中國放射性核素藥物來源成本價格預(yù)測及市場規(guī)模預(yù)測

2022年中國放射性核素藥物來源成本價格預(yù)測及市場規(guī)模預(yù)測

放射性核素藥物（Radiopharmaceuticals）是指含有放射性核素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊藥物。放射性藥物可以是簡單的放射性核素?zé)o機化合物，比如99mTcO4-、201ITCl、Na131I等，而大部分臨床用放射性藥物是由放射性核素和非放射性被標(biāo)記物質(zhì)兩部分組成。非放射性被標(biāo)記部分包括化合物、生化制劑（多肽、激素等）、生物制品（單克隆抗體等）、血液成分（紅細(xì)胞、白細(xì)胞）和抗生素等。廣義上，用于研究人體生理、病理和藥物在體內(nèi)過程的放射性核素及其標(biāo)記化合物，都屬于放射性核素藥物的范疇，其中用于顯像的放射性核素及其標(biāo)記化合物習(xí)慣上被稱為顯像劑。放射性藥物的基本特性序號基本特性具體內(nèi)容1具有放射性放射性藥物中放射性核素發(fā)出的粒子或射線是醫(yī)學(xué)診斷和治療的應(yīng)用基礎(chǔ)，與普通藥物的藥理作用基礎(chǔ)明顯不同，需歸屬核醫(yī)學(xué)科管理。放射性藥物的放射性具有特殊的雙重性評價：合理恰當(dāng)?shù)厥褂每梢赃_到診斷或治療疾病的目的。這是放射性藥物的有效性評價;另一方面則是危害性評價，即在放射性藥物生產(chǎn)、制備或使用不當(dāng)時，放射性會對生產(chǎn)人員、患者、醫(yī)護人員等造成輻射損傷，乃至對環(huán)境帶來放射性污染。因此，在制備、運輸、貯存和使用過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家制訂的《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)法規(guī)。2在體內(nèi)的效用取決于被標(biāo)記物放射性藥物作用基礎(chǔ)不同于普通藥物。普通藥物是依靠藥物的藥理作用發(fā)揮治療作用，而放射性藥物在體內(nèi)的生理、生化特性取決于被標(biāo)記物的固有特性，可被相應(yīng)的靶器官選擇性攝取和濃聚。放射性核素的化學(xué)量極微，不足以產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)。放射性核素發(fā)出的射線起示蹤作用，或者是利用射線的生物效應(yīng)達到治療作用。3脫標(biāo)記輻射自分解放射性藥物在貯存過程中，標(biāo)記的放射性核素會脫離被標(biāo)記物，致使放射化學(xué)純度及比活度改變。另外，某些被標(biāo)記物對射線作用較敏感，在射線的作用下可以發(fā)生化學(xué)結(jié)構(gòu)變化或生物活性喪失，導(dǎo)致放射性藥物在體內(nèi)的生物學(xué)行為改變，這種現(xiàn)象稱作輻射自分解。發(fā)生輻射自分解的程度，通常與放射性藥物的放射性濃度或比活度成正比，還與放射性核素的射線種類、能量有關(guān)。放射性濃度、比活度越高，輻射自分解作用越明顯；電離密度大而射線能量低、射程程短的β射線輻射自分解作用強。因此，若放射性藥物運輸或儲存較久，應(yīng)該進行放射性核素純度和放射化學(xué)純度鑒定，符合要求才能使用。4計量單位和化學(xué)量放射性藥物以放射性活度為計量單位，而不是采用化學(xué)量。與普通藥物的一次用量（克或亳克水平）相比，放射性藥物引入的化學(xué)量少得多，如99mTc標(biāo)記的放射性藥物，一次應(yīng)用370MBq（10mCi），其中99mTc的化學(xué)質(zhì)量僅為10-10～10-9mol，因此幾乎不會在體內(nèi)引起化學(xué)危害。5特定的有效試用期由于放射性藥物中的放射性核素會自發(fā)地進行放射性衰變，藥物的量（放射性活度）會隨時間增加而不斷減少，其內(nèi)在質(zhì)量也可能改變。因此，大多數(shù)放射性藥物的有效期比較短，不能長期貯存，且在每次使用時均需根據(jù)特定核素的物理半衰期作衰減校正，重新計算使用劑量。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

