TCRHA 005-2022 健康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存規(guī)范 第2部分：采集與運(yùn)輸

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CRHA005—20222SpecificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonorsPart2：Collectionandtransportation??2022-06-15發(fā)布 2022-07-01實(shí)施中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)??發(fā)布T/CRHA005-2022T/CRHA005-2022II目 次前 言 II引 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1基本原則 1采集 1運(yùn)輸 5安全與風(fēng)險(xiǎn)管理 6參 考 文 獻(xiàn) 7T/CRHA005-2022T/CRHA005-2022鏈鏈鏈鏈前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是《健康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存規(guī)范》的第2部分。考慮到本文件中的某些條款可能涉及專(zhuān)利，中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)不負(fù)責(zé)對(duì)任何該類(lèi)專(zhuān)利的鑒別。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。本文件由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)歸口。（深圳（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所、II引 言——第1部分：知情同意與供者篩查?！?部分：采集與運(yùn)輸?！?部分：供者血液樣本檢測(cè)?！?部分：?jiǎn)蝹€(gè)核細(xì)胞的分離、處理與儲(chǔ)存?！?部分：?jiǎn)蝹€(gè)核細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行?！?部分：細(xì)胞資源儲(chǔ)存設(shè)施的設(shè)計(jì)與建設(shè)。——第7部分：細(xì)胞資源儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)。——第8部分：數(shù)據(jù)電子信息化的管理。通過(guò)對(duì)健康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存過(guò)程中的知情同意與供者篩查、采集、運(yùn)輸、樣本檢測(cè)、III健康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存規(guī)范第2部分：采集與運(yùn)輸范圍本文件規(guī)定了基于健康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存的外周血采集及其血液和血液樣本的運(yùn)輸?shù)幕驹瓌t、采集、運(yùn)輸以及安全與風(fēng)險(xiǎn)管理。本文件適用于公共庫(kù)健康供者單個(gè)核細(xì)胞資源儲(chǔ)存的血液和血液樣本的采集與運(yùn)輸。本文件不適用于臨床診斷用途的血液樣本的供者的采集與運(yùn)輸。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求WS/T400—2012血液運(yùn)輸要求DB4403/T120—2020人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。單個(gè)核細(xì)胞peripheralbloodmononuclearcell,PBMC（造血干細(xì)胞等）。[來(lái)源：T/CMBA011—2020，3.1]基本原則GB/T37864應(yīng)具備相關(guān)的采集與運(yùn)輸資質(zhì)和配套的必備的設(shè)施環(huán)境和設(shè)備。應(yīng)通過(guò)倫理審查批準(zhǔn)并在采集活動(dòng)前完成了知情同意程序。應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系確保符合用戶(hù)需求并持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)建立采集和處理程序，可供血液樣本采集人員使用。采集采集機(jī)構(gòu)的要求應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。應(yīng)配置專(zhuān)用的符合血液采集要求的潔凈環(huán)境的采集房間，房間的清潔、消毒應(yīng)符合GB15982的要求。1應(yīng)配置專(zhuān)用的設(shè)備，以確保能按要求貯存血液采集前相應(yīng)試劑耗材及采集后的血液樣本的暫時(shí)儲(chǔ)存。應(yīng)配置一定數(shù)量具有執(zhí)業(yè)資質(zhì)開(kāi)展血液采集活動(dòng)的醫(yī)師或護(hù)士。應(yīng)建立完善的健康人員外周血采集技術(shù)操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)包含采集過(guò)程中的應(yīng)急事件處置預(yù)案。血液采集過(guò)程中不得與其他診療活動(dòng)同時(shí)實(shí)施。采集人員采集人員應(yīng)持有醫(yī)師或護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核評(píng)價(jià)合格。