第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)申辦

第三類醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）申辦申請(qǐng)材料填報(bào)明及要求一、申辦申請(qǐng)材料目1、辦申請(qǐng)材料封面及目錄（含序號(hào)、材料稱2、療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；3、業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)??；4、業(yè)人員名單匯總；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、鍵崗位人員的身份證、學(xué)歷或者稱證明復(fù)印件員簡(jiǎn)歷本人簽名的在職在崗不兼職的承諾6、織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；7、營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，需特別標(biāo)注生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)用辦公、庫(kù)房平圖，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備憑證》復(fù)印件；9、營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；10經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明附購(gòu)買發(fā)票；-1-

12經(jīng)辦人授權(quán)證（非業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供13其他證明材料。注：文字材料和表格電腦打印，所有資料用A4制作，并加蓋企業(yè)公章左活頁(yè)夾辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指二、申辦申請(qǐng)材料封及目錄可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許申請(qǐng)表表格可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)“在線下載欄下載，填表說(shuō)明如下：本表按實(shí)際內(nèi)容填寫。企業(yè)名稱、一社會(huì)信用代碼、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)（如住、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、企類型等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。企負(fù)責(zé)人業(yè)法人的法定代表人或其授的最高管理者個(gè)人獨(dú)資企業(yè)投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人。經(jīng)營(yíng)方指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址：應(yīng)“市名區(qū)名+路名+門號(hào)+樓層+號(hào)”順序登載。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只能一個(gè)，有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)按上述方式逐一列全部倉(cāng)庫(kù)地址（僅市名可省略經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則上應(yīng)與住所一，可以比住所更具體。-2-

經(jīng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別按“非IVD批、IVD發(fā)”次序依次填寫營(yíng)圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目中規(guī)定的分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫，不得只填寫“類醫(yī)療器械醫(yī)器械分類目錄有更新的，按更新后的分類錄填寫。主要的三類醫(yī)療器械目錄有：眼手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀設(shè)備、6826物理治療及康設(shè)備醫(yī)磁共振設(shè)備醫(yī)用X線設(shè)備醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6840體外診斷試劑體外循環(huán)及血液處理設(shè)、6846入材料和人工器官、6854手室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療低冷設(shè)備及器具口腔科材料醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)縫合材料及粘合劑、6866用高分子材料及制品、軟、6877入材，等等。計(jì)機(jī)應(yīng)用情況A、B、能選一個(gè)，用“√”表示四、企業(yè)人員名單匯表格可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)“在線下載欄下載，表中沒有的項(xiàng)目“無(wú)五、相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表法定代表人、企業(yè)負(fù)人量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的簡(jiǎn)-3-

歷表可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，表中粘貼的照片為近寸或2寸證件簽名和在職在崗的承諾均是在現(xiàn)場(chǎng)檢時(shí)當(dāng)場(chǎng)填寫，請(qǐng)勿提前填寫。六、組織機(jī)構(gòu)與部門置說(shuō)明可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填。七、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)式說(shuō)明可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填。八、地理位置圖、平圖經(jīng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖可以在高德圖、百度地圖、搜狗地圖等子地圖上標(biāo)注；園內(nèi)位圖：如果位于產(chǎn)業(yè)園、廠區(qū)院落內(nèi)，需要提供此圖，標(biāo)出企業(yè)所在屋的位置；經(jīng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖：畫出同樓層的有房間（含房間門廊樓梯口，標(biāo)出經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的功能間和倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)，注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)的長(zhǎng)和寬。如果同樓層的房間較多，可增加單獨(dú)的樓層平圖。九、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備錄可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填。十、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制、工作程序等文件目錄-4-

質(zhì)量管理制度不得少《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一、計(jì)算機(jī)信息管系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明說(shuō)明企業(yè)使用的計(jì)算信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)公司件名稱軟件的主菜單和二級(jí)菜、三級(jí)菜單。（示例僅供參考）主菜單采購(gòu)管理銷售管理……

二級(jí)菜單采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)訂單收貨單報(bào)價(jià)單訂貨單

三級(jí)菜單計(jì)劃單生成計(jì)劃明細(xì)表計(jì)劃統(tǒng)計(jì)表訂單生成訂單明細(xì)表訂單統(tǒng)計(jì)表收貨生成收貨明細(xì)