也正是由于放射性藥品的門檻較高、限制較多，使得該行業(yè)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)、研究活動相對健康，市場秩序良好，競爭有序且惡意競爭情況罕見，形成了良好的產(chǎn)業(yè)起步與騰飛期環(huán)境。我國放射性藥物行業(yè)主要企業(yè)企業(yè)名稱企業(yè)簡介中國同輻股份有限公司我國核素藥物行業(yè)規(guī)模最大的企業(yè)，中核集團下屬八大產(chǎn)業(yè)板塊之一。旗下有十多家企業(yè)，主要有原子高科股份有限公司、成都中核高通同位素股份有限公司、上海欣科醫(yī)藥公司、中國同位素上海公司等。北京智博高科生物技術(shù)有限公司成立于2002年12月16日，主要產(chǎn)品涉及碘-125籽源、锝[99mTc]標(biāo)記的核素診斷藥物等。江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所成立于1959年2月，目前已發(fā)展為集科研、臨床、信息和科技開發(fā)于一體、在國內(nèi)外有一定影響的核醫(yī)學(xué)研究基地、衛(wèi)生部核醫(yī)學(xué)重點實驗室。其下屬的江原制藥廠目前主要生產(chǎn)診斷用核素藥物。寧波君安藥業(yè)科技有限公司成立于2001年，主要從事核素藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械的生產(chǎn)及研發(fā)等。生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為碘-125籽源、輻射防護用品等產(chǎn)品配套器具。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

一、醫(yī)用放射性核素來源成本價格預(yù)測

目前，醫(yī)用放射性核素來源主要有三個方面：核反應(yīng)堆、醫(yī)用回旋加速器和放射性核素發(fā)生器。放射性核素的三種主要來源-原理特點優(yōu)缺點反應(yīng)堆用反應(yīng)堆中子流轟擊穩(wěn)定核素引起核反應(yīng)生產(chǎn)放射性核素大多為富中子核素品種多、獲取成本低、是目前醫(yī)用放射性核素的主要來源。但對靶材料純度要求高，工藝復(fù)雜，化學(xué)分離難度較高，比活度不高回旋加速器將帶電粒子注入加速器、加速至高能量后轟擊含有特定穩(wěn)定核素的靶件，得到放射性核素短壽命、貧中子核素，大多以電子俘獲或者發(fā)射β+形式衰變醫(yī)用價值高、成本高、品種較少發(fā)生器定期從較長半衰期的放射性母體核素中分離出衰變產(chǎn)生的較短半衰期子放射體核素短半衰期核素安全性較高，比活度高，適用于遠離反應(yīng)堆和加速器的地區(qū)。但品種較少，對母體核素依賴程度高。數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

（1）核反應(yīng)堆

核反應(yīng)堆是這一種可控制的重核裂變鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的裝置，其生產(chǎn)放射性核素是利用反應(yīng)堆提供的高通量中子流照射靶材料，吸收中子后的靶核發(fā)生改變，變?yōu)椴环€(wěn)定的放射性核素。反應(yīng)堆生產(chǎn)的放射性核素品種很多，成本低，是目前醫(yī)用放射性核素的主要來源。SPECT常用的放射性核素99mTc的生產(chǎn)母體99Mo就是由核反應(yīng)堆生產(chǎn)的。

核反應(yīng)堆生產(chǎn)的放射性核素獲取或存在潛在風(fēng)險，且近年來原材料價格有所提升。全球核反應(yīng)堆生產(chǎn)的放射性核素主要由位于加拿大、荷蘭、法國、比利時，南非和澳大利亞的六大核反應(yīng)堆生產(chǎn)。由于公眾對核反應(yīng)堆風(fēng)險的擔(dān)憂，以及為確保公共安全而增加的監(jiān)管成本，近年來許多國家的政府沒有對反應(yīng)堆的更換進行再投資，同時在計劃維修現(xiàn)有反應(yīng)堆和意外關(guān)閉其他反應(yīng)堆的期間，全球反應(yīng)性放射性核素的供應(yīng)也會出現(xiàn)階段性的供應(yīng)緊張，SPECT同位素的成本有所增加。根據(jù)中國同輻的招股書披露，近年來核反應(yīng)堆生產(chǎn)的放射性核素如125I、131I、99Mo、89Sr的進口價格均有不同程度的上漲。中國99Mo歷年進口價格及預(yù)測（每居里/元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理中國89Sr歷年進口價格及預(yù)測（每毫居里/元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理中國125I、131I歷年進口價格及預(yù)測（每居里/元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