采集人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)和技能背景，已通過(guò)相關(guān)樣本采集技能方面的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握采樣操作技術(shù)。心理調(diào)適：采集前，采血人員調(diào)整好心理與情緒，進(jìn)入為獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，情緒穩(wěn)定，工作熱情，說(shuō)話(huà)和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致。著裝與配飾：采血人員應(yīng)著工作制服，佩戴工作證，不宜佩戴戒指、手鐲等妨礙采集活動(dòng)的飾品。采集人員應(yīng)身體健康狀況良好，不應(yīng)具有包括但不限于以下疾病及健康狀況：確診患有傳染性疾病，例如HIVI/II，HBsAg，HCV（永久性患者）。傳染性皮膚?。ㄎ粗斡模?。大面積皮膚損傷（未治愈的）。鼻/咽喉傳染?。ㄎ粗斡模?。12手顫抖的，例如甲狀腺功能亢進(jìn)等（未治愈的）。采集流程信息確認(rèn)采集人員應(yīng)確認(rèn)對(duì)供者的健康篩查和知情同意的征詢(xún)工作已完成。采集人員核對(duì)并確認(rèn)供者的個(gè)人信息，核對(duì)本人相貌與其有效身份證件原件。有效身份證件（警耗材器械確認(rèn)血袋：無(wú)破損、無(wú)滲漏、無(wú)污染，抗凝劑和保存液無(wú)變色；處于有效期內(nèi)。血液樣本管：用于檢測(cè)病毒核酸帶有分離膠的樣本管；用于血清學(xué)檢測(cè)、ALT用于淋巴細(xì)胞亞型分析的樣本管；處于有效期內(nèi)。消毒劑：一般選用含碘消毒液，對(duì)碘過(guò)敏者可選用其他消毒劑；2處于有效期內(nèi)；標(biāo)明啟用日期。采集容器上均已粘貼捐獻(xiàn)者識(shí)別碼。采血儀開(kāi)啟且運(yùn)行狀態(tài)正常。熱合機(jī)開(kāi)啟且運(yùn)行狀態(tài)正常。獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估采集人員在采集過(guò)程中應(yīng)與獻(xiàn)血者保持溝通，詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。靜脈及其穿刺路徑評(píng)估與選擇穿刺部位應(yīng)選擇無(wú)損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域?yàn)榇┐滩课?。穿刺靜脈應(yīng)選擇上肢肘部清晰可見(jiàn)、粗大、充盈飽滿(mǎn)、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈。穿刺部位消毒6cm×8cm，作用1min～3min。宜消毒2～3遍。不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話(huà)。靜脈穿刺可使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。待消毒劑消散后方可進(jìn)行靜脈穿刺。采取相應(yīng)措施（如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管）防止空氣進(jìn)入血袋。手持針柄，取下護(hù)針帽，按照預(yù)先選定的穿刺部位進(jìn)行穿刺。0.5cm1.0cm0.5cm～1.0cm。如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻(xiàn)血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進(jìn)行穿刺。血液采集和混勻靜脈穿刺成功后，如果使用帶留樣袋的采血袋，松開(kāi)留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留15ml～20ml，用做血液檢測(cè)樣本。夾閉留樣袋夾子，松開(kāi)阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，靜脈穿刺成功后松開(kāi)夾子，使血液直接流入采血袋，血液采集完成后，應(yīng)先留取血清學(xué)檢測(cè)樣本管，再留取核酸檢測(cè)樣本管。固定針頭位置，用敷料保護(hù)穿刺點(diǎn)。維持靜脈穿刺點(diǎn)與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻(xiàn)血者做握拳和松手動(dòng)作，以促進(jìn)靜脈回血液開(kāi)始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合（宜采用連續(xù)混合采血儀，如果采用手工901）。3應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。200ml5min400ml10min。與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)。采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與觀察采血量達(dá)到要求時(shí)，囑獻(xiàn)血者松拳，松開(kāi)止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼/消毒棉球/紗布輕5min，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。10min～15min。如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)應(yīng)急程序處理。獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知應(yīng)印制獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)資料，并將其發(fā)給每位獻(xiàn)血者，告知相應(yīng)注意事項(xiàng)。獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)主要有：4h；多補(bǔ)充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠；24h采血機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式，如果存在獻(xiàn)血前沒(méi)有如實(shí)告知的可能影響血液安全的高危行為，或者獻(xiàn)血后感覺(jué)明顯不適或異常，請(qǐng)其及時(shí)聯(lián)系采血機(jī)構(gòu)工作人員。留取樣本用于判定血液能否放行的樣本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取。如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣樣本。將樣本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血樣樣本充分混勻。血袋及血液樣本標(biāo)識(shí)粘貼粘貼標(biāo)識(shí)宜在樣本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前開(kāi)始，對(duì)采血袋和樣本管的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。宜在樣本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前核查采血袋、血液樣本、獻(xiàn)血登記表?xiàng)l形碼對(duì)應(yīng)信息的一致性。熱合20cm應(yīng)檢查熱合部位，如有滲漏，則重新熱合，并評(píng)估對(duì)血液無(wú)菌性的影響。熱合后分離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。血液和血液樣本的處理和保存15℃～25℃的溫度下暫存。42℃～8℃的溫度下暫存。2℃～8℃的溫度下暫存。記錄獻(xiàn)血相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)錄入采血文檔或系統(tǒng)中，相關(guān)信息應(yīng)雙人復(fù)核確認(rèn)。采集血袋量、樣本管數(shù)、獻(xiàn)血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。運(yùn)輸運(yùn)輸方式宜采用冷藏運(yùn)輸車(chē)或?qū)Ｓ醚豪洳剡\(yùn)輸箱運(yùn)輸。血液運(yùn)輸箱WS/T400-20124.2.2DB4403/T120-20205.1血液運(yùn)輸箱應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，標(biāo)識(shí)至少包括以下內(nèi)容：——采集機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及聯(lián)系方式；——最大承重量；——放置方向、防摔、防曬、防雨標(biāo)識(shí)；——血液的品名、運(yùn)輸起始地和目的地、血液保存的溫度；——生物危害標(biāo)識(shí)；——禁止輻射標(biāo)識(shí)；運(yùn)輸溫度15℃～25℃。2℃～8℃。交接管理接收人員應(yīng)對(duì)樣本的隨附材料及運(yùn)載容器進(jìn)行檢查，包括但不限于以下項(xiàng)目：——樣本隨附材料，包括但不限于倫理審批文件等；——樣本采集容器封閉性；——樣本采集容器外觀完整性；——樣本是否有滲液、漏液；——樣本標(biāo)簽信息核對(duì)；——樣本外觀及完整性。質(zhì)量監(jiān)控血液及血液樣本運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有可供追溯的記錄，記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：品名、數(shù)量、規(guī)格；狀態(tài)是否正常；運(yùn)輸?shù)氖及l(fā)地和目的地；采集機(jī)構(gòu)交接人、時(shí)間和日期；運(yùn)輸承接人、時(shí)間和日期；運(yùn)輸方式和運(yùn)輸箱編號(hào)及溫度狀態(tài)；運(yùn)輸箱的外觀和標(biāo)識(shí)是否完整。5運(yùn)輸前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸箱及控溫設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的性能和運(yùn)行狀態(tài)是否符合要求。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估。應(yīng)隨機(jī)抽取血液運(yùn)輸箱進(jìn)行腔體空載和滿(mǎn)載條件下的溫度測(cè)定，確認(rèn)其滿(mǎn)足性能要求；應(yīng)對(duì)箱體的內(nèi)壁進(jìn)行取樣開(kāi)展微生物培養(yǎng)，不得檢出致病性的微生物。20安全與風(fēng)險(xiǎn)管理生物安全、個(gè)人隱私安全、風(fēng)險(xiǎn)管控和應(yīng)急預(yù)案管理宜按照DB4403/T120—2020中第8章的要求執(zhí)行。6T/CRHA005-2022T/CRHA005-202277參 考 文 獻(xiàn)[1]血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）[EB/OL]，（2019-04-28）[2019-05-08]，/yzygj/s7658/201905/bdd4f4ccd15c4201