所有購進(jìn)藥品應(yīng)經(jīng)倉庫到貨確認(rèn)后由采購員通過系統(tǒng)軟件開具驗收通知單，再由驗收員通過系統(tǒng)開具驗收入庫。對銷后退回的藥品驗收員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時送藥檢部門檢驗。A、驗收員在藥品驗收前，應(yīng)先檢查隨貨同行聯(lián)等是否符合規(guī)范要求，欄目是否填寫齊全,貨單是否相符等。B、進(jìn)口藥品驗收前，在查驗《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(《進(jìn)口藥品批件》)和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等是否符合規(guī)定，是否蓋有供貨單位或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。C、大宗貨物在合格區(qū)加黃色標(biāo)記進(jìn)行隨到隨驗，驗收結(jié)束拆除標(biāo)記，并對貨物進(jìn)行合理存放。D、對隨貨同行聯(lián)及有關(guān)批件不符合規(guī)定的，驗收員應(yīng)及時退回并告知有關(guān)部門處理，待符合要求后，方能對到貨進(jìn)行驗收，否則作退貨處理2、驗收內(nèi)容及要求、數(shù)量驗收：A、藥品先進(jìn)入“待驗藥品區(qū)”按品名、規(guī)格、批號分開堆放。B、根據(jù)送貨單所列的品名、規(guī)格、批號分開清點數(shù)量。C、檢查外包裝有無異樣，若外包裝有破損、滲漏等異常情況，應(yīng)拒收。、包裝及標(biāo)識驗收：A、包裝必須堅固、耐壓、防潮、防震動、封簽、封條不得有嚴(yán)重破損：必須清晰印有通用名稱、規(guī)格、劑型、儲存條件、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)及儲運(yùn)標(biāo)志、電子監(jiān)管碼、責(zé)任碼等，中藥材須注明產(chǎn)地。B、內(nèi)包裝必須有中包裝、清潔、無污染、封口嚴(yán)密無滲透，每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。F、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求。、藥品質(zhì)量驗收A、外觀性狀檢查：片劑觀察有無變形、開裂、脫皮、霉點、顆粒劑無變色結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀、風(fēng)化等異常情況，觀察藥材的性狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味。發(fā)現(xiàn)異樣，應(yīng)及時抽樣送質(zhì)管部，進(jìn)行顯微和理化鑒別。檢查方法為：按批號從原包裝中抽取樣品(樣品應(yīng)具有代表性和均勻性)。每批件50件以下抽2件；50件以上，每增加50件多抽1件；不足50件的以50件計。在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上小包裝進(jìn)行檢查并貼有抽樣標(biāo)識。如有異常情況加倍抽檢。特殊管理藥品應(yīng)加大抽樣量。B、內(nèi)在質(zhì)量檢查，以檢查出廠檢驗報告單為主，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，送省、市藥品檢驗所檢驗。C、驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。、驗收完畢，應(yīng)將包裝用公司專用封箱帶和封簽及時密封。對驗收工具儀器進(jìn)行清潔，做好使用記錄；對驗收場所進(jìn)行清理，保持整潔、購進(jìn)藥品期限控制：A、直接從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)品種，生產(chǎn)日期不得超過9個月；有效期只有1年的品種生產(chǎn)日期不得超過3個月。B、從經(jīng)營企業(yè)調(diào)入品種，生產(chǎn)日期不得超過12個月；有效期只有1年的品種，生產(chǎn)日期不得超過6個月。、驗收結(jié)果處理：A、驗收合格的藥品，驗收員在藥品隨貨同行聯(lián)上簽署“合格”字樣，并簽名。特殊管理藥品須雙人驗收簽字。藥品交保管員核對無誤后入庫。隨貨同行聯(lián)交采購員做電腦采購入庫通知并打印《藥品質(zhì)量驗收入庫通知》傳驗收員簽字，隨貨同行聯(lián)傳財務(wù)部存檔。、驗收員驗收完畢后應(yīng)在“藥品質(zhì)量驗收入庫通知”上認(rèn)真填寫生產(chǎn)批號、有效期、實收數(shù)量、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論，并簽名作驗收記錄，貨單交保管員簽字入庫。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。、驗收時間控制A、需要冷藏的藥品隨到隨驗，或暫時儲存于冷庫，放待驗區(qū)，時間不超過4小時