（2）醫(yī)用回旋加速器

生產(chǎn)醫(yī)用放射性核素的加速器為回旋加速器（Cyclotron），是通過電流和磁場使帶電粒子（如質(zhì)子、氘核及α粒子）得到加速轟擊靶核后引起的核反應(yīng)生產(chǎn)放射性核素，得到的產(chǎn)物一般為短半衰期的缺中子核素，大都以電子俘獲或發(fā)射β+的形式進行衰變，這類適合于PET顯像，圖像清晰，輻射危害小。臨床中PET常用的發(fā)射正電子的短壽命核素11C、13N、15O、18F等均由加速器生產(chǎn)。

重水（18O）是生產(chǎn)18F同位素的主要原材料，18F生產(chǎn)18F-氟脫氧葡萄糖（FDG）的主要同位素。近年來國內(nèi)重水價格有下滑的趨勢，2017年單價為每克約461.7元，預(yù)計2022年重水單價為每克約433.1元。2013-2022年中國重水價格及預(yù)測數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

（3）放射性核素發(fā)生器

放射性核素發(fā)生器是一種定期從較長半衰期的放射性母體核素中分離出衰變產(chǎn)生的較短半衰期的子體放射性核素的裝置，是醫(yī)用放射性核素的主要來源之一。在發(fā)生器中隨著母體核素的衰變，子體核素不斷增長、衰變直至達到放射性平衡。用合適的分離手段就可從母體核素中得到無載體的自體放射性核素。母體不斷衰變，上述分離過程可反復(fù)進行。

二、治療用放射性藥物市場規(guī)模預(yù)測

發(fā)布的《2020-2026年中國放射性藥物行業(yè)投資潛力分析及市場規(guī)模預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示：2018年全球核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模約50億美元，其中核醫(yī)學(xué)治療市場占比約14%，核醫(yī)學(xué)診斷市場占比約86%（64%SPEC+22%PET），預(yù)計2030年全球核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模將達到140-300億美元，未來復(fù)合增長率超過16%，屆時預(yù)計核醫(yī)學(xué)治療市場占比約65%，核醫(yī)學(xué)診斷市場占比約35%，未來核醫(yī)學(xué)治療將占據(jù)重要地位。2030年全球核醫(yī)學(xué)市場規(guī)模數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

國內(nèi)核醫(yī)學(xué)市場主要分為影像診斷及治療用放射性藥物、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒、醫(yī)用放射源等。伴隨著國內(nèi)核醫(yī)學(xué)發(fā)展以及基礎(chǔ)設(shè)施的完善、醫(yī)保等政策的支持，預(yù)計2022年國內(nèi)核醫(yī)學(xué)市場將達到106.34億元，屆時影像診斷及治療用放射性藥物市場與尿素呼氣試驗藥盒及測試儀市場將分別達到65.12億元、35.75億元。中國核醫(yī)學(xué)市場結(jié)構(gòu)與與預(yù)測（百萬元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

尿素呼氣試驗藥盒主要用于檢測人體幽門螺旋桿菌的感染，也是核醫(yī)學(xué)市場的重要組成部分。伴隨著近年來國內(nèi)體檢人次數(shù)量的增加以及滲透率的提升，預(yù)計2022年國內(nèi)市場規(guī)模將達到35.75億元。國內(nèi)尿素呼氣試驗藥盒及測試儀市場規(guī)模及預(yù)測（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

目前，國內(nèi)治療用放射性藥物主要包括碘[125I]密封籽源、國內(nèi)碘[131l]化鈉口服溶液、云克注射液、氯化鍶[89Sr]注射液等。

碘-125是碘的放射性同位素，廣泛應(yīng)用于放射免疫診斷及近距離放射治療。碘[125I]密封籽源是將碘-125密封于鈦管內(nèi)，通過植入體內(nèi)并利用射線對腫瘤細(xì)胞起到殺傷作用。碘[125I]密封籽源既適用于前列腺癌或者其他不適宜手術(shù)腫瘤的治療，也可以用于原發(fā)腫瘤切除后殘留病灶的植入治療。碘[125I]密封籽源植入治療的病種十分廣泛，包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌及婦科腫瘤等，與外照射相比具有一定的臨床優(yōu)勢，未來市場潛力較大。國內(nèi)碘[125I]密封籽源市場規(guī)模從2013年增長至9.4億元，預(yù)計2022年達到24.47億元。國內(nèi)碘[125I]密封籽源市場規(guī)模及預(yù)測數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

碘-131可通過β射線輻射破壞甲狀腺及甲狀腺癌組織，同時也可以通過γ照相機