TCAMDI 081-2022 染色液穿透法測定非透氣包裝或非透氣柔性屏障材料的泄漏

ICS11.080.30CCSC30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI081—2022染色液穿透法測定非透氣包裝或非透氣柔性屏障材料的泄漏StandardTestMethodforDetectingLeaksinNonporousPackagingorFlexibleBarrierMaterialsbyDyePenetration2022-12-22發(fā)布 2023-07-01實施中國療械行協(xié)會 發(fā)布T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022II鏈鏈鏈鏈目 次前 言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14意和途 15儀器 26安措施 27試樣品 28抽樣 29狀調(diào)節(jié) 2103113附錄A（料）細(xì)用 5附錄B資性實法的密和倚 8參考獻(xiàn) 9前 言GB/T1.1—20201本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會歸口。本文件主要起草單位：奧力拓醫(yī)用包裝材料（蘇州）有限公司、杜邦（中國）研發(fā)管理有限公司、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司。本文件主要起草人：劉麗瑩、柳亞安、錢軍、童玉璽、龔敏。本文件首次發(fā)布于2022年12月。IIT/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022鏈鏈鏈鏈鏈鏈鏈鏈染色液穿透法測定非透氣包裝或非透氣柔性屏障材料的泄漏范圍本文件規(guī)定了染色液穿透法測定非透氣包裝或非透氣柔性屏障材料的泄漏的試驗方法。本文件適/50μm/10μm（B）本文件要求染色液與被測材料和/或吸收物表面具有良好的對比度。（GB/T6529-2008紡織品調(diào)濕和試驗用標(biāo)準(zhǔn)大氣下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1染色液dyepenetrant一種染色劑和一種表面活性劑的混合水溶液，用來穿透并顯示泄漏缺陷。3.2毛細(xì)作用wicking液體向非透氣材料移動。注：附錄A中給出了毛細(xì)作用的原理介紹。1儀器（A）（B）5~20（。B注：吸收物上凹凸不平的表面可能阻礙平整片材樣品底面和吸收物表面的連續(xù)接觸，并會干擾泄漏檢測的結(jié)果。B32TritonX-1003%指示：苯藍(lán) 0.05%溶劑水 96.95%100.45μm/或TritonX-100。抽樣測試樣品數(shù)量宜滿足試驗要求。當(dāng)排除缺陷樣品時需要非常謹(jǐn)慎，因為這可能導(dǎo)致結(jié)果偏差。注：可參考GB/T2828.1。224程序方法A25mm0.25ml10.1.25s5~205s。?。┓椒˙10.2.410.2.5檢查吸收物表面并圈出任何污漬。呈現(xiàn)的污漬代表有孔洞或泄漏。報告應(yīng)包含以下信息：3實施的測試方法：方法AB4附錄A（A.1原理/20℃[6873/觸角大于90高，接觸夾角θh2γcosθ pgr (A.1)其中：γ:液--θrA.15表A.1通用包裝材料未電暈表面能材料表面能（達(dá)因/厘米）AluminumFoil41.2Polyamide-6.6(nylon6,6)44.3Polycaprolactam,aramid6(nylon6)45.4Polyethylene(PE)33.5Polyethyleneterephthalate(PET)44.0Polyisobutylene33.2Polypropylene(PP)30.2Polystyrene40.7Polyvinylacetate(PVA)38.5Polyvinylalcohol(PVOH)44.2Polyvinylchloride(PVC)40.1Polyvinylidenefluoride(Saran)43.76圖A.1圖A.27T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—2022T/CAMDI081—20228899附錄B（資料性）實驗方法的精密度和偏倚測試方法A2012的封邊上使用50um（0.002in.）5020~30200（450B.11：PET/LDPE；2：OPP1：PET/AIFoil/LDPE；Foil/EAA。表B.1匯總結(jié)果總測試樣本數(shù)量假陽性假陰性95%置信區(qū)間誤差率20002499.13-99.340.3%測試方法B2013/2014183（1510um，20um，30um，40um50um3B.2中表B.2匯總結(jié)果孔洞尺寸um樣本量正確結(jié)果錯誤結(jié)果檢測概率95%置信下限95%置信上限0252410.9600.7960.99910262060.7690.5640.91020232120.9130.7200.98930232210.9570.7810.99940242401.0000.883…50232301.0000.878…參 考 文